- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03943121
Die Wirkungen von Steroid freisetzenden Stentimplantaten zur Behandlung von eosinophiler chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
Die Auswirkungen eines Steroid freisetzenden Stentimplantats zur Behandlung von Patienten, die sich einer Nasennebenhöhlenoperation wegen eosinophiler chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen unterziehen
Die Behandlung der eosinophilen Sinusitis mit Nasenpolypen ist schwierig und herausfordernd. Nach einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (ESS) treten häufig Komplikationen wie Ödeme, Narbenbildung, Verwachsungen, Nebenhöhlenstenosen und Polypenrezidive auf. Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Steroid freisetzenden Stents bei Implantation in die Nasennebenhöhlen bei Patienten nach ESS mit eosinophiler Sinusitis und Nasenpolypen zu bewerten. Die randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie umfasste Patienten mit eosinophiler Sinusitis und Nasenpolypen. Nach einer endoskopischen beidseitigen Nasennebenhöhlenoperation wurden die Steroid-freisetzenden Stents zufällig auf einer Seite der Nasennebenhöhle und auf der anderen Seite als Kontrolle implantiert.
Die primären Ergebnisse sind die Änderung des endoskopischen Lund-Kennedy-Scores. Die primären Ergebnisse werden zu Studienbeginn, in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 gemessen Hohlraumvolumen), ausgeatmetes nasales Stickstoffmonoxid. Die Forscher bewerten auch die Veränderung inflammatorischer Zytokine (Interleukin(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, Interferon-γ, Tumornekrosefaktor-α, transformierender Wachstumsfaktor- β, Leukotrien, Eotaxin) in Nasensekreten. Die sekundären Ergebnisse werden in Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 gemessen. Die Beurteilung der Schleimhautpathologie wird 4 Wochen nach der Operation durchgeführt. Ein Sinus-CT-Scan wird 8 Wochen nach der Operation durchgeführt. Veränderungen des Serumkortisols werden zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 12 nach der Operation überwacht. Alle unerwünschten Ereignisse werden während des gesamten Experiments aufgezeichnet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden waren 18–65 Jahre alt, männlich oder nicht schwangere Frauen;
- Versteht den Zweck und die Verfahren der Studie und unterzeichnet freiwillig die Einwilligungserklärung;
- Die Probanden müssen die Richtlinien für die Diagnose von chronischer Sinusitis und Nasenpolypen (EPOS2012) erfüllen, bei denen bilaterale chronische Sinusitis und Nasenpolypen diagnostiziert wurden. Die histopathologische Untersuchung zeigte einen Prozentsatz an Eosinophilen > 27 %.
- Die geplante Nasennebenhöhlenoperation umfasst eine bilaterale Nasennebenhöhlenöffnungsoperation, die gleiche Ausrüstung sollte auf beiden Seiten verwendet werden, die FESS-Operation muss erfolgreich abgeschlossen sein und es dürfen keine Komplikationen auftreten;
- Weibliche Probanden befanden sich während des Screening-Besuchs nicht in der Laktationsphase und hatten bis zu 1 Jahr nach Beginn der Operation keinen Still- und Schwangerschaftsplan;
- Die Probanden nahmen in den ersten drei Monaten nicht an anderen klinischen Studien teil und stimmten zu, bis zum Ende der Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat eine bekannte allergische Reaktion oder Kontraindikation gegenüber dem Produktmaterial und seinen Abbauprodukten (Mamethasoncitrat, L-Polymilchsäure, racemische Polymilchsäure, Lactidlactat, Milchsäure);
- Die Probanden benötigen langfristige orale Steroidmedikamente;
- Das Subjekt erhält eine Immuntherapie für immunsuppressive oder Autoimmunerkrankungen;
- Die Probanden haben schweren Diabetes oder Bluthochdruck;
- Die Probanden litten oder leiden unter Glaukom oder okulärer Hypertonie;
- Die Probanden haben Katarakte;
- Patienten mit akuter bakterieller Sinusitis und akuter Pilz-Sinusitis;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Steroid freisetzendes Stent-Implantat
Das ESS-Verfahren musste auf beiden Seiten komplikationslos erfolgreich abgeschlossen werden.
Steroidfreisetzende Stents wurden zufällig auf einer Seite der Siebbeinhöhle und der Stirnhöhle implantiert.
|
Nach endoskopischer bilateraler Nasennebenhöhlenoperation wurden die Steroid-freisetzenden Stents zufällig in eine Seite der Nasennebenhöhle implantiert.
|
Schein-Komparator: Ohne Steroid freisetzendes Stent-Implantat
Das ESS-Verfahren musste auf beiden Seiten komplikationslos erfolgreich abgeschlossen werden.
Die Seite ohne Stent wird als Kontrollseite definiert.
|
Nach endoskopischer bilateraler Nasennebenhöhlenoperation wurden die Steroid-freisetzenden Stents zufällig in eine Seite der Nasennebenhöhle implantiert.
Und die Seite ohne Stent wird als Kontrollseite definiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Veränderung des endoskopischen Lund-Kennedy-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
|
Wir verwendeten das endoskopische Scoring-System von Lund-Kennedy, um die Nasenhöhle des Patienten zu messen, basierend darauf, ob Ödeme, Bläschen, Adhäsionen, Narben und Polypen vorhanden waren.
|
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Veränderungen der nasalen Symptome
Zeitfenster: Baseline, Woche2, Woche4, Woche8, Woche12
|
Nasensymptome gemessen durch visuellen Analogwert.
Die vier nasalen Symptome (nasale Obstruktion, Rhinorrhoe, Kopfschmerzen und Riechstörungen) werden in die Zuordnung des nasalen Gesamtsymptom-Scores (TNSS) einbezogen.
Die Symptome werden auf einer 10-Punkte-Skala bewertet (0 = keine Symptome; 10 = schwerste Symptome).
|
Baseline, Woche2, Woche4, Woche8, Woche12
|
Nasale Durchgängigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche4, Woche8 und Woche12
|
Akustische Rhinometrie wurde durchgeführt, um das Gesamtvolumen der Nasenhöhle (cm³) zu messen, und ein Rhinomanometer wurde verwendet, um den gesamten Atemwegswiderstand der Nase (Pa·cm³·s&supmin;¹) zu messen.
|
Baseline, Woche4, Woche8 und Woche12
|
Ausgeatmetes nasales Stickoxid
Zeitfenster: Baseline, Woche4, Woche8 und Woche12
|
Messen Sie das ausgeatmete nasale Stickstoffmonoxid (nNO).
Kurz gesagt wurde NO-freie Luft mit einer Flussrate von 50 ml/s durch die Nasenhöhle angesaugt.
Die Person atmete gegen den Luftwiderstand aus, was zu einem intraoralen Druck führte, um das Velum zu schließen und eine Mischung von oralem und nasalem Gas zu verhindern.
Nasengas aus diesem Kreislauf wurde zur nNO-Bestimmung teilweise kontinuierlich direkt in den Analysator geleitet und der nNO(ppb)-Gehalt aus einem mindestens 3s andauernden Plateau errechnet.
|
Baseline, Woche4, Woche8 und Woche12
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entzündungszytokine (Interleukin(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, Interferon-γ, Tumornekrosefaktor-α, transformierender Wachstumsfaktor-β, Leukotrien, Eotaxin) im Nasensekret.
Zeitfenster: Baseline, Woche4, Woche8 und Woche12
|
Die Veränderung von entzündlichen Zytokinen (Interleukin(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, Interferon-γ, Tumornekrosefaktor-α, transformierender Wachstumsfaktor (TGF)- β1, TGF-β2, TGF-β3, Chemokin, Eotaxin) in Nasensekreten als sekundäre Ergebnisse.
Nasensekrete wurden erhalten, indem eine postoperative Nasennebenhöhlenpackung fünf Minuten lang in die Nasenhöhle (Akupunkturseite) eingeführt wurde.
Die Sekretmenge wurde durch Vergleich des Gewichts der Schwämme vor und nach dem Einführen bestimmt und jedem Schwamm wurden 2 ml 0,9%ige Kochsalzlösung zugesetzt.
Die Schwämme wurden zwei Stunden bei 4°C gelagert und die Nasensekrete wurden aus den Schwämmen durch Zentrifugation bei 1500 g für 15 Minuten bei 4°C gewonnen.
Die Überstände wurden abgetrennt und in Aliquots bei –20°C bis zur weiteren Analyse gelagert.
Die Konzentrationen an entzündlichen Zytokinen (pg/g) wurden mit dem Luminex-System analysiert.
|
Baseline, Woche4, Woche8 und Woche12
|
Beurteilung der Schleimhautpathologie
Zeitfenster: Woche4
|
Wir erhielten Nasenschleimhaut und führten pathologische Beobachtungen durch, um Veränderungen im Ausmaß der Entzündung und Veränderungen in der Anzahl und Menge der Entzündungszellen zu beobachten.
|
Woche4
|
Sinus-CT-Scan
Zeitfenster: Woche 8
|
Mithilfe von CT-Scans beobachteten wir Veränderungen in den Lund-Mackey-Scores der bilateralen Nasennebenhöhlen.
|
Woche 8
|
Veränderungen im Serumcortisol
Zeitfenster: Baseline, Woche4 und Woche12
|
Wir validieren die Sicherheit der Stent-Implantation durch die Untersuchung von Serum-Cortisol.
|
Baseline, Woche4 und Woche12
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche2, Woche4, Woche8, Woche12
|
Im Verlauf des Experiments achten wir auf die Befunde von Patienten mit oder ohne schwere Reaktionen.
|
Woche2, Woche4, Woche8, Woche12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TR-Stent implant for CRSwNP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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