Los efectos del implante de stent liberador de esteroides para el tratamiento de la rinosinusitis crónica eosinofílica con pólipos nasales
16 de junio de 2021 actualizado por: Beijing Tongren Hospital
Los efectos del implante de stent liberador de esteroides para el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía sinusal por rinosinusitis crónica eosinofílica con pólipos nasales
El tratamiento de la sinusitis eosinofílica con pólipos nasales es difícil y desafiante. Después de la cirugía endoscópica de senos paranasales (ESS), es probable que ocurran complicaciones como edema, formación de cicatrices, adherencias, estenosis de senos paranasales y recurrencia de pólipos. El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia y la seguridad del stent liberador de esteroides cuando se implanta en el seno en pacientes después de ESS con sinusitis eosinofílica y pólipos nasales. El ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego inscribió a pacientes con sinusitis eosinofílica y pólipos nasales. Después de la cirugía sinusal bilateral endoscópica, los stents liberadores de esteroides se implantaron aleatoriamente en un lado del seno y en el otro lado como control.
Los resultados primarios son el cambio en la puntuación endoscópica de Lund-Kennedy. Los resultados primarios se medirán en el inicio, la semana 4, la semana 8 y la semana 12. Los resultados secundarios incluyen los cambios en los síntomas medidos por la puntuación analógica visual y la permeabilidad nasal (resistencia de las vías respiratorias nasales y permeabilidad nasal). volumen de la cavidad), óxido nítrico nasal exhalado. Los investigadores también evalúan el cambio en las citocinas inflamatorias (interleucina (IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferón-γ, factor de necrosis tumoral-α, factor de crecimiento transformante- β, leucotrieno, eotaxina) en las secreciones nasales. Los resultados secundarios se medirán en el inicio, la semana 4, la semana 8 y la semana 12. La evaluación de la patología de la mucosa se realizará a las 4 semanas después de la operación. La tomografía computarizada de los senos paranasales se realizará a las 8 semanas después de la cirugía. Los cambios en el cortisol sérico se controlan al inicio del estudio, la semana 4 y la semana 12 después de la operación. Todos los eventos adversos se registran a lo largo del experimento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tenían entre 18 y 65 años, hombres o mujeres no embarazadas;
- Comprende el propósito y los procedimientos del ensayo y firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
- Los sujetos deben cumplir con las pautas para el diagnóstico de sinusitis crónica y pólipos nasales (EPOS2012), diagnosticados con sinusitis crónica bilateral y pólipos nasales. El examen histopatológico mostró un porcentaje de eosinófilos >27%.
- La cirugía sinusal planificada incluye cirugía de apertura sinusal bilateral, se debe usar el mismo equipo en ambos lados, la cirugía FESS debe completarse con éxito y sin complicaciones;
- Las mujeres no estaban en el período de lactancia durante la visita de selección y no tenían un plan de lactancia y embarazo hasta 1 año después del inicio de la operación;
- Los sujetos no participaron en otros ensayos clínicos durante los primeros tres meses y acordaron no participar en otros ensayos clínicos hasta que se llegara al final del ensayo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una reacción alérgica conocida o contraindicación al material del dispositivo y sus productos de degradación (citrato de mametasona, ácido L-poliláctico, ácido poliláctico racémico, lactato de lactida, ácido láctico);
- Los sujetos necesitan esteroides orales a largo plazo;
- el sujeto está recibiendo inmunoterapia para enfermedades inmunosupresoras o autoinmunes;
- Los sujetos tienen diabetes severa o hipertensión;
- Los sujetos han padecido o padecen glaucoma o hipertensión ocular;
- Los sujetos tienen cataratas;
- Pacientes con sinusitis bacteriana aguda y sinusitis fúngica aguda;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implante de stent liberador de esteroides
El procedimiento ESS tenía que completarse con éxito y sin complicaciones en ambos lados.
Se implantaron stents liberadores de esteroides en un lado del seno etmoidal y del seno frontal al azar.
|
Después de la cirugía sinusal bilateral endoscópica, los stents liberadores de esteroides se implantaron al azar en un lado del seno.
|
|
Comparador falso: Sin implante de stent liberador de esteroides
El procedimiento ESS tenía que completarse con éxito y sin complicaciones en ambos lados.
El lado sin el stent se define como el lado de control.
|
Después de la cirugía sinusal bilateral endoscópica, los stents liberadores de esteroides se implantaron al azar en un lado del seno.
Y el lado sin el stent se define como el lado de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en la puntuación endoscópica de Lund-Kennedy
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
|
Utilizamos el sistema de puntuación endoscópica de Lund-Kennedy para medir la cavidad nasal del paciente en función de si había edema, vesículas, adherencias, cicatrices y pólipos.
|
Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los cambios en los síntomas nasales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
|
Síntomas nasales medidos por puntuación analógica visual.
Los cuatro síntomas nasales (obstrucción nasal, rinorrea, cefalea y trastorno del olfato) implicados en la asignación de la puntuación total de síntomas nasales (TNSS).
Los síntomas se clasifican en una escala de 10 puntos (0 = sin síntomas; 10 = síntomas más graves).
|
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
|
|
Permeabilidad nasal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
|
Se realizó una rinometría acústica para medir el volumen total de la cavidad nasal (cm³) y se utilizó un rinomanómetro para medir la resistencia total de las vías respiratorias nasales (Pa·cm-³·s-1).
|
Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
|
|
Óxido nítrico nasal exhalado
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
|
Mida el óxido nítrico nasal exhalado (nNO).
Brevemente, se aspiró aire libre de NO a través de la cavidad nasal a un caudal de 50 ml/s.
El sujeto exhaló contra la resistencia del aire, lo que resultó en una presión intraoral para cerrar el velo y evitar la mezcla de gas oral y nasal.
El gas nasal de este circuito se dirigió de forma continua, en parte, directamente al analizador para la determinación de nNO, y el nivel de nNO (ppb) se calculó a partir de una meseta que duró al menos 3 s.
|
Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Citocinas inflamatorias (interleucina (IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferón-γ, factor de necrosis tumoral-α, factor de crecimiento transformante-β, leucotrieno, eotaxina) en las secreciones nasales.
Periodo de tiempo: Línea base, semana 4, semana 8 y semana 12
|
El cambio de citocinas inflamatorias (interleucina (IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferón-γ, factor de necrosis tumoral-α, factor de crecimiento transformante (TGF)- β1, TGF-β2, TGF-β3, Chemokine, Eotaxin) en las secreciones nasales como resultados secundarios.
Las secreciones nasales se obtuvieron mediante la inserción de un taponamiento nasal posoperatorio en la cavidad nasal (lado de la acupuntura) durante cinco minutos.
La cantidad de secreciones se determinó comparando el peso de las esponjas antes y después de la inserción y se añadieron 2 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% a cada esponja.
Las esponjas se almacenaron a 4°C durante dos horas y las secreciones nasales se recuperaron de las esponjas mediante centrifugación a 1500 g durante 15 minutos a 4°C.
Los sobrenadantes se separaron y almacenaron en alícuotas a -20°C hasta su posterior análisis.
Los niveles de citoquinas inflamatorias (pg/g) se analizaron utilizando el Sistema Luminex.
|
Línea base, semana 4, semana 8 y semana 12
|
|
Valoración de patología mucosa
Periodo de tiempo: Semana4
|
Obtuvimos mucosa nasal y realizamos observaciones patológicas para observar cambios en el nivel de inflamación y cambios en el número y cantidad de células inflamatorias.
|
Semana4
|
|
Tomografía computarizada de senos paranasales
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Usando tomografía computarizada, observamos cambios en las puntuaciones de Lund-Mackey de los senos nasales bilaterales.
|
Semana 8
|
|
Cambios en el cortisol sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
|
Validamos la seguridad de la implantación de stents examinando el cortisol sérico.
|
Línea de base, semana 4 y semana 12
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana2, semana4, semana8, semana12
|
Durante el progreso del experimento, prestamos atención a los hallazgos de pacientes con o sin reacciones graves.
|
Semana2, semana4, semana8, semana12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TR-Stent implant for CRSwNP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sinusitis
-
Loma Linda UniversityRetiradoEnfermedad crónica de los senos paranasales | Sinusitis Crónica Etmoidal | Sinusitis Crónica Esfenoidal | Sinusitis Crónica - Maxilar Bilateral | Sinusitis Crónica - Frontoetmoidal
-
LifeBridge HealthDesconocidoSinusitis crónica | Pólipos nasales | Sinusitis Crónica Etmoidal | Sinusitis Crónica Esfenoidal | Sinusitis Crónica - Frontoetmoidal | Sinusitis Crónica - Etmoidal, Posterior | Sinusitis Crónica - Etmoidal Anterior | Pólipo Nasal - PosteriorEstados Unidos
-
Collin County Ear Nose & ThroatIntersect ENTTerminadoSinusitis Crónica EtmoidalEstados Unidos
-
Tampere University HospitalReclutamientoSinusitis maxilar | Disfunción de la trompa de Eustaquio | Sinusitis Crónica | Sinusitis RecurrenteFinlandia
-
STS MedicalAún no reclutandoSinusitis Crónica Etmoidal
-
Oulu University HospitalTampere University HospitalReclutamientoSinusitis | Sinusitis maxilar | Sinusitis AgudaFinlandia
-
Cairo UniversityAún no reclutandoSinusitis maxilar crónica
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilActivo, no reclutando
-
Huro Biotech Joint Stock CompanyThai Binh University of Medicine and PharmacyTerminadoRinoceronte SinusitisVietnam
-
DeyTerminado
Ensayos clínicos sobre Implante de stent liberador de esteroides
-
Skane University HospitalTerminadoEnfermedades Vasculares