- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03943121
A szteroid eluáló stent implantátum hatása orrpolipokkal járó eozinofil krónikus rhinosinusitis kezelésére
A szteroid-elúciós stent implantátum hatása orrpolipokkal járó eozinofil krónikus rhinosinusitis miatt arcüreg-műtéten áteső betegek kezelésére
Az orrpolipokkal járó eozinofil sinusitis kezelése nehéz és kihívást jelent. Az endoszkópos sinus műtét (ESS) után hajlamosak olyan szövődmények, mint az ödéma, hegképződés, összenövések, sinus szűkület és a polipok kiújulása. A kutatók célja a szteroid eluáló stent hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a sinusba ültetett eozinofil sinusitisben és orrpolipokban szenvedő, ESS-t követően. A randomizált, kettős vak, kontrollos klinikai vizsgálatba eozinofil sinusitisben és orrpolipokban szenvedő betegeket vontak be. Endoszkópos kétoldali sinusműtét után a szteroid eluáló stenteket véletlenszerűen beültették a sinus egyik oldalába, a másik oldalba kontrollként.
Az elsődleges kimenetelek a Lund-Kennedy endoszkópos pontszám változásai. Az elsődleges eredményeket a kiindulási, a 4., a 8. és a 12. héten mérik. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a vizuális analóg pontszám és az orrátjárhatóság (orr légúti ellenállás és nazális) által mért tünetek változása. üreg térfogata), kilélegzett orr nitrogén-monoxid. A kutatók értékelik a gyulladásos citokinek változását is (interleukin(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferon-γ, tumor nekrózis faktor-α, transzformáló növekedési faktor- β, leukotrién, eotaxin) az orrváladékban. A másodlagos eredményeket az alapvonalon, a 4. héten, a 8. héten és a 12. héten mérik. A nyálkahártya-patológiát a műtét utáni 4 héttel végezzük el. A sinus CT vizsgálatot a műtét után 8 héttel végezzük. A szérum kortizolszint változásait a kiinduláskor, a 4. héten és a 12. héten a műtét után monitorozzák. A kísérlet során minden nemkívánatos eseményt feljegyeznek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok 18-65 évesek, férfiak vagy nem terhes nők;
- Megérti a tárgyalás célját és eljárásait, és önként aláírja a beleegyező nyilatkozatot;
- Az alanyoknak meg kell felelniük a krónikus arcüreggyulladás és orrpolipok diagnosztizálására vonatkozó irányelveknek (EPOS2012), amelyeket kétoldali krónikus arcüreggyulladással és orrpolipokkal diagnosztizáltak. A kórszövettani vizsgálat kimutatta, hogy az eozinofilek százalékos aránya >27%.
- A tervezett orrmelléküreg-műtét kétoldali arcüreg-nyitási műtétet foglal magában, mindkét oldalon ugyanazt az eszközt kell használni, a FESS műtétet sikeresen kell elvégezni, és nem kell komplikációt okozni;
- A női alanyok nem voltak szoptatási időszakban a szűrővizsgálat során, és nem volt szoptatási és terhességi tervük a műtét megkezdése után legfeljebb 1 évig;
- Az alanyok az első három hónapban nem vettek részt más klinikai vizsgálatokban, és beleegyeztek abba, hogy addig nem vesznek részt más klinikai vizsgálatokban, amíg a vizsgálat véget nem ér.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak ismert allergiás reakciója vagy ellenjavallata van az eszköz anyagával és bomlástermékeivel szemben (mametazon-citrát, L-politejsav, racém tejsav, laktid-laktát, tejsav);
- Az alanyoknak hosszú távú orális szteroid gyógyszerekre van szükségük;
- Az alany immunszuppresszív vagy autoimmun betegségek miatt immunterápiában részesül;
- Az alanyok súlyos cukorbetegségben vagy magas vérnyomásban szenvednek;
- Az alanyok glaukómában vagy okuláris magas vérnyomásban szenvedtek vagy szenvednek;
- Az alanyoknak szürkehályogjuk van;
- Akut bakteriális sinusitisben és akut gombás sinusitisben szenvedő betegek;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szteroid eluáló stent implantátum
Az ESS eljárást mindkét oldalon bonyodalmak nélkül kellett végrehajtani.
A szteroid eluáló stentet véletlenszerűen ültettük be az ethmoid sinus egyik oldalába és a frontális sinusba.
|
Endoszkópos kétoldali sinusműtét után a szteroid eluáló stenteket véletlenszerűen beültették a sinus egyik oldalába.
|
Sham Comparator: Szteroid eluáló stent implantátum nélkül
Az ESS eljárást mindkét oldalon bonyodalmak nélkül kellett végrehajtani.
A stent nélküli oldal a kontrolloldal.
|
Endoszkópos kétoldali sinusműtét után a szteroid eluáló stenteket véletlenszerűen beültették a sinus egyik oldalába.
A stent nélküli oldal pedig a kontrolloldal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Lund-Kennedy endoszkópos pontszám változása
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A Lund-Kennedy endoszkópos pontozási rendszerrel mértük a páciens orrüregét az ödéma, hólyagok, összenövések, hegek és polipok alapján.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az orrtünetek változásai
Időkeret: Alapállapot, hét2, hét4, hét8, hét12
|
Az orrtünetek vizuális analóg pontszámmal mérve.
A négy orrtünet (orr-elzáródás, orrfolyás, fejfájás és szaglászavar), amelyek a teljes orrtünet-pontszám (TNSS) hozzárendelésében szerepelnek.
A tüneteket egy 10 fokú skálán osztályozzák (0 = nincsenek tünetek; 10 = legsúlyosabb tünetek).
|
Alapállapot, hét2, hét4, hét8, hét12
|
Az orr átjárhatósága
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Akusztikus rhinometriával mértük a teljes orrüreg térfogatát (cm³), és Rhinomanometerrel mértük a teljes orr légúti ellenállást (Pa·cm-³·s-1).
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Kilélegzett nazális nitrogén-monoxid
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Mérje meg a kilélegzett orr nitrogén-monoxid (nNO) szintjét.
Röviden, NO-mentes levegőt szívtunk az orrüregen keresztül 50 ml/s áramlási sebességgel.
Az alany a levegőellenállással szemben kilélegzett, ami intraorális nyomást eredményezett, hogy lezárja a velumot, és megakadályozza az orális és orális gázok keveredését.
Az ebből a körből származó orrgázt folyamatosan részben közvetlenül az analizátorba vezettük az nNO meghatározására, és az nNO(ppb) szintjét egy legalább 3 másodpercig tartó platóból számítottuk ki.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyulladásos citokinek (interleukin(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferon-γ, tumornekrózis faktor-α, transzformáló növekedési faktor-β, leukotrién, eotaxin) az orrváladékban.
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A gyulladásos citokinek változása (interleukin(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferon-γ, tumor nekrózis faktor-α, transzformáló növekedési faktor (TGF)- β1, TGF-β2, TGF-β3, Chemokin, Eotaxin) az orrváladékban, mint másodlagos kimenetel.
Az orrváladékot úgy nyertük ki, hogy egy posztoperatív sinus csomagot helyeztünk az orrüregbe (akupunktúrás oldal) öt percre.
A váladék mennyiségét a szivacsok behelyezés előtti és utáni tömegének összehasonlításával határoztuk meg, és mindegyik szivacshoz 2 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot adtunk.
A szivacsokat 4 °C-on két órán át tároltuk, és az orrváladékot 1500 g-vel, 15 percig 4 °C-on végzett centrifugálással kinyertük a szivacsokból.
A felülúszókat elválasztottuk, és aliquot részekben -20 °C-on tároltuk a további elemzésig.
A gyulladásos citokinek szintjét (pg/g) a Luminex System segítségével elemeztük.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A nyálkahártya patológiájának felmérése
Időkeret: 4. hét
|
Az orrnyálkahártya vizsgálatával kóros megfigyeléseket végeztünk, hogy megfigyeljük a gyulladásos szint változásait, valamint a gyulladásos sejtek számának és mennyiségének változását.
|
4. hét
|
Sinus CT vizsgálat
Időkeret: 8. hét
|
A CT-vizsgálat segítségével változásokat figyeltünk meg a kétoldali orrmelléküregek Lund-Mackey pontszámában.
|
8. hét
|
Változások a szérum kortizol szintjében
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 12. hét
|
A stent beültetés biztonságosságát a szérum kortizol vizsgálatával validáljuk.
|
Alapállapot, 4. hét és 12. hét
|
Mellékhatások
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A kísérlet előrehaladása során figyelmet fordítunk a súlyos reakciójú vagy anélküli betegek leleteire.
|
2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TR-Stent implant for CRSwNP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sinusitis
-
Loma Linda UniversityVisszavontKrónikus sinus-betegség | Krónikus sinusitis, etmoidális | Krónikus sinusitis, sphenoidális | Krónikus arcüreggyulladás - kétoldali maxilláris | Krónikus sinusitis - Frontoethmoidalis
-
LifeBridge HealthIsmeretlenKrónikus sinusitis | Orrpolipok | Krónikus sinusitis, etmoidális | Krónikus sinusitis, sphenoidális | Krónikus sinusitis - Frontoethmoidalis | Krónikus sinusitis - Ethmoidalis, Posterior | Krónikus sinusitis - Ethmoidalis anterior | Orrpolip - hátsóEgyesült Államok
-
Collin County Ear Nose & ThroatIntersect ENTBefejezveKrónikus sinusitis, etmoidálisEgyesült Államok
-
STS MedicalMég nincs toborzásKrónikus sinusitis, etmoidális
-
St. Louis UniversityMegszűntStent | Sinusitis, frontálisEgyesült Államok
-
Oulu University HospitalTampere University HospitalToborzásSinusitis | Maxilláris sinusitis | Sinusitis, akutFinnország
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásKrónikus maxilláris sinusitis
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAktív, nem toborzóKrónikus maxilláris sinusitisFranciaország
-
Tampere University HospitalToborzásMaxilláris sinusitis | Eustachianus cső diszfunkció | Sinusitis, krónikus | Visszatérő arcüreggyulladásFinnország
-
Universitat Internacional de CatalunyaToborzásSinusitis | Peri-implantitis | Implantátum fertőzés | Sinusitis, akut | Sinusitis, krónikus | Fogimplantátum meghibásodás szSpanyolország