Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregabalin versus pulserende radiofrekvensablasjon for behandling av kronisk post-thorakotomi smerte

4. september 2020 oppdatert av: Mansoura University

Pregabalin versus pulserende radiofrekvensablasjon av dorsal rotganglion for behandling av kronisk posttorakotomi smertesyndrom

Kronisk post-thorakotomi smertesyndrom (PTPS) er definert PTPS som smerte som utvikler seg eller øker i intensitet etter en torakotomi og vedvarer utover helingsprosessen, det vil si minst 3 måneder etter den initierende hendelsen. Smerten må lokaliseres til snittstedet eller projiseres til innervasjonsterritoriet til en nerve som befinner seg i dette området eller henvises til et dermatom eller hodesone (etter operasjon/skade på dypt somatisk og visceralt vev. Forekomsten av PTPS er 57 % og 47 % av pasientene ved henholdsvis 3 og 6 måneder etter torakotomi.

Håndtering av PTPS begynner med forebygging. Forebyggende strategier er basert på multimodal forebyggende og intraoperativ analgesi. Behandling av PTPS er enten farmakologisk behandling som systematisk initieres av førstelinjemedisiner inkludert trisykliske antidepressiva (TCA), serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), gabapentinoider. Andrelinjebehandlinger inkluderer lokal lidokain, capsaicin og svake opioidanalgetika (tramadol). Tredjelinjebehandlinger består av sterke opioider (oksykodon, morfin) og subkutan botiliniumtoksininjeksjon.

Andre terapier for behandling av CPTP inkluderer slike modaliteter som transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), ryggmarg og perifer nervestimulering, akupunktur og nevrolyse ved bruk av pulsert radiofrekvens for interkostal nerve eller dorsal rotganglio og kryoneurolyse for interkostal nerve. Virkningsmåten til pulserende RF er ikke godt forstått, men kan inkludere hemming av eksitatoriske C-fiberresponser ved repeterende, burst-lignende stimulering av A-delta fibre, global reduksjon av fremkalt synaptisk aktivitet og mindre strukturelle endringer i nervevev; fremkalt av endringer i funksjonen til blod-nervebarrieren, fibroblastaktivering og kollagenavsetning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med arbeidet er å evaluere effekten av oral pregabalin og pulsed radiofrequency ablation (PRF) ablasjon av dorsalrotganglion (DRG) ved behandling av kronisk post thoracotomy smertesyndrom, ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status III eller IV
  • Vedvarende smertescore ≥ 5 på VAS i 3 måneder eller mer, reagerer ikke på tradisjonelle OTC-analgetika

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Tilstedeværelsen av patologi som kan forklare et flertall av vedvarende symptomer (f. tilbakevendende kreft)
  • koagulopati
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lyrica, vronogabic (pregabalin)
Pasienter vil få oral pregabalin
Legemiddel: lyrica, vronogabic (pregabalin)
Pasienter som vil få oral pregabalin initieres med en dose på 75 mg to ganger daglig og titreres opp til 600 mg som tolerert av pasienten etter 1,2,3 uker
Andre navn:
  • lyrisk, vronogabisk
Aktiv komparator: pulsert radiofrekvensablasjon av dorsalrotganglion und
Pasienter vil motta pulsert radiofrekvensablasjon av dorsal rotganglion
Fremgangsmåte: pulserende radiofrekvensablasjon av dorsalrotganglion under fluroskopisk veiledning/ radiofrekvensnevrolyse/ radiofrekvens denervering enhetsnavn: Neuro Therm TM 1100
Pasienter vil motta pulsert radiofrekvensablasjon av dorsal rotganglion ved å bruke følgende innstillinger: 2-Hz frekvens, 20 ms pulser i en 1 sekunds syklus, 120 sekunders varighet og 42°C temperatur. Impedansen varierer mellom 150 og 400 ohm på alle nivåer under fluroskopisk veiledning. For hver pulserende RF-applikasjon vil prosedyren gjentas 4 ganger, med en total varighet på 8 minutter
Andre navn:
  • pulsert radiofrekvensablasjon av dorsal rotganglion under fluroskopisk veiledning/ radiofrekvent nevrolyse/ radiofrekvent denervering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av smerte
Tidsramme: dag 1, 3 måneder

målt med 11 poengs VAS-score fra 0 til 10. Pasienten blir bedt om å rapportere alvorlighetsgraden av smerten der 0 representerer ingen smerte og 10 er maksimal smerte. VAS under 5 regnes som et "vellykket" utfall av behandlingsmetoden og VAS-score ≥ 5 regnes som et "mislykket" utfall. Ved "svikt"-utfall vil pasientene få oral acetaminophen 500 mg hver 8. time og/eller oral ibuprofen 400 mg hver 8.-12. time, og behovet for redningsanalgesi vil bli registrert.

måles med 11 poengs VAS-score fra 0 til 10. Pasienten blir bedt om å rapportere alvorlighetsgraden av smerten der 0 representerer ingen smerte og 10 er maksimal smerte. VAS under 5 regnes som et "suksess"-utfall av behandlingsmetoden og VAS-score ≥ 5 regnes som et "mislykket"-utfall. Ved "svikt"-utfall vil pasientene få oral acetaminophen 500 mg hver 8. time og/eller oral ibuprofen 400 mg hver 8.-12. time, og behovet for redningsanalgesi vil bli registrert.
dag 1, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter som trengte redningsanalgesi
Tidsramme: 2 uker, 1, 2, 3 måneder
kumulativ bruk av rednings-analgetika
2 uker, 1, 2, 3 måneder
antall pasienter som utviklet somnolens som bivirkning av behandlingen
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen, 2 uker, 1, 2, 3 måneder
somnolens eller overdreven søvnighet på dagtid (EDS) refererer til tendensen til å sovne i upassende omgivelser.
umiddelbart etter intervensjonen, 2 uker, 1, 2, 3 måneder
antall pasienter som utviklet svimmelhet som bivirkning av behandlingen
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen, 2 uker, 1, 2, 3 måneder
en følelse av ustøhet ledsaget av en følelse av bevegelse i hodet
umiddelbart etter intervensjonen, 2 uker, 1, 2, 3 måneder
Antall pasienter som utviklet kvalme som en bivirkning av behandlingen
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen, 2 uker, 1, 2, 3 måneder
en følelse av sykdom med en tilbøyelighet til å kaste opp.
umiddelbart etter intervensjonen, 2 uker, 1, 2, 3 måneder
Antall pasienter som utviklet ubalanse som bivirkning av behandlingen
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen, 2 uker, 1, 2, 3 måneder
tilstanden av å være ute av likevekt eller ute av proporsjoner
umiddelbart etter intervensjonen, 2 uker, 1, 2, 3 måneder
Antall pasienter som utviklet forstoppelse som en bivirkning av behandlingen
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen, 2 uker, 1, 2, 3 måneder
en tilstand der det er vanskeligheter med å tømme tarmene, vanligvis forbundet med herdet avføring.
umiddelbart etter intervensjonen, 2 uker, 1, 2, 3 måneder
Antall pasienter som utviklet pneumothorax som bivirkning av behandlingen
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen, 2 uker, 1, 2, 3 måneder
en unormal samling av luft i pleurarommet mellom lungen og brystveggen, diagnostisert ved røntgen av thorax
umiddelbart etter intervensjonen, 2 uker, 1, 2, 3 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 uker, 1, 2, 3 måneder
Bruk av poengsum inkludert 5-utmerket, 4-meget bra, 3-bra, 2-rettferdig og 1-dårlig
2 uker, 1, 2, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studiestol: Gamal M El-Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studieleder: Hazem S Maawad, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS/17.12.159

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle samlet inn IPD

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering og i 1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere