Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een steroïde-eluerend stentimplantaat voor de behandeling van eosinofiele chronische rhinosinusitis met neuspoliepen

16 juni 2021 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital

De effecten van een steroïde-eluerend stentimplantaat voor de behandeling van patiënten die een sinusoperatie ondergaan voor eosinofiele chronische rhinosinusitis met neuspoliepen

De behandeling van eosinofiele sinusitis met neuspoliepen is moeilijk en uitdagend. Na endoscopische sinuschirurgie (ESS) kunnen complicaties optreden zoals oedeem, littekenvorming, verklevingen, sinusstenose en het opnieuw optreden van poliepen. Onderzoekers streven ernaar de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een steroïde-afgevende stent wanneer deze in de sinus wordt geïmplanteerd bij patiënten na ESS met eosinofiele sinusitis en neuspoliepen. De gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie omvatte patiënten met eosinofiele sinusitis en neuspoliepen. Na endoscopische bilaterale sinuschirurgie werden de steroïde-eluerende stents willekeurig geïmplanteerd in de ene kant van de sinus en de andere kant als controle.

Primaire uitkomsten zijn veranderingen in de Lund-Kennedy endoscopische score. De primaire uitkomsten worden gemeten in baseline, week 4, week 8 en week 12. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de veranderingen in symptomen gemeten met de visuele analoge score en nasale doorgankelijkheid (nasale luchtwegweerstand en nasale holtevolume), uitgeademde nasale stikstofmonoxide. De onderzoekers evalueren ook de verandering in inflammatoire cytokines (interleukine(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferon-γ, tumornecrosefactor-α, transformerende groeifactor- β, leukotrieen, eotaxine) in nasale secreties. De secundaire uitkomsten worden gemeten in baseline, week 4, week 8 en week 12. Mucosale pathologiebeoordeling zal 4 weken na de operatie worden uitgevoerd. Sinus CT-scan zal 8 weken na de operatie worden uitgevoerd. Veranderingen in serumcortisol worden gevolgd bij aanvang, week 4 en week 12 postoperatief. Alle bijwerkingen worden tijdens het experiment geregistreerd

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen waren 18-65 jaar oud, mannelijk of niet-zwangere vrouwen;
  2. Begrijpt het doel en de procedures van het onderzoek en ondertekent vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming;
  3. Proefpersonen moeten voldoen aan de richtlijnen voor de diagnose chronische sinusitis en neuspoliepen (EPOS2012), gediagnosticeerd met bilaterale chronische sinusitis en neuspoliepen. Histopathologisch onderzoek toonde een percentage eosinofielen >27%.
  4. Geplande sinuschirurgie omvat bilaterale sinusopeningschirurgie, aan beide zijden moet dezelfde apparatuur worden gebruikt, FESS-chirurgie moet met succes worden voltooid en er mogen geen complicaties optreden;
  5. Vrouwelijke proefpersonen waren tijdens het screeningsbezoek niet in de lactatieperiode en hadden tot 1 jaar na aanvang van de operatie geen borstvoedings- en zwangerschapsplan;
  6. De proefpersonen namen de eerste drie maanden niet deel aan andere klinische onderzoeken en stemden ermee in niet deel te nemen aan andere klinische onderzoeken totdat het einde van het onderzoek was bereikt.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een bekende allergische reactie of contra-indicatie voor het materiaal van het hulpmiddel en zijn afbraakproducten (mamethasoncitraat, L-polymelkzuur, racemisch polymelkzuur, lactidelactaat, melkzuur);
  2. Proefpersonen hebben langdurige orale steroïdgeneesmiddelen nodig;
  3. De patiënt krijgt immunotherapie voor immunosuppressieve of auto-immuunziekten;
  4. Proefpersonen hebben ernstige diabetes of hypertensie;
  5. Onderwerpen hebben geleden of lijden aan glaucoom of oculaire hypertensie;
  6. Proefpersonen hebben staar;
  7. Patiënten met acute bacteriële sinusitis en acute schimmelsinusitis;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Steroïde-eluerend stentimplantaat
De ESS-procedure moest voor beide partijen zonder complicaties succesvol worden afgerond. Steroïde-eluerende stent werd willekeurig geïmplanteerd in één zijde van de ethmoid sinus en frontale sinus.
Procedure: Steroïde-eluerend stentimplantaat
Na endoscopische bilaterale sinuschirurgie werden de steroïde-eluerende stents willekeurig in één zijde van de sinus geïmplanteerd.
Sham-vergelijker: Zonder steroïde-eluerend stentimplantaat
De ESS-procedure moest voor beide partijen zonder complicaties succesvol worden afgerond. De zijde zonder de stent wordt gedefinieerd als de controlezijde.
Procedure: Zonder steroïde-eluerend stentimplantaat
Na endoscopische bilaterale sinuschirurgie werden de steroïde-eluerende stents willekeurig in één zijde van de sinus geïmplanteerd. En de kant zonder de stent wordt gedefinieerd als de controlekant.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de Lund-Kennedy endoscopische score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12
We gebruikten het endoscopische scoresysteem van Lund-Kennedy om de neusholte van de patiënt te meten op basis van oedeem, blaasjes, verklevingen, littekens en poliepen.
Basislijn, week 4, week 8 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in nasale symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week2, week4, week8, week12
Neussymptomen gemeten door visuele analoge score. De vier nasale symptomen (neusverstopping, rinorroe, hoofdpijn en reukstoornis) die betrokken zijn bij het toekennen van de totale nasale symptoomscore (TNSS). De symptomen worden gerangschikt op een schaal van 10 punten (0 = geen symptomen; 10 = meest ernstige symptomen).
Basislijn, week2, week4, week8, week12
Nasale doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn, week4, week8 en week12
Akoestische rhinometrie werd uitgevoerd om het totale volume van de neusholte (cm³) te meten en Rhinomanometer werd gebruikt om de totale neusluchtwegweerstand (Pa·cm-³·s-1) te meten.
Basislijn, week4, week8 en week12
Uitgeademde nasale stikstofmonoxide
Tijdsspanne: Basislijn, week4, week8 en week12
Meet de uitgeademde nasale stikstofmonoxide (nNO). In het kort werd NO-vrije lucht door de neusholte aangezogen met een stroomsnelheid van 50 ml/s. De proefpersoon ademde uit tegen de luchtweerstand in, wat resulteerde in een intraorale druk om het velum te sluiten en vermenging van oraal en nasaal gas te voorkomen. Neusgas uit dit circuit werd continu gedeeltelijk rechtstreeks in de analysator geleid voor bepaling van nNO, en het niveau van nNO(ppb) werd berekend vanaf een plateau dat ten minste 3 seconden duurde.
Basislijn, week4, week8 en week12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingscytokines (interleukine (IL) -4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferon-γ, tumornecrosefactor-α, transformerende groeifactor-β, leukotrieen, eotaxine) in neusafscheidingen.
Tijdsspanne: Basislijn, week4, week8 en week12
De verandering van inflammatoire cytokines (interleukine (IL) -4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferon-γ, tumornecrosefactor-α, transformerende groeifactor (TGF) - β1, TGF-β2, TGF-β3, Chemokine, Eotaxin) in nasale secreties als secundaire uitkomsten. Neusafscheidingen werden verkregen door een postoperatief sinuspakket gedurende vijf minuten in de neusholte (acupunctuurzijde) in te brengen. De hoeveelheid secreties werd bepaald door het gewicht van de sponzen voor en na het inbrengen te vergelijken en aan elke spons werd 2 ml 0,9% natriumchloride-oplossing toegevoegd. De sponzen werden gedurende twee uur bij 4°C bewaard en de nasale secreties werden uit de sponzen gewonnen door centrifugatie bij 1500 g gedurende 15 minuten bij 4°C. De supernatanten werden gescheiden en in aliquots bewaard bij -20°C tot verdere analyse. De niveaus van inflammatoire cytokines (pg/g) werden geanalyseerd met behulp van het Luminex-systeem.
Basislijn, week4, week8 en week12
Mucosale pathologie beoordeling
Tijdsspanne: Week4
We verkregen neusslijmvlies en voerden pathologische observaties uit om veranderingen in het ontstekingsniveau en veranderingen in het aantal en de hoeveelheid ontstekingscellen waar te nemen.
Week4
Sinus CT-scan
Tijdsspanne: Week 8
Met behulp van CT-scanning observeerden we veranderingen in de Lund-Mackey-scores van bilaterale neusbijholten.
Week 8
Veranderingen in serumcortisol
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
We valideren de veiligheid van stentimplantatie door serumcortisol te onderzoeken.
Basislijn, week 4 en week 12
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week2, week4, week8, week12
Tijdens de voortgang van het experiment besteden we aandacht aan de bevindingen van patiënten met of zonder ernstige reacties.
Week2, week4, week8, week12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Medewerkers

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TR-Stent implant for CRSwNP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sinusitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren