Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szteroid eluáló stent implantátum hatása orrpolipokkal járó eozinofil krónikus rhinosinusitis kezelésére

2021. június 16. frissítette: Beijing Tongren Hospital

A szteroid-elúciós stent implantátum hatása orrpolipokkal járó eozinofil krónikus rhinosinusitis miatt arcüreg-műtéten áteső betegek kezelésére

Az orrpolipokkal járó eozinofil sinusitis kezelése nehéz és kihívást jelent. Az endoszkópos sinus műtét (ESS) után hajlamosak olyan szövődmények, mint az ödéma, hegképződés, összenövések, sinus szűkület és a polipok kiújulása. A kutatók célja a szteroid eluáló stent hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a sinusba ültetett eozinofil sinusitisben és orrpolipokban szenvedő, ESS-t követően. A randomizált, kettős vak, kontrollos klinikai vizsgálatba eozinofil sinusitisben és orrpolipokban szenvedő betegeket vontak be. Endoszkópos kétoldali sinusműtét után a szteroid eluáló stenteket véletlenszerűen beültették a sinus egyik oldalába, a másik oldalba kontrollként.

Az elsődleges kimenetelek a Lund-Kennedy endoszkópos pontszám változásai. Az elsődleges eredményeket a kiindulási, a 4., a 8. és a 12. héten mérik. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a vizuális analóg pontszám és az orrátjárhatóság (orr légúti ellenállás és nazális) által mért tünetek változása. üreg térfogata), kilélegzett orr nitrogén-monoxid. A kutatók értékelik a gyulladásos citokinek változását is (interleukin(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferon-γ, tumor nekrózis faktor-α, transzformáló növekedési faktor- β, leukotrién, eotaxin) az orrváladékban. A másodlagos eredményeket az alapvonalon, a 4. héten, a 8. héten és a 12. héten mérik. A nyálkahártya-patológiát a műtét utáni 4 héttel végezzük el. A sinus CT vizsgálatot a műtét után 8 héttel végezzük. A szérum kortizolszint változásait a kiinduláskor, a 4. héten és a 12. héten a műtét után monitorozzák. A kísérlet során minden nemkívánatos eseményt feljegyeznek

