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鼻ポリープを伴う好酸球性慢性副鼻腔炎の治療のためのステロイド溶出ステントインプラントの効果

2021年6月16日 更新者：Beijing Tongren Hospital

鼻ポリープを伴う好酸球性慢性副鼻腔炎の副鼻腔手術を受ける患者の治療のためのステロイド溶出ステントインプラントの効果

鼻ポリープを伴う好酸球性副鼻腔炎の治療は困難で困難です。 内視鏡下副鼻腔手術（ESS）後は、浮腫、瘢痕形成、癒着、副鼻腔狭窄、ポリープの再発などの合併症が起こりやすいです。 研究者らは、好酸球性副鼻腔炎および鼻ポリープを伴う ESS 患者の副鼻腔に移植した場合のステロイド溶出ステントの有効性と安全性を評価することを目指しています。 内視鏡的両側副鼻腔手術の後、ステロイド溶出ステントを副鼻腔の片側に無作為に移植し、対照として反対側に移植した。

主な結果は、Lund-Kennedy 内視鏡スコアの変化です。主な結果は、ベースライン、第 4 週、第 8 週、および第 12 週に測定されます。副次的な結果には、ビジュアル アナログ スコアおよび鼻開存性 (鼻気道抵抗および鼻腔空洞容積）、吐き出された鼻の一酸化窒素。 研究者らは、炎症性サイトカイン (インターロイキン (IL)-4、IL-5、IL-8、IL-17、IL-22、IL-25、インターフェロン-γ、腫瘍壊死因子-α、トランスフォーミング増殖因子-) の変化も評価します。 β、ロイコトリエン、エオタキシン）鼻分泌物中。 副次的結果は、ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目に測定されます。 粘膜病理評価は、術後4週間で実施されます。副鼻腔CTスキャンは、手術後8週間で実施されます。 血清コルチゾールの変化は、ベースライン、術後 4 週および 12 週でモニターされます。 すべての有害事象は、実験を通して記録されます

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Tongren Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は 18 歳から 65 歳の男性または妊娠していない女性でした。
  2. 治験の目的と手順を理解し、インフォームド コンセント フォームに自発的に署名します。
  3. -被験者は、両側性慢性副鼻腔炎および鼻ポリープと診断された、慢性副鼻腔炎および鼻ポリープの診断に関するガイドライン（EPOS2012）を満たす必要があります。 組織病理学的検査では、好酸球の割合が 27% を超えることが示されました。
  4. 計画された副鼻腔手術には、両側の副鼻腔切開手術が含まれます。同じ機器を両側で使用する必要があり、FESS 手術を正常に完了する必要があり、合併症はありません。
  5. 女性被験者は、スクリーニング来院時に授乳期ではなく、手術開始後最大 1 年間、授乳および妊娠の計画がありませんでした。
  6. 被験者は、最初の 3 か月間は他の臨床試験に参加せず、試験が終了するまで他の臨床試験に参加しないことに同意しました。

除外基準:

  1. -被験者は、デバイスの材料とその分解生成物（クエン酸マメタゾン、L-ポリ乳酸、ラセミポリ乳酸、乳酸ラクチド、乳酸）に対して既知のアレルギー反応または禁忌を持っています。
  2. 被験者は長期の経口ステロイド薬を必要とします。
  3. 被験者は免疫抑制性疾患または自己免疫疾患の免疫療法を受けています。
  4. 被験者は重度の糖尿病または高血圧症を患っています。
  5. 被験者は、緑内障または高眼圧症に苦しんでいるか、苦しんでいます。
  6. 被験者は白内障を患っています。
  7. 急性細菌性副鼻腔炎および急性真菌性副鼻腔炎の患者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステロイド溶出ステントインプラント
ESS 手順は、両側で合併症なく正常に完了する必要がありました。 ステロイド溶出ステントを篩骨洞と前頭洞の片側に無作為に移植した。
手順：ステロイド溶出ステントインプラント
内視鏡による両側副鼻腔手術の後、ステロイド溶出ステントを副鼻腔の片側に無作為に移植した。
偽コンパレータ：ステロイド溶出ステントインプラントなし
ESS 手順は、両側で合併症なく正常に完了する必要がありました。 ステントのない側を対照側と定義する。
手順：ステロイド溶出ステントインプラントなし
内視鏡による両側副鼻腔手術の後、ステロイド溶出ステントを副鼻腔の片側に無作為に移植した。 そして、ステントのない側をコントロール側と定義します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lund-Kennedy 内視鏡スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
我々は、Lund-Kennedy 内視鏡採点システムを使用して、浮腫、水疱、癒着、瘢痕、ポリープの有無に基づいて患者の鼻腔を測定しました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻の症状の変化
時間枠：ベースライン、week2、week4、week8、week12
視覚的アナログスコアによって測定された鼻の症状。 総鼻症状スコア（TNSS）の割り当てに関与する4つの鼻症状（鼻閉、鼻漏、頭痛および嗅覚障害）。 症状は 10 段階で評価されます (0 = 症状なし、10 = 最も深刻な症状)。
ベースライン、week2、week4、week8、week12
鼻の開存性
時間枠：ベースライン、week4、week8、week12
鼻腔の総容積（cm3）を測定するために音響鼻腔測定を実施し、鼻気道の総抵抗（Pa・cm-3・s-1）を測定するために鼻圧計を使用した。
ベースライン、week4、week8、week12
呼気鼻一酸化窒素
時間枠：ベースライン、week4、week8、week12
呼気鼻一酸化窒素 (nNO) を測定します。 簡単に言えば、NO を含まない空気を鼻腔から 50 ml/s の流速で吸引しました。 被験者は空気抵抗に逆らって吐き出し、その結果、口蓋帆を閉じて口と鼻のガスの混合を防ぐための口内圧が生じました。 この回路からの鼻ガスは、nNO の測定のために分析装置に直接部分的に連続的に送られ、nNO(ppb) のレベルは、少なくとも 3 秒間持続するプラトーから計算されました。
ベースライン、week4、week8、week12

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性サイトカイン (インターロイキン(IL)-4、IL-5、IL-8、IL-17、IL-22、IL-25、インターフェロン-γ、腫瘍壊死因子-α、トランスフォーミング増殖因子-β、ロイコトリエン、エオタキシン)鼻汁で。
時間枠：ベースライン、week4、week8、week12
炎症性サイトカイン（インターロイキン（IL）-4、IL-5、IL-8、IL-17、IL-22、IL-25、インターフェロン-γ、腫瘍壊死因子-α、形質転換増殖因子（TGF））の変化- β1、TGF-β2、TGF-β3、ケモカイン、エオタキシン) 副次的結果としての鼻分泌物。 鼻腔分泌物は、術後の副鼻腔パックを鼻腔（鍼側）に５分間挿入することにより得た。 挿入前後のスポンジの重量を比較することによって分泌物の量を決定し、各スポンジに 2 ml の 0.9% 塩化ナトリウム溶液を加えました。 スポンジを４℃で２時間保存し、４℃で１５分間、１５００ｇで遠心分離することによりスポンジから鼻分泌物を回収した。 上清を分離し、さらなる分析まで-20℃で一定分量保存した。 炎症性サイトカインのレベル (pg/g) は、Luminex システムを使用して分析されました。
ベースライン、week4、week8、week12
粘膜病理評価
時間枠：第4週
鼻粘膜を採取し、病理学的観察を行い、炎症レベルの変化と炎症細胞の数と量の変化を観察しました。
第4週
副鼻腔CTスキャン
時間枠：8週目
CT スキャンを使用して、両側鼻腔の Lund-Mackey スコアの変化を観察しました。
8週目
血清コルチゾールの変化
時間枠：ベースライン、week4 および week12
血清コルチゾールを調べることにより、ステント留置の安全性を検証します。
ベースライン、week4 および week12
有害事象
時間枠：Week2、week4、week8、week12
実験の進行中、重度の反応の有無にかかわらず、患者の所見に注意を払います。
Week2、week4、week8、week12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tongren Hospital

協力者

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
China-Japan Union Hospital, Jilin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月8日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月7日

最初の投稿 (実際)

2019年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月16日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TR-Stent implant for CRSwNP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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