Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregabaline versus gepulseerde radiofrequente ablatie voor de behandeling van chronische post-thoracotomiepijn

4 september 2020 bijgewerkt door: Mansoura University

Pregabaline versus gepulseerde radiofrequente ablatie van dorsale wortelganglion voor de behandeling van chronisch post-thoracotomiepijnsyndroom

Chronisch post-thoracotomiepijnsyndroom (PTPS) wordt gedefinieerd als PTPS als pijn die zich ontwikkelt of in intensiteit toeneemt na een thoracotomie en aanhoudt na het genezingsproces, dat wil zeggen ten minste 3 maanden na de initiërende gebeurtenis. De pijn moet gelokaliseerd zijn op de plaats van de incisie of, geprojecteerd op het innervatiegebied van een zenuw die zich in dit gebied bevindt, of verwezen worden naar een dermatoom of Head's zone (na een operatie/letsel aan diepe somatische en viscerale weefsels. De incidentie van PTPS is 57 % en 47% van de patiënten respectievelijk 3 en 6 maanden na thoracotomie.

Beheer van PTPS begint met preventie. Preventieve strategieën zijn gebaseerd op multimodale preventieve en intraoperatieve analgesie. De behandeling van PTPS is een farmacologische behandeling die systematisch wordt gestart met eerstelijnsgeneesmiddelen, waaronder tricyclische antidepressiva (TCA), serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI), gabapentinoïden. Tweedelijnsbehandelingen omvatten topische lidocaïne, capsaïcine en zwakke opioïde analgetica (tramadol). Derdelijnsbehandelingen bestaan ​​uit sterke opioïden (oxycodon, morfine) en subcutane botiliniumtoxine-injectie.

Andere therapieën voor het beheer van CPTP omvatten modaliteiten zoals transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), stimulatie van het ruggenmerg en perifere zenuwen, acupunctuur en neurolyse met behulp van gepulseerde radiofrequentie voor intercostale zenuw of dorsale wortelganglio en cryoneurolyse voor intercostale zenuw. Het werkingsmechanisme van gepulseerde RF is niet goed begrepen, maar kan remming van prikkelende C-vezelreacties omvatten door herhaalde, burst-achtige stimulatie van A-delta-vezels, globale vermindering van opgewekte synaptische activiteit en kleine structurele veranderingen in zenuwweefsel; veroorzaakt door veranderingen in de functie van de bloed-zenuwbarrière, fibroblastactivering en collageenafzetting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het werk is het evalueren van het effect van orale pregabaline en gepulseerde radiofrequente ablatie (PRF) ablatie van het dorsale wortelganglion (DRG) bij de behandeling van chronisch post-thoracotomiepijnsyndroom, met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS)-score.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypte, 050
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status III of IV
  • Aanhoudende pijnscore ≥ 5 op VAS gedurende 3 maanden of langer, niet reagerend op traditionele OTC-analgetica

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • De aanwezigheid van een pathologie die verantwoordelijk zou kunnen zijn voor de meerderheid van de aanhoudende symptomen (bijv. terugkerende kanker)
  • coagulopathie
  • Niet meewerkende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lyrica, vronogabisch (pregabaline)
Patiënten zouden oraal pregabaline krijgen
Geneesmiddel: lyrica, vronogabisch (pregabaline)
Patiënten die oraal pregabaline zouden krijgen, wordt gestart met een dosis van 75 mg tweemaal daags en getitreerd tot 600 mg zoals verdragen door de patiënt na 1,2,3 weken
Andere namen:
  • lyrica, vronogabisch
Actieve vergelijker: gepulseerde radiofrequente ablatie van het dorsale wortelganglion en
Patiënten zouden gepulseerde radiofrequente ablatie van het dorsale wortelganglion ondergaan
Procedure: gepulste radiofrequente ablatie van het dorsale wortelganglion onder fluroscopische begeleiding/ radiofrequente neurolyse/ radiofrequente denervatie naam apparaat: Neuro Therm TM 1100
Patiënten zouden gepulseerde radiofrequente ablatie van het dorsale wortelganglion krijgen met de volgende instellingen: frequentie van 2 Hz, pulsen van 20 ms in een cyclus van 1 seconde, duur van 120 seconden en temperatuur van 42°C. Impedantie varieert tussen 150 en 400 Ohm op alle niveaus onder fluroscopische begeleiding. Voor elke gepulseerde RF-toepassing wordt de procedure 4 keer herhaald, voor een totale duur van 8 minuten
Andere namen:
  • gepulseerde radiofrequente ablatie van het dorsale wortelganglion onder fluroscopische begeleiding/ radiofrequente neurolyse/ radiofrequente denervatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van pijn
Tijdsspanne: dag 1, 3 maanden