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok 18-65 évesek, férfiak vagy nem terhes nők;
  2. Megérti a tárgyalás célját és eljárásait, és önként aláírja a beleegyező nyilatkozatot;
  3. Az alanyoknak meg kell felelniük a krónikus arcüreggyulladás és orrpolipok diagnosztizálására vonatkozó irányelveknek (EPOS2012), amelyeket kétoldali krónikus arcüreggyulladással és orrpolipokkal diagnosztizáltak. A kórszövettani vizsgálat kimutatta, hogy az eozinofilek százalékos aránya >27%.
  4. A tervezett orrmelléküreg-műtét kétoldali arcüreg-nyitási műtétet foglal magában, mindkét oldalon ugyanazt az eszközt kell használni, a FESS műtétet sikeresen kell elvégezni, és nem kell komplikációt okozni;
  5. A női alanyok nem voltak szoptatási időszakban a szűrővizsgálat során, és nem volt szoptatási és terhességi tervük a műtét megkezdése után legfeljebb 1 évig;
  6. Az alanyok az első három hónapban nem vettek részt más klinikai vizsgálatokban, és beleegyeztek abba, hogy addig nem vesznek részt más klinikai vizsgálatokban, amíg a vizsgálat véget nem ér.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak ismert allergiás reakciója vagy ellenjavallata van az eszköz anyagával és bomlástermékeivel szemben (mametazon-citrát, L-politejsav, racém tejsav, laktid-laktát, tejsav);
  2. Az alanyoknak hosszú távú orális szteroid gyógyszerekre van szükségük;
  3. Az alany immunszuppresszív vagy autoimmun betegségek miatt immunterápiában részesül;
  4. Az alanyok súlyos cukorbetegségben vagy magas vérnyomásban szenvednek;
  5. Az alanyok glaukómában vagy okuláris magas vérnyomásban szenvedtek vagy szenvednek;
  6. Az alanyoknak szürkehályogjuk van;
  7. Akut bakteriális sinusitisben és akut gombás sinusitisben szenvedő betegek;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szteroid eluáló stent implantátum
Az ESS eljárást mindkét oldalon bonyodalmak nélkül kellett végrehajtani. A szteroid eluáló stentet véletlenszerűen ültettük be az ethmoid sinus egyik oldalába és a frontális sinusba.
Endoszkópos kétoldali sinusműtét után a szteroid eluáló stenteket véletlenszerűen beültették a sinus egyik oldalába.
Sham Comparator: Szteroid eluáló stent implantátum nélkül
Az ESS eljárást mindkét oldalon bonyodalmak nélkül kellett végrehajtani. A stent nélküli oldal a kontrolloldal.
Endoszkópos kétoldali sinusműtét után a szteroid eluáló stenteket véletlenszerűen beültették a sinus egyik oldalába. A stent nélküli oldal pedig a kontrolloldal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lund-Kennedy endoszkópos pontszám változása
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
A Lund-Kennedy endoszkópos pontozási rendszerrel mértük a páciens orrüregét az ödéma, hólyagok, összenövések, hegek és polipok alapján.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orrtünetek változásai
Időkeret: Alapállapot, hét2, hét4, hét8, hét12
Az orrtünetek vizuális analóg pontszámmal mérve. A négy orrtünet (orr-elzáródás, orrfolyás, fejfájás és szaglászavar), amelyek a teljes orrtünet-pontszám (TNSS) hozzárendelésében szerepelnek. A tüneteket egy 10 fokú skálán osztályozzák (0 = nincsenek tünetek; 10 = legsúlyosabb tünetek).
Alapállapot, hét2, hét4, hét8, hét12
Az orr átjárhatósága
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
Akusztikus rhinometriával mértük a teljes orrüreg térfogatát (cm³), és Rhinomanometerrel mértük a teljes orr légúti ellenállást (Pa·cm-³·s-1).
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
Kilélegzett nazális nitrogén-monoxid
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
Mérje meg a kilélegzett orr nitrogén-monoxid (nNO) szintjét. Röviden, NO-mentes levegőt szívtunk az orrüregen keresztül 50 ml/s áramlási sebességgel. Az alany a levegőellenállással szemben kilélegzett, ami intraorális nyomást eredményezett, hogy lezárja a velumot, és megakadályozza az orális és orális gázok keveredését. Az ebből a körből származó orrgázt folyamatosan részben közvetlenül az analizátorba vezettük az nNO meghatározására, és az nNO(ppb) szintjét egy legalább 3 másodpercig tartó platóból számítottuk ki.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos citokinek (interleukin(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferon-γ, tumornekrózis faktor-α, transzformáló növekedési faktor-β, leukotrién, eotaxin) az orrváladékban.
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
A gyulladásos citokinek változása (interleukin(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferon-γ, tumor nekrózis faktor-α, transzformáló növekedési faktor (TGF)- β1, TGF-β2, TGF-β3, Chemokin, Eotaxin) az orrváladékban, mint másodlagos kimenetel. Az orrváladékot úgy nyertük ki, hogy egy posztoperatív sinus csomagot helyeztünk az orrüregbe (akupunktúrás oldal) öt percre. A váladék mennyiségét a szivacsok behelyezés előtti és utáni tömegének összehasonlításával határoztuk meg, és mindegyik szivacshoz 2 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot adtunk. A szivacsokat 4 °C-on két órán át tároltuk, és az orrváladékot 1500 g-vel, 15 percig 4 °C-on végzett centrifugálással kinyertük a szivacsokból. A felülúszókat elválasztottuk, és aliquot részekben -20 °C-on tároltuk a további elemzésig. A gyulladásos citokinek szintjét (pg/g) a Luminex System segítségével elemeztük.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
A nyálkahártya patológiájának felmérése
Időkeret: 4. hét
Az orrnyálkahártya vizsgálatával kóros megfigyeléseket végeztünk, hogy megfigyeljük a gyulladásos szint változásait, valamint a gyulladásos sejtek számának és mennyiségének változását.
4. hét
Sinus CT vizsgálat
Időkeret: 8. hét
A CT-vizsgálat segítségével változásokat figyeltünk meg a kétoldali orrmelléküregek Lund-Mackey pontszámában.
8. hét
Változások a szérum kortizol szintjében
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 12. hét
A stent beültetés biztonságosságát a szérum kortizol vizsgálatával validáljuk.
Alapállapot, 4. hét és 12. hét
Mellékhatások
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A kísérlet előrehaladása során figyelmet fordítunk a súlyos reakciójú vagy anélküli betegek leleteire.
2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sinusitis

3
Iratkozz fel