Steroideja eluoivan stentti-implanttien vaikutukset eosinofiilisen kroonisen rinosinusiitin hoitoon nenäpolyyppien kanssa
keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Beijing Tongren Hospital
Steroideja eluoivan stentti-implanttien vaikutukset potilaiden hoidossa, joille tehdään poskionteloleikkaus eosinofiilisen, kroonisen rinosinuiitin ja nenäpolyyppien vuoksi
Eosinofiilisen poskiontelotulehduksen hoito nenäpolyypeilla on vaikeaa ja haastavaa. Endoskooppisen poskionteloleikkauksen (ESS) jälkeen komplikaatiot, kuten turvotus, arven muodostuminen, kiinnikkeet, poskionteloiden ahtauma ja polyyppien uusiutuminen, ovat alttiita esiintymään. Tutkijat pyrkivät arvioimaan steroideja eluoivan stentin tehoa ja turvallisuutta poskionteloon istutettuna potilailla, jotka saivat ESS:n, joilla oli eosinofiilinen sinuiitti ja nenäpolyypit. Satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli eosinofiilinen sinuiitti ja nenäpolyypit. Endoskooppisen bilateraalisen poskionteloleikkauksen jälkeen steroideja eluoivat stentit istutettiin satunnaisesti poskiontelon toiselle puolelle ja toiselle puolelle kontrolliksi.
Ensisijaiset tulokset ovat Lund-Kennedyn endoskooppisen pistemäärän muutos. Ensisijaiset tulokset mitataan lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12. Toissijaisia tuloksia ovat muutokset oireissa, jotka mitataan visuaalisella analogisella pistemäärällä ja nenän läpinäkyvyydellä (nenän hengitysteiden vastus ja nenä ontelon tilavuus), uloshengitetty nenän typpioksidi. Tutkijat arvioivat myös muutoksia tulehduksellisissa sytokiineissa (interleukiini(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferoni-y, tuumorinekroositekijä-α, transformoiva kasvutekijä- β, leukotrieeni, eotaksiini) nenän eritteissä. Toissijaiset tulokset mitataan lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12. Limakalvopatologian arviointi tehdään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen. Poskionteloiden CT-skannaus tehdään 8 viikon kuluttua leikkauksesta. Seerumin kortisolin muutoksia seurataan lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 12 leikkauksen jälkeen. Kaikki haittatapahtumat kirjataan koko kokeen ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat olivat 18-65-vuotiaita, miehiä tai ei-raskaana olevia naisia;
- ymmärtää oikeudenkäynnin tarkoituksen ja menettelyt ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen;
- Tutkittavien on täytettävä kroonisen poskiontelotulehduksen ja nenäpolyyppien (EPOS2012) diagnosointiohjeet, jos heillä on diagnosoitu molemminpuolinen krooninen poskiontelotulehdus ja nenäpolyypit. Histopatologinen tutkimus osoitti eosinofiilien prosenttiosuuden >27 %.
- Suunniteltu poskionteloleikkaus sisältää molemminpuolisen poskionteloiden avausleikkauksen, molemmilla puolilla tulee käyttää samoja laitteita, FESS-leikkaus on suoritettava onnistuneesti, eikä komplikaatioita ole.
- Naishenkilöt eivät olleet imetysjaksolla seulontakäynnin aikana, eikä heillä ollut imetys- ja raskaussuunnitelmaa 1 vuoteen leikkauksen alkamisesta;
- Koehenkilöt eivät osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja suostuivat olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen kuin tutkimus oli saavutettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu allerginen reaktio tai vasta-aihe laitemateriaalille ja sen hajoamistuotteille (mametasonisitraatti, L-polymaitohappo, raseeminen polymaitohappo, laktidilaktaatti, maitohappo);
- Koehenkilöt tarvitsevat pitkäaikaisia suun kautta otettavia steroidilääkkeitä;
- Kohde saa immunosuppressiivisten tai autoimmuunisairauksien immunoterapiaa;
- Koehenkilöillä on vaikea diabetes tai hypertensio;
- Kohteet ovat kärsineet tai kärsivät glaukoomasta tai silmän verenpaineesta;
- Koehenkilöillä on kaihi;
- Potilaat, joilla on akuutti bakteeriperäinen sinuiitti ja akuutti sieni-siniitti;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Steroideja eluoiva stentti-implantti
ESS-menettely oli saatava onnistuneesti päätökseen ilman komplikaatioita molemmin puolin.
Steroideja eluoiva stentti istutettiin satunnaisesti etmoidsinuksen toiselle puolelle ja etuonteloon.
|
Endoskooppisen molemminpuolisen poskionteloleikkauksen jälkeen steroideja eluoivat stentit istutettiin satunnaisesti poskiontelon toiselle puolelle.
|
|
Huijausvertailija: Ilman steroideja eluoivaa stentti-implanttia
ESS-menettely oli saatava onnistuneesti päätökseen ilman komplikaatioita molemmin puolin.
Se puoli, jossa ei ole stenttiä, määritellään ohjauspuolelle.
|
Endoskooppisen molemminpuolisen poskionteloleikkauksen jälkeen steroideja eluoivat stentit istutettiin satunnaisesti poskiontelon toiselle puolelle.
Ja puoli ilman stenttiä määritellään ohjauspuolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lund-Kennedyn endoskooppisen tuloksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Käytimme Lund-Kennedyn endoskooppista pisteytysjärjestelmää potilaan nenäontelon mittaamiseen fi perusteella, jossa oli turvotusta, rakkuloita, kiinnikkeitä, arpia ja polyyppeja.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset nenäoireissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Nenäoireet mitattuna visuaalisella analogisella pistemäärällä.
Neljä nenäoiretta (nenän tukkeuma, nuha, päänsärky ja hajuaisti), jotka liittyvät nenäoireiden kokonaispisteytyksen (TNSS) määrittämiseen.
Oireet luokitellaan 10 pisteen asteikolla (0 = ei oireita; 10 = vakavimmat oireet).
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Nenän aukko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Akustinen rinometria suoritettiin nenäontelon kokonaistilavuuden (cm³) mittaamiseksi ja Rhinomanometria käytettiin mittaamaan kokonaisnenän hengitysteiden vastus (Pa·cm-³·s-1).
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Uloshengitys nenän typpioksidia
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Mittaa uloshengitetyn nenän typpioksidin (nNO) määrä.
Lyhyesti sanottuna NO-vapaata ilmaa aspiroitiin nenäontelon läpi virtausnopeudella 50 ml/s.
Kohde hengitti ulos ilmanvastusta vastaan, mikä johti intraoraaliseen paineeseen, joka sulkee velumin ja estää suun ja nenän kaasun sekoittumisen.
Tästä piiristä tulevaa nenäkaasua ohjattiin jatkuvasti osittain suoraan analysaattoriin nNO:n määrittämistä varten, ja nNO(ppb)-taso laskettiin tasannelta, joka kesti vähintään 3 sekuntia.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdukselliset sytokiinit (interleukiini(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferoni-y, tuumorinekroositekijä-α, transformoiva kasvutekijä-β, leukotrieeni, eotaksiini) nenän eritteissä.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Tulehduksellisten sytokiinien (interleukiini(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferoni-y, tuumorinekroositekijä-α, transformoiva kasvutekijä (TGF)-muutos) β1, TGF-β2, TGF-β3, kemokiini, eotaksiini) nenäeritteissä toissijaisina seurauksina.
Nenäeritteet saatiin asettamalla postoperatiivinen poskiontelopakkaus nenäonteloon (akupunktiopuolelle) viideksi minuutiksi.
Eritteiden määrä määritettiin vertaamalla sienien painoa ennen ja jälkeen asettamisen ja jokaiseen sieneen lisättiin 2 ml 0,9 % natriumkloridiliuosta.
Sieniä säilytettiin 4 °C:ssa kaksi tuntia ja nenäeritteet otettiin talteen sienistä sentrifugoimalla 1500 g:ssä 15 minuuttia 4 °C:ssa.
Supernatantit erotettiin ja säilytettiin erissä -20 °C:ssa lisäanalyysiin asti.
Tulehduksellisten sytokiinien tasot (pg/g) analysoitiin käyttämällä Luminex-järjestelmää.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Limakalvon patologian arviointi
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Selvitimme nenän limakalvon ja suoritimme patologisia havaintoja tulehdustason muutosten sekä tulehdussolujen lukumäärän ja määrän muutosten havaitsemiseksi.
|
Viikko 4
|
|
Sinus CT-skannaus
Aikaikkuna: Viikko 8
|
CT-skannausta käyttämällä havaitsimme muutoksia kahdenvälisten nenäonteloiden Lund-Mackey-pisteissä.
|
Viikko 8
|
|
Seerumin kortisolin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
Vahvistamme stentin istutuksen turvallisuuden tutkimalla seerumin kortisolia.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Kokeen edetessä kiinnitämme huomiota potilaiden löydöksiin, joilla on tai ei ole vakavia reaktioita.
|
Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR-Stent implant for CRSwNP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .