Virkningerne af steroid-eluerende stentimplantat til behandling af eosinofil kronisk rhinosinusitis med næsepolypper
16. juni 2021 opdateret af: Beijing Tongren Hospital
Virkningerne af steroid-eluerende stentimplantat til behandling af patienter, der gennemgår sinuskirurgi for eosinofil kronisk rhinosinusitis med næsepolypper
Behandlingen af eosinofil bihulebetændelse med næsepolypper er vanskelig og udfordrende. Efter endoskopisk sinuskirurgi (ESS) er komplikationer som ødem, ardannelse, adhæsioner, sinusstenose og tilbagefald af polypper tilbøjelige til at opstå. Efterforskere sigter mod at vurdere effektiviteten og sikkerheden af steroideluerende stent, når den implanteres i sinus hos patienter efter ESS med eosinofil bihulebetændelse og næsepolypper. Det randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske forsøg inkluderede patienter med eosinofil bihulebetændelse og næsepolypper. Efter endoskopisk bilateral sinuskirurgi blev de steroid-eluerende stenter tilfældigt implanteret i den ene side af sinus og den anden side som kontrol.
Primære resultater er ændringer i Lund-Kennedy endoskopisk score. De primære resultater vil blive målt i baseline, uge 4, uge 8 og uge 12. Sekundære resultater omfatter ændringer i symptomer målt ved visuel analog score og nasal åbenhed (nasal luftvejsmodstand og nasal modstand hulrumsvolumen), udåndet nasal nitrogenoxid. Forskerne evaluerer også ændringer i inflammatoriske cytokiner (interleukin(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferon-y, tumornekrosefaktor-α, transformerende vækstfaktor- β, Leukotriene, Eotaxin) i næsesekret. De sekundære resultater vil blive målt i baseline, uge 4, uge 8 og uge 12. Slimhindepatologisk vurdering vil blive udført 4 uger postoperativt. Sinus CT-scanning vil blive udført 8 uger efter operationen. Ændringer i serumkortisol overvåges ved baseline, uge 4 og uge 12 postoperativt. Alle uønskede hændelser registreres under hele forsøget
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne var 18-65 år gamle, mandlige eller ikke-gravide kvinder;
- Forstår formålet med og procedurerne for forsøget og underskriver frivilligt formularen til informeret samtykke;
- Forsøgspersoner skal opfylde retningslinjerne for diagnosticering af kronisk bihulebetændelse og næsepolypper (EPOS2012), diagnosticeret med bilateral kronisk bihulebetændelse og næsepolypper. Histopatologisk undersøgelse viste en procentdel af eosinofiler >27%.
- Planlagt bihuleoperation omfatter bilateral bihuleåbningsoperation, det samme udstyr skal bruges på begge sider, FESS-kirurgi skal gennemføres med succes, og ingen komplikationer;
- Kvindelige forsøgspersoner var ikke i diegivningsperioden under screeningsbesøget og havde ingen amning og graviditetsplan i op til 1 år efter operationens start;
- Forsøgspersonerne deltog ikke i andre kliniske forsøg i de første tre måneder og indvilligede i ikke at deltage i andre kliniske forsøg, før afslutningen af forsøget var nået.
Ekskluderingskriterier:
- Individet har en kendt allergisk reaktion eller kontraindikation over for apparatmaterialet og dets nedbrydningsprodukter (mamethasoncitrat, L-polymælkesyre, racemisk polymælkesyre, lactidlactat, mælkesyre);
- Forsøgspersoner har brug for langsigtede orale steroidmedicin;
- Individet modtager immunterapi for immunsuppressive eller autoimmune sygdomme;
- Forsøgspersoner har svær diabetes eller hypertension;
- Forsøgspersoner har lidt eller lider af glaukom eller okulær hypertension;
- Forsøgspersoner har grå stær;
- Patienter med akut bakteriel bihulebetændelse og akut svampebihulebetændelse;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Steroid-eluerende stentimplantat
ESS-proceduren skulle gennemføres med succes uden komplikationer på begge sider.
Steroid-eluerende stent blev implanteret i den ene side af ethmoid sinus og frontal sinus tilfældigt.
|
Efter endoskopisk bilateral sinuskirurgi blev de steroid-eluerende stenter tilfældigt implanteret i den ene side af sinus.
|
|
Sham-komparator: Uden steroid-eluerende stentimplantat
ESS-proceduren skulle gennemføres med succes uden komplikationer på begge sider.
Siden uden stenten er defineret som kontrolsiden.
|
Efter endoskopisk bilateral sinuskirurgi blev de steroid-eluerende stenter tilfældigt implanteret i den ene side af sinus.
Og siden uden stenten er defineret som kontrolsiden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i Lund-Kennedy endoskopiske score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Vi brugte Lund-Kennedy endoskopiske scoringssystem til at måle patientens næsehule baseret på bl.a. ødem, vesikler, adhæsioner, ar og polypper.
|
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne i nasale symptomer
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
Næsesymptomer målt ved visuel analog score.
De fire nasale symptomer (næseobstruktion, rhinoré, hovedpine og lugtesygdom) involveret i tildelingen af den samlede nasale symptomscore (TNSS).
Symptomerne er bedømt på en 10-trins skala (0 = ingen symptomer; 10 = de mest alvorlige symptomer).
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Nasal åbenhed
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Akustisk rhinometri blev udført for at måle det totale næsehulrumsvolumen (cm³), og rhinomanometer blev brugt til at måle den samlede næseluftvejsmodstand (Pa·cm-³·s-1).
|
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Udåndet nasal nitrogenoxid
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Mål udåndet nasal nitrogenoxid (nNO).
Kort fortalt blev NO-fri luft aspireret gennem næsehulen med en strømningshastighed på 50 ml/s.
Forsøgspersonen åndede ud mod luftmodstanden, hvilket resulterede i et intraoralt tryk for at lukke velumet og forhindre blanding af oral og nasal gas.
Nasal gas fra dette kredsløb blev kontinuerligt ført delvist direkte ind i analysatoren til bestemmelse af nNO, og niveauet af nNO(ppb) blev beregnet ud fra et plateau, der varede i mindst 3 sekunder.
|
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske cytokiner (interleukin(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferon-y, tumornekrosefaktor-α, transformerende vækstfaktor-β, Leukotriene, Eotaxin) i næsesekret.
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Ændringen af inflammatoriske cytokiner (interleukin(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferon-y, tumornekrosefaktor-α, transformerende vækstfaktor (TGF)- β1, TGF-β2, TGF-β3, Chemokine, Eotaxin) i nasale sekretioner som sekundære resultater.
Næsesekret blev opnået ved at indsætte en postoperativ sinuspakke i næsehulen (akupunktursiden) i fem minutter.
Mængden af sekreter blev bestemt ved at sammenligne vægten af svampene før og efter indsættelse, og 2 ml 0,9% natriumchloridopløsning blev tilsat til hver svamp.
Svampene blev opbevaret ved 4°C i to timer, og det nasale sekret blev udvundet fra svampene ved centrifugering ved 1500 g i 15 minutter ved 4°C.
Supernatanterne blev adskilt og opbevaret i aliquoter ved -20°C indtil yderligere analyse.
Niveauerne af inflammatoriske cytokiner (pg/g) blev analyseret under anvendelse af Luminex-systemet.
|
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Slimhindepatologisk vurdering
Tidsramme: Uge 4
|
Vi opnåede næseslimhinde og udførte patologiske observationer for at observere ændringer i niveauet af inflammatoriske og ændringer i antallet og mængden af inflammatoriske celler.
|
Uge 4
|
|
Sinus CT-scanning
Tidsramme: Uge 8
|
Ved hjælp af CT-scanning observerede vi ændringer i Lund-Mackey-scorerne af bilaterale nasale bihuler.
|
Uge 8
|
|
Ændringer i serum cortisol
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 12
|
Vi validerer sikkerheden ved stentimplantation ved at undersøge serumkortisol.
|
Baseline, uge 4 og uge 12
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
Under forsøgets forløb er vi opmærksomme på resultaterne af patienter med eller uden alvorlige reaktioner.
|
Uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TR-Stent implant for CRSwNP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .