비용종을 동반한 호산구성 만성 비부비동염의 치료를 위한 스테로이드 용출 스텐트 삽입물의 효과
2021년 6월 16일 업데이트: Beijing Tongren Hospital
비용종을 동반한 호산구성 만성 비부비동염 환자에서 부비동 수술을 받은 환자의 치료를 위한 스테로이드 용출 스텐트 임플란트의 효과
비용종을 동반한 호산구성 부비동염의 치료는 어렵고 도전적입니다. 내시경 부비동 수술(ESS) 후 부종, 반흔 형성, 유착, 부비동 협착, 용종 재발 등의 합병증이 발생하기 쉽습니다. 조사관은 호산구성 부비동염 및 비용종이 있는 ESS 후 환자의 부비동에 이식할 때 스테로이드 용출 스텐트의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 무작위, 이중 맹검, 통제 임상 시험에는 호산구성 부비동염 및 비용종 환자가 등록되었습니다. 내시경적 양측 부비동 수술 후 스테로이드 용출 스텐트를 무작위로 한쪽 부비동과 반대쪽 부비동에 이식하였다.
1차 결과는 Lund-Kennedy 내시경 점수의 변화입니다. 1차 결과는 베이스라인, 4주, 8주 및 12주에 측정됩니다. 2차 결과에는 시각적 아날로그 점수 및 비강 개방성(비강 기도 저항 및 비강)으로 측정된 증상의 변화가 포함됩니다. 공동 부피), 비강 산화 질소를 내뿜습니다. 연구자들은 또한 염증성 사이토카인(인터루킨(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, 인터페론-γ, 종양 괴사 인자-α, 형질전환 성장 인자- 비강 분비물의 β, Leukotriene,Eotaxin). 2차 결과는 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차에 측정됩니다. 점막 병리 평가는 수술 후 4주에 수행됩니다.Sinus CT 스캔은 수술 후 8주에 수행됩니다. 수술 후 기준선, 4주 및 12주에 혈청 코티솔의 변화를 모니터링합니다. 모든 부작용은 실험 전반에 걸쳐 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 18-65세, 남성 또는 임신하지 않은 여성이었고;
- 시험의 목적과 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 대상자는 만성 부비동염 및 비용종 진단 지침(EPOS2012), 양측성 만성 부비동염 및 비용종 진단 기준을 충족해야 합니다. 조직병리학적 검사는 >27%의 호산구 백분율을 보여주었다.
- 계획된 부비동 수술에는 양측 부비동 개방 수술이 포함되며, 동일한 장비가 양쪽에 사용되어야 하고 FESS 수술이 성공적으로 완료되어야 하며 합병증이 없어야 합니다.
- 여성 대상자는 스크리닝 방문 동안 수유기에 있지 않았으며 수술 시작 후 최대 1년 동안 모유 수유 및 임신 계획이 없었습니다.
- 대상자들은 처음 3개월 동안 다른 임상시험에 참여하지 않았으며 시험 종료 시까지 다른 임상시험에 참여하지 않기로 동의했다.
제외 기준:
- 피험자는 장치 재료 및 그 분해 산물(마메타손 구연산염, L-폴리락트산, 라세미 폴리락트산, 락티드 락테이트, 락트산)에 대해 알려진 알레르기 반응 또는 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 장기간 경구용 스테로이드 약물이 필요합니다.
- 피험자는 면역억제 또는 자가면역 질환에 대한 면역요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 심각한 당뇨병 또는 고혈압이 있습니다.
- 피험자는 녹내장 또는 고안압증을 앓고 있거나 앓고 있습니다.
- 피험자는 백내장을 앓고 있습니다.
- 급성 세균성 부비동염 및 급성 진균성 부비동염 환자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스테로이드 용출 스텐트 임플란트
ESS 절차는 양측의 합병증 없이 성공적으로 완료되어야 했습니다.
스테로이드 용출 스텐트를 한쪽 사골동과 전두동에 무작위로 식립하였다.
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양측 부비동 내시경 수술 후 한쪽 부비동에 무작위로 스테로이드 용출 스텐트를 이식하였다.
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가짜 비교기: 스테로이드 용출 스텐트 임플란트 없이
ESS 절차는 양측의 합병증 없이 성공적으로 완료되어야 했습니다.
스텐트가 없는 쪽을 대조측으로 정의합니다.
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양측 부비동 내시경 수술 후 한쪽 부비동에 무작위로 스테로이드 용출 스텐트를 이식하였다.
그리고 스텐트가 없는 쪽을 대조측으로 정의한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lund-Kennedy 내시경 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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우리는 Lund-Kennedy 내시경 채점 시스템을 사용하여 부종, 수포, 유착, 흉터 및 폴립이 있는지에 따라 환자의 비강을 측정했습니다.
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코 증상의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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시각적 아날로그 점수로 측정한 비강 증상.
4가지 비강 증상(비폐색, 콧물, 두통, 후각장애)은 총 비강 증상 점수(TNSS)를 할당하는 데 관여합니다.
증상은 10점 척도로 등급이 매겨집니다(0 = 증상 없음, 10 = 가장 심각한 증상).
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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비강 개통
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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총 비강 용적(cm³)을 측정하기 위해 음향 rhinometry를 수행하고 총 비강 기도 저항(Pa·cm-³·s-1)을 측정하기 위해 Rhinomanometer를 사용했습니다.
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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내쉬는 비강 산화질소
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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내쉬는 비강 산화질소(nNO)를 측정합니다.
간략히 설명하면, NO가 없는 공기를 50ml/s의 유속으로 비강을 통해 흡인했습니다.
주제는 공기 저항에 대항하여 숨을 내쉬었고, 그 결과 연구개를 닫고 구강 및 비강 가스의 혼합을 방지하기 위해 구강 내 압력이 발생했습니다.
이 회로의 비강 가스는 nNO 결정을 위해 부분적으로 직접 분석기로 지속적으로 전달되었으며 nNO(ppb) 수준은 최소 3초 동안 지속되는 안정기에서 계산되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 사이토카인(interleukin(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, 인터페론-γ, 종양괴사인자-α, 형질전환성장인자-β, 류코트리엔,에오탁신) 비강 분비물에서.
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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염증성 사이토카인(interleukin(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferon-γ, 종양괴사인자-α, 형질전환성장인자(TGF)- β1, TGF-β2, TGF-β3, 케모카인, 에오탁신) 2차 결과로서 비강 분비물에서.
비강 분비물은 수술 후 부비강 팩을 비강(침술 쪽)에 5분간 삽입하여 채취하였다.
분비물의 양은 삽입 전후의 스펀지의 무게를 비교하여 결정하였고 각 스펀지에 0.9% 염화나트륨 용액 2ml를 첨가하였다.
스펀지를 4℃에서 2시간 동안 보관하고, 4℃에서 15분 동안 1500g에서 원심분리하여 스펀지로부터 코 분비물을 회수하였다.
상청액을 분리하여 추가 분석까지 -20°C에서 분취량으로 보관했습니다.
Luminex System을 사용하여 염증성 사이토카인(pg/g)의 수준을 분석했습니다.
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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점막 병리 평가
기간: 4주차
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비점막을 채취하여 병리학적 관찰을 통해 염증 정도의 변화와 염증 세포의 수와 양의 변화를 관찰하였다.
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4주차
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부비동 CT 스캔
기간: 8주차
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CT 스캐닝을 사용하여 양측 비강의 Lund-Mackey 점수 변화를 관찰했습니다.
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8주차
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혈청 코티솔의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
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혈청 코르티솔 검사를 통해 스텐트 이식의 안전성을 검증합니다.
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기준선, 4주차 및 12주차
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부작용
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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실험이 진행되는 동안 심각한 반응이 있거나 없는 환자의 소견에 주의를 기울입니다.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 8일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TR-Stent implant for CRSwNP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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