Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av steroid-eluerende stentimplantat for behandling av eosinofil kronisk rhinosinusitt med nesepolypper

16. juni 2021 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital

Effektene av steroid-eluerende stentimplantat for behandling av pasienter som gjennomgår sinuskirurgi for eosinofil kronisk rhinosinusitt med nesepolypper

Behandlingen av eosinofil bihulebetennelse med nesepolypper er vanskelig og utfordrende. Etter endoskopisk bihuleoperasjon (ESS), er det sannsynlig at komplikasjoner som ødem, arrdannelse, adhesjoner, sinusstenose og tilbakefall av polypper oppstår. Etterforskerne tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til steroideluerende stent når den implanteres i sinus hos pasienter etter ESS med eosinofil bihulebetennelse og nesepolypper. Den randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studien inkluderte pasienter med eosinofil bihulebetennelse og nesepolypper. Etter endoskopisk bilateral sinuskirurgi ble de steroideluerende stentene tilfeldig implantert i den ene siden av sinus og den andre siden som en kontroll.

Primære utfall er endring i Lund-Kennedy endoskopisk poengsum. De primære utfallene vil bli målt i baseline, uke 4, uke 8 og uke 12. Sekundære utfall inkluderer endringene i symptomene målt ved visuell analog poengsum og nasal åpenhet (nasal luftveismotstand og nasal) hulromsvolum), utåndet nasal nitrogenoksid. Forskerne evaluerer også endring i inflammatoriske cytokiner (interleukin(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferon-y, tumornekrosefaktor-α, transformerende vekstfaktor- β, Leukotriene, Eotaxin) i nesesekret. De sekundære resultatene vil bli målt i baseline, uke4, uke8 og uke12. Slimhinnepatologivurdering vil bli utført 4 uker postoperativt. Sinus CT-skanning vil bli utført 8 uker etter operasjonen. Endringer i serumkortisol overvåkes ved baseline, uke 4 og uke 12 postoperativt. Alle uønskede hendelser blir registrert gjennom eksperimentet

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene var 18-65 år gamle, menn eller ikke-gravide kvinner;
  2. Forstår formålet og prosedyrene for rettssaken og signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke;
  3. Forsøkspersonene må oppfylle retningslinjene for diagnostisering av kronisk bihulebetennelse og nesepolypper (EPOS2012), diagnostisert med bilateral kronisk bihulebetennelse og nesepolypper. Histopatologisk undersøkelse viste en prosentandel av eosinofiler >27 %.
  4. Planlagt bihuleoperasjon inkluderer bilateral bihuleåpningsoperasjon, det samme utstyret skal brukes på begge sider, FESS-operasjonen må være vellykket gjennomført, og ingen komplikasjoner;
  5. Kvinnelige forsøkspersoner var ikke i ammingsperioden under screeningbesøket og hadde ingen plan for amming og graviditet i opptil 1 år etter operasjonsstart;
  6. Forsøkspersonene deltok ikke i andre kliniske studier de første tre månedene og gikk med på å ikke delta i andre kliniske studier før slutten av studien var nådd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en kjent allergisk reaksjon eller kontraindikasjon mot utstyrsmaterialet og dets nedbrytningsprodukter (mametasoncitrat, L-polymelkesyre, racemisk polymelkesyre, laktidlaktat, melkesyre);
  2. Forsøkspersoner trenger langsiktige orale steroidmedisiner;
  3. Personen mottar immunterapi for immunsuppressive eller autoimmune sykdommer;
  4. Personer har alvorlig diabetes eller hypertensjon;
  5. Personer har lidd eller lider av glaukom eller okulær hypertensjon;
  6. Forsøkspersonene har grå stær;
  7. Pasienter med akutt bakteriell bihulebetennelse og akutt soppbihulebetennelse;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Steroid-eluerende stentimplantat
ESS-prosedyren måtte fullføres uten komplikasjoner på begge sider. Steroideluerende stent ble implantert i den ene siden av sinus ethmoid og sinus frontal tilfeldig.
Fremgangsmåte: Steroid-eluerende stentimplantat
Etter endoskopisk bilateral sinuskirurgi ble de steroideluerende stentene tilfeldig implantert i den ene siden av sinus.
Sham-komparator: Uten steroid-eluerende stentimplantat
ESS-prosedyren måtte fullføres uten komplikasjoner på begge sider. Siden uten stent er definert som kontrollsiden.
Fremgangsmåte: Uten steroid-eluerende stentimplantat
Etter endoskopisk bilateral sinuskirurgi ble de steroideluerende stentene tilfeldig implantert i den ene siden av sinus. Og siden uten stent er definert som kontrollsiden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i Lund-Kennedy endoskopisk poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Vi brukte Lund-Kennedy endoskopisk skåresystem for å måle pasientens nesehule basert på bl.a. det var ødem, vesikler, adhesjoner, arr og polypper.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i nasale symptomer
Tidsramme: Baseline, uke2, uke4, uke8, uke12
Nesesymptomer målt ved visuell analog score. De fire nesesymptomene (neseobstruksjon, rhinoré, hodepine og luktforstyrrelse) involvert i tildelingen av total nesesymptomscore (TNSS). Symptomene er gradert på en 10-punkts skala (0 = ingen symptomer; 10 = de mest alvorlige symptomene).
Baseline, uke2, uke4, uke8, uke12
Nasal åpenhet
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Akustisk rhinometri ble utført for å måle det totale nesehulevolumet (cm³) og rhinomanometer ble brukt til å måle den totale neseluftveismotstanden (Pa·cm-³·s-1).
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Utåndet nasal nitrogenoksid
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Mål utåndet nasal nitrogenoksid (nNO). Kort fortalt ble NO-fri luft aspirert gjennom nesehulen med en strømningshastighet på 50 ml/s. Personen pustet ut mot luftmotstanden, noe som resulterte i et intraoralt trykk for å lukke velumet og forhindre blanding av oral og nasal gass. Nasal gass fra denne kretsen ble kontinuerlig delvis ført direkte inn i analysatoren for bestemmelse av nNO, og nivået av nNO(ppb) ble beregnet fra et platå som varte i minst 3 s.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske cytokiner (interleukin(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferon-y, tumornekrosefaktor-α, transformerende vekstfaktor-β, Leukotriene, Eotaxin) i nesesekret.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endringen av inflammatoriske cytokiner (interleukin(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferon-y, tumornekrosefaktor-α, transformerende vekstfaktor (TGF)- β1, TGF-β2, TGF-β3, Chemokine, Eotaxin) i nasale sekreter som sekundære utfall. Nesesekret ble oppnådd ved å sette inn en postoperativ sinuspakke i nesehulen (akupunktursiden) i fem minutter. Mengden av sekreter ble bestemt ved å sammenligne vekten av svampene før og etter innsetting og 2 ml 0,9% natriumkloridløsning ble tilsatt til hver svamp. Svampene ble lagret ved 4°C i to timer, og nesesekretet ble gjenvunnet fra svampene ved sentrifugering ved 1500 g i 15 minutter ved 4°C. Supernatantene ble separert og lagret i alikvoter ved -20°C inntil videre analyse. Nivåene av inflammatoriske cytokiner (pg/g) ble analysert ved å bruke Luminex-systemet.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Slimhinnepatologisk vurdering
Tidsramme: Uke 4
Vi oppnådde neseslimhinne og utførte patologiske observasjoner for å observere endringer i nivået av inflammatoriske og endringer i antall og mengde inflammatoriske celler.
Uke 4
Sinus CT-skanning
Tidsramme: Uke 8
Ved å bruke CT-skanning observerte vi endringer i Lund-Mackey-skårene til bilaterale nasale bihuler.
Uke 8
Endringer i serumkortisol
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Vi validerer sikkerheten ved stentimplantasjon ved å undersøke serumkortisol.
Baseline, uke 4 og uke 12
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke2, uke4, uke8, uke12
Under fremdriften av eksperimentet tar vi hensyn til funnene til pasienter med eller uten alvorlige reaksjoner.
Uke2, uke4, uke8, uke12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TR-Stent implant for CRSwNP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere