Pregabalina versus ablación por radiofrecuencia pulsada para el tratamiento del dolor crónico posterior a la toracotomía
Pregabalina versus ablación por radiofrecuencia pulsada del ganglio de la raíz dorsal para el tratamiento del síndrome de dolor crónico postoracotomía
El síndrome de dolor crónico posterior a la toracotomía (PTPS) se define como el dolor que se desarrolla o aumenta en intensidad después de una toracotomía y persiste más allá del proceso de curación, es decir, al menos 3 meses después del evento inicial. El dolor debe estar localizado en el sitio de la incisión o proyectado al territorio de inervación de un nervio situado en esta área o referido a un dermatoma o zona de la cabeza (después de una cirugía/lesión de tejidos somáticos y viscerales profundos La incidencia de PTPS es 57 % y 47% de los pacientes a los 3 y 6 meses de la toracotomía, respectivamente.
El manejo del PTPS comienza con la prevención. Las estrategias preventivas se basan en la analgesia preventiva multimodal e intraoperatoria. El tratamiento de PTPS es un tratamiento farmacológico que se inicia sistemáticamente con medicamentos de primera línea, incluidos los antidepresivos tricíclicos (TCA), los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) y los gabapentinoides. Los tratamientos de segunda línea incluyen lidocaína tópica, capsaicina y analgésicos opioides débiles (tramadol). Los tratamientos de tercera línea consisten en opioides fuertes (oxicodona, morfina) e inyección subcutánea de toxina botulínica.
Otras terapias para el tratamiento de la CPTP incluyen modalidades como la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), la estimulación de la médula espinal y los nervios periféricos, la acupuntura y la neurólisis mediante radiofrecuencia pulsada para el nervio intercostal o el ganglio de la raíz dorsal y la crioneurólisis para el nervio intercostal. El modo de acción de la radiofrecuencia pulsada no se conoce bien, pero puede incluir la inhibición de las respuestas excitatorias de las fibras C mediante la estimulación repetitiva similar a un estallido de las fibras A-delta, la reducción global de la actividad sináptica provocada y cambios estructurales menores en el tejido nervioso; provocada por alteraciones en la función de la barrera hemato-nerviosa, activación de fibroblastos y depósito de colágeno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DK
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Mansoura, DK, Egipto, 050
- Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA III o IV
- Puntuación de dolor persistente ≥ 5 en VAS durante 3 meses o más, que no responde a los analgésicos tradicionales de venta libre
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- La presencia de patología que podría explicar la mayoría de los síntomas persistentes (p. cáncer recurrente)
- coagulopatía
- Pacientes que no cooperan
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: lyrica, vronogabic (pregabalina)
Los pacientes recibirían pregabalina oral
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Los pacientes recibirían pregabalina oral que se inicia a una dosis de 75 mg dos veces al día y se titula hasta 600 mg según lo tolere el paciente a las 1, 2 y 3 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: ablación por radiofrecuencia pulsada del ganglio de la raíz dorsal y
Los pacientes recibirían ablación por radiofrecuencia pulsada del ganglio de la raíz dorsal
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Los pacientes recibirían ablación por radiofrecuencia pulsada del ganglio de la raíz dorsal utilizando los siguientes ajustes: frecuencia de 2 Hz, pulsos de 20 ms en un ciclo de 1 segundo, duración de 120 segundos y temperatura de 42 °C.
La impedancia oscila entre 150 y 400 ohmios en todos los niveles bajo guía fluoroscópica.
Para cada aplicación de RF pulsada, el procedimiento se repetirá 4 veces, con una duración total de 8 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la severidad del dolor.
Periodo de tiempo: día 1, 3 meses
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medido por una puntuación VAS de 11 puntos de 0 a 10. Se le pide al paciente que informe la gravedad de su dolor en el que 0 representa ningún dolor y 10 es el dolor máximo. Una EVA inferior a 5 se considera un resultado "exitoso" del método de tratamiento y una puntuación EVA ≥ 5 se considera un resultado "fracaso". En caso de resultado "fracaso", se administrará a los pacientes paracetamol 500 mg por vía oral cada 8 horas y/o ibuprofeno 400 mg por vía oral cada 8-12 horas y se registrará la necesidad de analgesia de rescate. se mide con una puntuación VAS de 11 puntos de 0 a 10. Se le pide al paciente que informe la gravedad de su dolor en el que 0 representa ningún dolor y 10 es el dolor máximo. Una EVA por debajo de 5 se considera un resultado de "éxito" del método de tratamiento y una puntuación de EVA ≥ 5 se considera un resultado de "fracaso". En caso de resultado "fracaso", se administrará a los pacientes paracetamol 500 mg por vía oral cada 8 horas y/o ibuprofeno 400 mg por vía oral cada 8-12 horas y se registrará la necesidad de analgesia de rescate. |
día 1, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el número de pacientes que necesitaron analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1, 2, 3 meses
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el uso acumulativo de analgésicos de rescate
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2 semanas, 1, 2, 3 meses
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el número de pacientes que desarrollaron somnolencia como efecto secundario del tratamiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, 2 semanas, 1, 2, 3 meses
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La somnolencia o somnolencia diurna excesiva (EDS, por sus siglas en inglés) se refiere a la tendencia a quedarse dormido en entornos inapropiados.
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inmediatamente después de la intervención, 2 semanas, 1, 2, 3 meses
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el número de pacientes que desarrollaron mareos como efecto secundario del tratamiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, 2 semanas, 1, 2, 3 meses
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una sensación de inestabilidad acompañada de una sensación de movimiento dentro de la cabeza
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inmediatamente después de la intervención, 2 semanas, 1, 2, 3 meses
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El número de pacientes que desarrollaron náuseas como efecto secundario del tratamiento.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, 2 semanas, 1, 2, 3 meses
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una sensación de malestar con una inclinación a vomitar.
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inmediatamente después de la intervención, 2 semanas, 1, 2, 3 meses
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El número de pacientes que desarrollaron desequilibrio como efecto secundario del tratamiento.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, 2 semanas, 1, 2, 3 meses
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el estado de estar fuera de equilibrio o fuera de proporción
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inmediatamente después de la intervención, 2 semanas, 1, 2, 3 meses
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El número de pacientes que desarrollaron estreñimiento como efecto secundario del tratamiento.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, 2 semanas, 1, 2, 3 meses
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una condición en la que hay dificultad para vaciar los intestinos, generalmente asociada con heces endurecidas.
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inmediatamente después de la intervención, 2 semanas, 1, 2, 3 meses
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El número de pacientes que desarrollaron neumotórax como efecto secundario del tratamiento.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, 2 semanas, 1, 2, 3 meses
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una acumulación anormal de aire en el espacio pleural entre el pulmón y la pared torácica, diagnosticada por radiografía de tórax
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inmediatamente después de la intervención, 2 semanas, 1, 2, 3 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1, 2, 3 meses
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Usando puntajes que incluyen 5-Excelente, 4-Muy bueno, 3-Bueno, 2-Aceptable y 1-Deficiente
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2 semanas, 1, 2, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gamal M El-Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Director de estudio: Hazem S Maawad, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- MS/17.12.159
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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