Wpływ stentu uwalniającego steroidy na leczenie eozynofilowego przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa
16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital
Wpływ implantu stentu uwalniającego steroidy na leczenie pacjentów poddawanych operacji zatok z powodu eozynofilowego przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa
Leczenie eozynofilowego zapalenia zatok z polipami nosa jest trudne i stanowi wyzwanie. Po endoskopowej chirurgii zatok (ESS) mogą wystąpić powikłania, takie jak obrzęki, tworzenie się blizn, zrosty, zwężenie zatok i nawroty polipów. Celem badaczy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentu uwalniającego sterydy po wszczepieniu do zatoki u pacjentów po ESS z eozynofilowym zapaleniem zatok i polipami nosa. Do randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania klinicznego włączono pacjentów z eozynofilowym zapaleniem zatok i polipami nosa. Po endoskopowej obustronnej operacji zatok stenty uwalniające sterydy losowo wszczepiono po jednej stronie zatoki i po drugiej stronie jako kontrolę.
Głównymi punktami końcowymi są zmiana wyniku endoskopowego Lunda-Kennedy'ego. Główne wyniki zostaną zmierzone w punkcie wyjściowym, w 4. tygodniu, 8. objętość jamy), wydychany nosowy tlenek azotu. Badacze oceniają również zmiany cytokin zapalnych (interleukina(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferon-γ, czynnik martwicy nowotworów-α, transformujący czynnik wzrostu- β, Leukotrien, Eotaksyna) w wydzielinie z nosa. Wyniki drugorzędowe będą mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12. Ocena patologii błony śluzowej zostanie przeprowadzona po 4 tygodniach od zabiegu. Tomografia komputerowa zatok zostanie przeprowadzona po 8 tygodniach od operacji. Zmiany poziomu kortyzolu w surowicy monitoruje się na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po operacji. Wszystkie zdarzenia niepożądane są rejestrowane podczas całego eksperymentu
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci byli w wieku 18-65 lat, byli mężczyznami lub kobietami niebędącymi w ciąży;
- rozumie cel i procedury badania i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody;
- Pacjenci muszą spełniać wytyczne dotyczące rozpoznawania przewlekłego zapalenia zatok i polipów nosa (EPOS2012), z rozpoznaniem obustronnego przewlekłego zapalenia zatok i polipów nosa. Badanie histopatologiczne wykazało odsetek eozynofili >27%.
- Planowana operacja zatok obejmuje operację obustronnego otwarcia zatok, po obu stronach należy użyć tego samego sprzętu, operacja FESS musi być zakończona pomyślnie i bez powikłań;
- Kobiety nie były w okresie laktacji podczas wizyty przesiewowej oraz nie miały planu karmienia piersią i ciąży do 1 roku po rozpoczęciu operacji;
- Pacjenci nie brali udziału w innych badaniach klinicznych przez pierwsze trzy miesiące i zgodzili się nie brać udziału w innych badaniach klinicznych do czasu zakończenia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma znaną reakcję alergiczną lub przeciwwskazanie do materiału urządzenia i produktów jego degradacji (cytrynian mametazonu, kwas L-polimlekowy, racemiczny kwas polimlekowy, mleczan laktydu, kwas mlekowy);
- Pacjenci potrzebują długotrwałych doustnych leków steroidowych;
- Osobnik otrzymuje immunoterapię z powodu chorób immunosupresyjnych lub autoimmunologicznych;
- Pacjenci mają ciężką cukrzycę lub nadciśnienie;
- Pacjenci cierpieli lub cierpią na jaskrę lub nadciśnienie oczne;
- Badani mają zaćmę;
- Pacjenci z ostrym bakteryjnym zapaleniem zatok i ostrym grzybiczym zapaleniem zatok;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant stentu uwalniającego sterydy
Procedura ESS musiała zostać pomyślnie zakończona bez komplikacji po obu stronach.
Stent uwalniający steroid wszczepiono losowo po jednej stronie zatoki sitowej i zatoki czołowej.
|
Po endoskopowej obustronnej operacji zatok, stenty uwalniające sterydy losowo wszczepiono po jednej stronie zatoki.
|
|
Pozorny komparator: Bez stentu uwalniającego sterydy
Procedura ESS musiała zostać pomyślnie zakończona bez komplikacji po obu stronach.
Stronę bez stentu określa się jako stronę kontrolną.
|
Po endoskopowej obustronnej operacji zatok, stenty uwalniające sterydy losowo wszczepiono po jednej stronie zatoki.
A strona bez stentu jest definiowana jako strona kontrolna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku endoskopowego Lunda-Kennedy'ego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Zastosowaliśmy endoskopowy system punktacji Lunda-Kennedy'ego do pomiaru jamy nosowej pacjenta na podstawie obecności obrzęków, pęcherzyków, zrostów, blizn i polipów.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objawów nosowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Objawy ze strony nosa mierzone za pomocą wizualnej oceny analogowej.
Cztery objawy nosowe (niedrożność nosa, wyciek z nosa, ból głowy i zaburzenia węchu) biorące udział w przypisaniu całkowitej oceny objawów nosowych (TNSS).
Objawy są oceniane w 10-stopniowej skali (0 = brak objawów; 10 = najcięższe objawy).
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Drożność nosa
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Rynometrię akustyczną wykonano w celu zmierzenia całkowitej objętości jamy nosowej (cm3), a rynomanometr zastosowano w celu zmierzenia całkowitego oporu dróg oddechowych w nosie (Pa·cm-3·s-1).
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Wydychany nosowy tlenek azotu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Zmierz wydychany nosowy tlenek azotu (nNO).
Pokrótce, powietrze wolne od NO aspirowano przez jamę nosową z szybkością przepływu 50 ml/s.
Badany wydychał powietrze wbrew oporowi powietrza, co powodowało ciśnienie w jamie ustnej, które zamykało podniebienie i zapobiegało mieszaniu się gazów ustnych i nosowych.
Gaz nosowy z tego obwodu był w sposób ciągły kierowany częściowo bezpośrednio do analizatora w celu oznaczenia nNO, a poziom nNO(ppb) obliczano z plateau trwającego co najmniej 3s.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cytokiny zapalne (interleukina(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferon-γ, czynnik martwicy nowotworów-α, transformujący czynnik wzrostu-β, leukotrien, eotaksyna) w wydzielinach z nosa.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Zmiana cytokin zapalnych (interleukina(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferon-γ, czynnik martwicy nowotworów-α, transformujący czynnik wzrostu (TGF)- β1, TGF-β2, TGF-β3, chemokina, eotaksyna) w wydzielinach z nosa jako wyniki wtórne.
Wydzielinę z nosa uzyskano przez umieszczenie pooperacyjnego okładu zatokowego w jamie nosowej (od strony akupunktury) na pięć minut.
Ilość wydzieliny określono porównując masę gąbek przed i po włożeniu i do każdej gąbki dodano 2 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.
Gąbki przechowywano w temperaturze 4°C przez dwie godziny i wydzieliny z nosa odzyskano z gąbek przez wirowanie przy 1500 g przez 15 minut w temperaturze 4°C.
Supernatanty rozdzielono i przechowywano w porcjach w -20°C do dalszej analizy.
Poziomy cytokin zapalnych (pg/g) analizowano przy użyciu systemu Luminex.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Ocena patologii błony śluzowej
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Pobraliśmy błonę śluzową nosa i przeprowadziliśmy obserwacje patologiczne, aby zaobserwować zmiany w poziomie stanu zapalnego oraz zmiany liczby i ilości komórek zapalnych.
|
Tydzień 4
|
|
Tomografia komputerowa zatok
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Za pomocą tomografii komputerowej zaobserwowaliśmy zmiany w wynikach obustronnych zatok nosowych w skali Lunda-Mackeya.
|
Tydzień 8
|
|
Zmiany stężenia kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12
|
Walidujemy bezpieczeństwo implantacji stentu, badając poziom kortyzolu w surowicy.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Podczas trwania eksperymentu zwracamy uwagę na wyniki pacjentów z ciężkimi reakcjami lub bez nich.
|
Tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TR-Stent implant for CRSwNP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .