Les effets de l'implant de stent à élution de stéroïdes pour le traitement de la rhinosinusite chronique à éosinophiles avec polypes nasaux
16 juin 2021 mis à jour par: Beijing Tongren Hospital
Les effets de l'implant de stent à élution de stéroïdes pour le traitement des patients subissant une chirurgie des sinus pour une rhinosinusite chronique à éosinophiles avec polypes nasaux
Le traitement de la sinusite à éosinophiles avec polypes nasaux est difficile et exigeant. Après une chirurgie endoscopique des sinus (ESS), des complications telles que l'œdème, la formation de cicatrices, les adhérences, la sténose des sinus et la récurrence des polypes sont susceptibles de se produire. Les chercheurs visent à évaluer l'efficacité et l'innocuité du stent à élution de stéroïdes lorsqu'il est implanté dans le sinus chez des patients suivant une ESS avec une sinusite à éosinophiles et des polypes nasaux. Après une chirurgie endoscopique bilatérale des sinus, les stents à élution de stéroïdes ont été implantés au hasard d'un côté du sinus et de l'autre comme contrôle.
Les critères de jugement principaux sont le changement du score endoscopique de Lund-Kennedy. Les critères de jugement principaux seront mesurés au départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 12. Les critères de jugement secondaires incluent les changements dans les symptômes mesurés par le score analogique visuel et la perméabilité nasale (résistance des voies respiratoires nasales et volume de la cavité), oxyde nitrique nasal expiré. Les chercheurs évaluent également les changements dans les cytokines inflammatoires (interleukine (IL) -4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interféron-γ, facteur de nécrose tumorale-α, facteur de croissance transformant- β, leucotriène, éotaxine) dans les sécrétions nasales. Les critères de jugement secondaires seront mesurés au départ, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12. Une évaluation de la pathologie muqueuse sera effectuée à 4 semaines après l'opération. Une tomodensitométrie des sinus sera réalisée à 8 semaines après la chirurgie. Les modifications du cortisol sérique sont surveillées au départ, à la semaine 4 et à la semaine 12 après l'opération. Tous les événements indésirables sont enregistrés tout au long de l'expérience
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets étaient âgés de 18 à 65 ans, hommes ou femmes non enceintes ;
- Comprend le but et les procédures de l'essai et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
- Les sujets doivent respecter les lignes directrices pour le diagnostic de la sinusite chronique et des polypes nasaux (EPOS2012), diagnostiqués avec une sinusite chronique bilatérale et des polypes nasaux. L'examen histopathologique a montré un pourcentage d'éosinophiles > 27 %.
- La chirurgie des sinus planifiée comprend une chirurgie bilatérale d'ouverture des sinus, le même équipement doit être utilisé des deux côtés, la chirurgie FESS doit être réussie et sans complications ;
- Les sujets féminins n'étaient pas en période d'allaitement lors de la visite de dépistage et n'avaient aucun plan d'allaitement et de grossesse jusqu'à 1 an après le début de l'opération ;
- Les sujets n'ont pas participé à d'autres essais cliniques pendant les trois premiers mois et ont accepté de ne pas participer à d'autres essais cliniques jusqu'à la fin de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une réaction allergique connue ou une contre-indication au matériau du dispositif et à ses produits de dégradation (citrate de maméthasone, acide L-polylactique, acide polylactique racémique, lactate de lactide, acide lactique) ;
- Les sujets ont besoin de stéroïdes oraux à long terme ;
- Le sujet reçoit une immunothérapie pour des maladies immunosuppressives ou auto-immunes ;
- Les sujets ont un diabète sévère ou une hypertension ;
- Les sujets ont souffert ou souffrent de glaucome ou d'hypertension oculaire ;
- Les sujets ont des cataractes ;
- Patients atteints de sinusite bactérienne aiguë et de sinusite fongique aiguë ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant de stent à élution de stéroïdes
La procédure ESS devait être complétée avec succès sans complication des deux côtés.
Des stents à élution de stéroïdes ont été implantés aléatoirement d'un côté du sinus ethmoïdal et du sinus frontal.
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Après une chirurgie endoscopique bilatérale des sinus, les stents à élution de stéroïdes ont été implantés au hasard d'un côté du sinus.
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Comparateur factice: Sans implant de stent à élution de stéroïdes
La procédure ESS devait être complétée avec succès sans complication des deux côtés.
Le côté sans stent est défini comme le côté contrôle.
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Après une chirurgie endoscopique bilatérale des sinus, les stents à élution de stéroïdes ont été implantés au hasard d'un côté du sinus.
Et le côté sans stent est défini comme le côté contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution du score endoscopique de Lund-Kennedy
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Nous avons utilisé le système de notation endoscopique de Lund-Kennedy pour mesurer la cavité nasale du patient en fonction de l'existence d'œdèmes, de vésicules, d'adhérences, de cicatrices et de polypes.
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Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements dans les symptômes nasaux
Délai: Référence, semaine2, semaine4, semaine8, semaine12
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Symptômes nasaux mesurés par score visuel analogique.
Les quatre symptômes nasaux (obstruction nasale, rhinorrhée, céphalée et trouble olfactif) impliqués dans l'attribution du score total des symptômes nasaux (TNSS).
Les symptômes sont notés sur une échelle de 10 points (0 = aucun symptôme ; 10 = symptômes les plus graves).
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Référence, semaine2, semaine4, semaine8, semaine12
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Perméabilité nasale
Délai: Baseline, semaine4, semaine8 et semaine12
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Une rhinométrie acoustique a été réalisée pour mesurer le volume total de la cavité nasale (cm³) et un rhinomanomètre a été utilisé pour mesurer la résistance totale des voies respiratoires nasales (Pa·cm-³·s-1).
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Baseline, semaine4, semaine8 et semaine12
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Oxyde nitrique nasal expiré
Délai: Baseline, semaine4, semaine8 et semaine12
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Mesurer l'oxyde nitrique nasal expiré (nNO).
En bref, de l'air sans NO a été aspiré à travers la cavité nasale à un débit de 50 ml/s.
Le sujet a expiré contre la résistance à l'air, ce qui a entraîné une pression intra-orale pour fermer le voile et empêcher le mélange des gaz oraux et nasaux.
Le gaz nasal de ce circuit a été acheminé en continu en partie directement dans l'analyseur pour la détermination de nNO, et le niveau de nNO(ppb) a été calculé à partir d'un plateau d'une durée d'au moins 3 secondes.
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Baseline, semaine4, semaine8 et semaine12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cytokines inflammatoires (interleukine (IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interféron-γ, facteur de nécrose tumorale-α, facteur de croissance transformant-β, leucotriène, éotaxine) dans les sécrétions nasales.
Délai: Baseline, semaine4, semaine8 et semaine12
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Le changement des cytokines inflammatoires (interleukine (IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interféron-γ, facteur de nécrose tumorale-α, facteur de croissance transformant (TGF)- β1, TGF-β2, TGF-β3, chimiokine, éotaxine) dans les sécrétions nasales comme résultats secondaires.
Les sécrétions nasales ont été obtenues en insérant un tampon sinus postopératoire dans la cavité nasale (côté acupuncture) pendant cinq minutes.
La quantité de sécrétions a été déterminée en comparant le poids des éponges avant et après insertion et 2 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % ont été ajoutés à chaque éponge.
Les éponges ont été stockées à 4°C pendant deux heures et les sécrétions nasales ont été récupérées des éponges par centrifugation à 1500 g pendant 15 minutes à 4°C.
Les surnageants ont été séparés et stockés en aliquotes à -20°C jusqu'à une analyse ultérieure.
Les niveaux de cytokines inflammatoires (pg/g) ont été analysés à l'aide du système Luminex.
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Baseline, semaine4, semaine8 et semaine12
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Évaluation de la pathologie muqueuse
Délai: Semaine4
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Nous avons obtenu la muqueuse nasale et effectué des observations pathologiques pour observer les changements dans le niveau d'inflammation et les changements dans le nombre et la quantité de cellules inflammatoires.
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Semaine4
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Scanner des sinus
Délai: Semaine 8
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En utilisant la tomodensitométrie, nous avons observé des changements dans les scores de Lund-Mackey des sinus nasaux bilatéraux.
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Semaine 8
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Modifications du cortisol sérique
Délai: Base de référence, semaine 4 et semaine 12
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Nous validons la sécurité de l'implantation d'un stent en examinant le cortisol sérique.
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Base de référence, semaine 4 et semaine 12
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Événements indésirables
Délai: Semaine2, semaine4, semaine8, semaine12
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Au cours de l'avancement de l'expérience, nous prêtons attention aux résultats des patients avec ou sans réactions sévères.
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Semaine2, semaine4, semaine8, semaine12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2019
Première publication (Réel)
9 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TR-Stent implant for CRSwNP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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