gemeten met een VAS-score van 11 punten van 0 tot 10. de patiënt wordt gevraagd de ernst van zijn pijn te rapporteren, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor maximale pijn. Een VAS lager dan 5 wordt beschouwd als een "geslaagd" resultaat van de behandelmethode en een VAS-score ≥ 5 wordt beschouwd als een "mislukt" resultaat. In het geval van een "mislukte" uitkomst, zullen patiënten orale paracetamol 500 mg om de 8 uur en/of orale ibuprofen 400 mg om de 8-12 uur krijgen en zal de behoefte aan nood-analgesie worden geregistreerd.

wordt gemeten met een VAS-score van 11 punten van 0 tot 10. de patiënt wordt gevraagd de ernst van zijn pijn te rapporteren, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor maximale pijn. Een VAS lager dan 5 wordt beschouwd als een "geslaagd" resultaat van de behandelingsmethode en een VAS-score ≥ 5 wordt beschouwd als een "mislukt" resultaat. In het geval van een "mislukte" uitkomst, zullen patiënten orale paracetamol 500 mg om de 8 uur en/of orale ibuprofen 400 mg om de 8-12 uur krijgen en zal de behoefte aan nood-analgesie worden geregistreerd.
dag 1, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal patiënten dat reddingsanalgesie nodig had
Tijdsspanne: 2 weken, 1, 2, 3 maanden
het cumulatieve gebruik van reddingspijnstillers
2 weken, 1, 2, 3 maanden
het aantal patiënten dat slaperigheid ontwikkelde als bijwerking van de behandeling
Tijdsspanne: direct na de ingreep, 2 weken, 1, 2, 3 maanden
slaperigheid of overmatige slaperigheid overdag (EDS) verwijst naar de neiging om in slaap te vallen in een ongepaste omgeving.
direct na de ingreep, 2 weken, 1, 2, 3 maanden
het aantal patiënten dat duizeligheid kreeg als bijwerking van de behandeling
Tijdsspanne: direct na de ingreep, 2 weken, 1, 2, 3 maanden
een gevoel van onvastheid vergezeld van een gevoel van beweging in het hoofd
direct na de ingreep, 2 weken, 1, 2, 3 maanden
Het aantal patiënten dat misselijkheid kreeg als bijwerking van de behandeling
Tijdsspanne: direct na de ingreep, 2 weken, 1, 2, 3 maanden
een gevoel van misselijkheid met neiging tot braken.
direct na de ingreep, 2 weken, 1, 2, 3 maanden
Het aantal patiënten dat onbalans ontwikkelde als bijwerking van de behandeling
Tijdsspanne: direct na de ingreep, 2 weken, 1, 2, 3 maanden
de toestand van uit evenwicht of buiten proportie zijn
direct na de ingreep, 2 weken, 1, 2, 3 maanden
Het aantal patiënten dat constipatie ontwikkelde als bijwerking van de behandeling
Tijdsspanne: direct na de ingreep, 2 weken, 1, 2, 3 maanden
een aandoening waarbij het moeilijk is om de darmen te ledigen, meestal geassocieerd met verharde ontlasting.
direct na de ingreep, 2 weken, 1, 2, 3 maanden
Het aantal patiënten dat pneumothorax ontwikkelde als bijwerking van de behandeling
Tijdsspanne: direct na de ingreep, 2 weken, 1, 2, 3 maanden
een abnormale verzameling lucht in de pleurale ruimte tussen de long en de borstwand, gediagnosticeerd door thoraxfoto
direct na de ingreep, 2 weken, 1, 2, 3 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 weken, 1, 2, 3 maanden
Gebruik score inclusief 5-uitstekend, 4-zeer goed, 3-goed, 2-redelijk en 1-slecht
2 weken, 1, 2, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gamal M El-Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studie directeur: Hazem S Maawad, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS/17.12.159

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie en voor 1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrije toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren