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Os efeitos do implante de stent com eluição de esteroides para o tratamento da rinossinusite crônica eosinofílica com pólipos nasais

16 de junho de 2021 atualizado por: Beijing Tongren Hospital

Os efeitos do implante de stent com eluição de esteroides para o tratamento de pacientes submetidos à cirurgia sinusal para rinossinusite crônica eosinofílica com pólipos nasais

O tratamento da sinusite eosinofílica com pólipos nasais é difícil e desafiador. Após a cirurgia endoscópica sinusal (ESS), complicações como edema, formação de cicatriz, aderências, estenose sinusal e recorrência de pólipos são propensas a ocorrer. Os investigadores pretendem avaliar a eficácia e segurança do stent com eluição de esteroides quando implantado no seio de pacientes após ESS com sinusite eosinofílica e pólipos nasais. O ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado envolveu pacientes com sinusite eosinofílica e pólipos nasais. Após cirurgia endoscópica bilateral do seio, os stents com eluição de esteroides foram implantados aleatoriamente em um lado do seio e no outro lado como controle.

Os resultados primários são alterações no escore endoscópico de Lund-Kennedy. Os resultados primários serão medidos na linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12. Os resultados secundários incluem as mudanças nos sintomas medidos pelo escore analógico visual e permeabilidade nasal (resistência das vias aéreas nasais e volume da cavidade), óxido nítrico nasal exalado. Os investigadores também avaliam a alteração nas citocinas inflamatórias (interleucina (IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferon-γ, fator de necrose tumoral-α, fator de crescimento transformador- β, leucotrieno, eotaxina) nas secreções nasais. Os resultados secundários serão medidos na linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12. A avaliação da patologia da mucosa será realizada 4 semanas após a cirurgia. A tomografia computadorizada do seio será realizada 8 semanas após a cirurgia. Alterações no cortisol sérico são monitoradas na linha de base, semana 4 e semana 12 após a cirurgia. Todos os eventos adversos são registrados durante todo o experimento

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos tinham entre 18 e 65 anos, eram do sexo masculino ou mulheres não grávidas;
  2. Compreende o propósito e os procedimentos do estudo e assina voluntariamente o formulário de consentimento informado;
  3. Os sujeitos devem atender às diretrizes para o diagnóstico de sinusite crônica e pólipos nasais (EPOS2012), diagnosticados com sinusite crônica bilateral e pólipos nasais. O exame histopatológico mostrou percentual de eosinófilos >27%.
  4. A cirurgia sinusal planejada inclui cirurgia bilateral de abertura sinusal, o mesmo equipamento deve ser usado em ambos os lados, a cirurgia FESS deve ser concluída com sucesso e sem complicações;
  5. Indivíduos do sexo feminino não estavam em período de lactação durante a visita de triagem e não tinham amamentação e plano de gravidez até 1 ano após o início da operação;
  6. Os indivíduos não participaram de outros ensaios clínicos nos primeiros três meses e concordaram em não participar de outros ensaios clínicos até que o final do ensaio fosse alcançado.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem uma reação alérgica conhecida ou contra-indicação ao material do dispositivo e seus produtos de degradação (citrato de mametasona, ácido L-polilático, ácido polilático racêmico, lactídeo lactato, ácido lático);
  2. Os indivíduos precisam de drogas esteróides orais de longo prazo;
  3. O sujeito está recebendo imunoterapia para doenças imunossupressoras ou autoimunes;
  4. Os indivíduos têm diabetes grave ou hipertensão;
  5. Indivíduos sofreram ou estão sofrendo de glaucoma ou hipertensão ocular;
  6. Os indivíduos têm catarata;
  7. Pacientes com sinusite bacteriana aguda e sinusite fúngica aguda;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante de stent com eluição de esteroides
O procedimento ESS teve que ser concluído com sucesso sem complicações em ambos os lados. Os stents eluidores de esteroides foram implantados em um lado do seio etmoidal e do seio frontal aleatoriamente.
Procedimento: Implante de stent com eluição de esteroides
Após cirurgia endoscópica bilateral do seio, os stents eluidores de esteroides foram implantados aleatoriamente em um lado do seio.
Comparador Falso: Sem implante de stent com eluição de esteroides
O procedimento ESS teve que ser concluído com sucesso sem complicações em ambos os lados. O lado sem o stent é definido como o lado de controle.
Procedimento: Sem implante de stent com eluição de esteroides
Após cirurgia endoscópica bilateral do seio, os stents eluidores de esteroides foram implantados aleatoriamente em um lado do seio. E o lado sem o stent é definido como o lado de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança no escore endoscópico de Lund-Kennedy
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Usamos o sistema de pontuação endoscópica de Lund-Kennedy para medir a cavidade nasal do paciente com base em edema, vesículas, aderências, cicatrizes e pólipos.
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças nos sintomas nasais
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
Sintomas nasais medidos pelo escore analógico visual. Os quatro sintomas nasais (obstrução nasal, rinorreia, cefaléia e distúrbio olfatório) envolvidos na atribuição do escore total de sintomas nasais (TNSS). Os sintomas são classificados em uma escala de 10 pontos (0 = sem sintomas; 10 = sintomas mais graves).
Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
Permeabilidade nasal
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Foi realizada rinometria acústica para medir o volume total da cavidade nasal (cm³) e rinomanômetro para medir a resistência total das vias aéreas nasais (Pa·cm-³·s-1) .
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Óxido nítrico nasal exalado
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Meça o óxido nítrico nasal exalado (nNO). Resumidamente, o ar livre de NO foi aspirado pela cavidade nasal a um fluxo de 50 ml/s. O indivíduo expirava contra a resistência do ar, resultando em uma pressão intraoral para fechar o véu e evitar a mistura de gás oral e nasal. O gás nasal deste circuito foi direcionado continuamente em parte diretamente para o analisador para determinação de nNO, e o nível de nNO(ppb) foi calculado a partir de um platô com duração de pelo menos 3s.
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Citocinas inflamatórias (interleucina(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferon-γ, fator de necrose tumoral-α, fator de crescimento transformante-β, leucotrieno, eotaxina) nas secreções nasais.
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
A alteração de citocinas inflamatórias (interleucina(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferon-γ, fator de necrose tumoral-α, fator de crescimento transformador(TGF)- β1, TGF-β2, TGF-β3, quimiocina, eotaxina) em secreções nasais como desfechos secundários. As secreções nasais foram obtidas pela inserção de um tampão pós-operatório na cavidade nasal (lado da acupuntura) por cinco minutos. A quantidade de secreção foi determinada comparando o peso das esponjas antes e após a inserção e 2 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% foram adicionados a cada esponja. As esponjas foram armazenadas a 4°C por duas horas e as secreções nasais foram recuperadas das esponjas por centrifugação a 1500 g por 15 minutos a 4°C. Os sobrenadantes foram separados e armazenados em alíquotas a -20°C até análise posterior. Os níveis de citocinas inflamatórias (pg/g) foram analisados ​​usando o Luminex System.
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Avaliação da patologia da mucosa
Prazo: Semana 4
Obtivemos a mucosa nasal e realizamos observações patológicas para observar alterações no nível de inflamação e alterações no número e quantidade de células inflamatórias.
Semana 4
TC sinusal
Prazo: Semana 8
Através da tomografia computadorizada, observamos alterações nos escores de Lund-Mackey de seios nasais bilaterais.
Semana 8
Alterações no cortisol sérico
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 12
Validamos a segurança do implante de stents examinando o cortisol sérico.
Linha de base, semana 4 e semana 12
Eventos adversos
Prazo: Semana2, semana4, semana8, semana12
Durante o andamento do experimento, prestamos atenção aos achados de pacientes com ou sem reações graves.
Semana2, semana4, semana8, semana12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tongren Hospital

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TR-Stent implant for CRSwNP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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