Эффекты имплантата стента со стероидным покрытием для лечения эозинофильного хронического риносинусита с назальными полипами
16 июня 2021 г. обновлено: Beijing Tongren Hospital
Эффекты стент-имплантата со стероидным покрытием для лечения пациентов, перенесших операцию на пазухах носа по поводу эозинофильного хронического риносинусита с назальными полипами
Лечение эозинофильного синусита с полипами носа является сложным и сложным. После эндоскопической хирургии околоносовых пазух (ЭСС) часто возникают такие осложнения, как отек, образование рубцов, спаек, стеноз синусов и рецидивы полипов. Исследователи стремятся оценить эффективность и безопасность стента со стероидным покрытием при имплантации в пазуху у пациентов после ЭСС с эозинофильным синуситом и назальными полипами. В рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование были включены пациенты с эозинофильным синуситом и назальными полипами. После эндоскопической двусторонней хирургии пазухи стенты со стероидным покрытием были случайным образом имплантированы в одну и другую сторону пазухи в качестве контроля.
Первичными исходами являются изменения в эндоскопической шкале Лунда-Кеннеди. Первичные исходы будут измеряться в исходном состоянии, на 4-й, 8-й и 12-й неделях. объем полости), выдыхаемый через нос оксид азота. Исследователи также оценивают изменение воспалительных цитокинов (интерлейкин(ИЛ)-4, ИЛ-5, ИЛ-8, ИЛ-17, ИЛ-22, ИЛ-25, интерферон-γ, фактор некроза опухоли-α, трансформирующий фактор роста- β, лейкотриен, эотаксин) в выделениях из носа. Вторичные исходы будут измеряться на исходном уровне, неделе 4, неделе 8 и неделе 12. Оценка патологии слизистой оболочки будет проводиться через 4 недели после операции. КТ придаточных пазух носа будет проводиться через 8 недель после операции. Изменения уровня кортизола в сыворотке отслеживают исходно, на 4-й и 12-й неделе после операции. Все нежелательные явления регистрируются на протяжении всего эксперимента.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты были в возрасте 18-65 лет, мужчины или небеременные женщины;
- понимает цель и процедуры исследования и добровольно подписывает форму информированного согласия;
- Субъекты должны соответствовать рекомендациям по диагностике хронического синусита и полипов носа (EPOS2012), у которых диагностирован двусторонний хронический синусит и полипы носа. Гистопатологическое исследование показало процент эозинофилов> 27%.
- Запланированная операция на пазухах включает двустороннюю операцию по открытию пазух, с обеих сторон должно использоваться одно и то же оборудование, операция FESS должна быть успешно завершена и не должно быть осложнений;
- Субъекты женского пола не находились в периоде лактации во время скринингового визита и не имели плана грудного вскармливания и беременности до 1 года после начала операции;
- Субъекты не участвовали в других клинических испытаниях в течение первых трех месяцев и согласились не участвовать в других клинических испытаниях до окончания испытания.
Критерий исключения:
- У субъекта имеется известная аллергическая реакция или противопоказания к материалу устройства и продуктам его разложения (маметазона цитрат, L-полимолочная кислота, рацемическая полимолочная кислота, лактид лактат, молочная кислота);
- Субъекты нуждаются в пероральных стероидных препаратах длительного действия;
- Субъект получает иммунотерапию по поводу иммунодепрессивных или аутоиммунных заболеваний;
- Субъекты имеют тяжелый диабет или гипертонию;
- Субъекты страдали или страдают от глаукомы или глазной гипертензии;
- У субъектов катаракта;
- Больные острым бактериальным синуситом и острым грибковым синуситом;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат стента со стероидным покрытием
Процедура ESS должна была быть успешно завершена без осложнений с обеих сторон.
Стент со стероидным покрытием имплантировали в одну сторону решетчатой пазухи и лобную пазуху случайным образом.
|
После эндоскопической двусторонней хирургии носовых пазух стенты со стероидным покрытием были случайным образом имплантированы в одну сторону синуса.
|
|
Фальшивый компаратор: Без имплантата стента со стероидным покрытием
Процедура ESS должна была быть успешно завершена без осложнений с обеих сторон.
Сторона без стента определяется как контрольная сторона.
|
После эндоскопической двусторонней хирургии носовых пазух стенты со стероидным покрытием были случайным образом имплантированы в одну сторону синуса.
Сторона без стента определяется как контрольная сторона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эндоскопической оценки Лунда-Кеннеди
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Мы использовали эндоскопическую систему оценки Лунда-Кеннеди для измерения полости носа пациента на основании наличия отека, везикул, спаек, рубцов и полипов.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения носовых симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Назальные симптомы, измеряемые визуальной аналоговой оценкой.
Четыре назальных симптома (заложенность носа, ринорея, головная боль и нарушение обоняния), участвующие в присвоении общей оценки назальных симптомов (TNSS).
Симптомы оцениваются по 10-балльной шкале (0 = отсутствие симптомов; 10 = наиболее тяжелые симптомы).
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
|
Носовая проходимость
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Акустическая ринометрия выполнялась для измерения общего объема полости носа (см³), а риноманометр использовался для измерения общего сопротивления носовых дыхательных путей (Па·см-3·с-1).
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
|
Выдыхаемый через нос оксид азота
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Измерьте выдыхаемый носовой оксид азота (nNO).
Вкратце, свободный от NO воздух отсасывали через носовую полость со скоростью потока 50 мл/с.
Субъект выдохнул, преодолевая сопротивление воздуха, что привело к внутриротовому давлению, закрывающему небную занавеску и предотвращающему смешение ротового и носового газов.
Назальный газ из этого контура непрерывно частично направлялся непосредственно в анализатор для определения nNO, а уровень nNO(ppb) рассчитывался по плато, продолжавшемуся не менее 3 с.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные цитокины (интерлейкин(ИЛ)-4, ИЛ-5, ИЛ-8, ИЛ-17, ИЛ-22, ИЛ-25, интерферон-γ, фактор некроза опухоли-α, трансформирующий фактор роста-β, лейкотриен, эотаксин) в выделениях из носа.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Изменение воспалительных цитокинов (интерлейкин(ИЛ)-4, ИЛ-5, ИЛ-8, ИЛ-17, ИЛ-22, ИЛ-25, интерферон-γ, фактор некроза опухоли-α, трансформирующий фактор роста(TGF)- β1, TGF-β2, TGF-β3, хемокин, эотаксин) в выделениях из носа в качестве вторичных исходов.
Назальные выделения были получены путем введения послеоперационного синусового тампона в полость носа (сторона акупунктуры) на пять минут.
Количество выделений определяли, сравнивая массу губок до и после введения, и в каждую губку добавляли по 2 мл 0,9% раствора хлорида натрия.
Губки хранили при 4°С в течение двух часов, а выделения из носа извлекали из губок центрифугированием при 1500 g в течение 15 минут при 4°С.
Супернатанты разделяли и хранили аликвотами при -20°С до дальнейшего анализа.
Уровни воспалительных цитокинов (пг/г) анализировали с использованием системы Luminex.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
|
Оценка патологии слизистой оболочки
Временное ограничение: Неделя4
|
Мы получили слизистую оболочку носа и провели патологоанатомические наблюдения, чтобы наблюдать изменения уровня воспаления и изменения количества и количества воспалительных клеток.
|
Неделя4
|
|
КТ синусов
Временное ограничение: Неделя 8
|
Используя компьютерную томографию, мы наблюдали изменения в шкале Лунда-Макки двусторонних носовых пазух.
|
Неделя 8
|
|
Изменения уровня кортизола в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Мы подтверждаем безопасность имплантации стента, исследуя уровень кортизола в сыворотке крови.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 неделя, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
В ходе эксперимента мы обращаем внимание на результаты пациентов с тяжелыми реакциями или без них.
|
2 неделя, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TR-Stent implant for CRSwNP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .