Účinky implantátu stentu uvolňujícího steroidy pro léčbu eozinofilní chronické rinosinusitidy s nosními polypy
16. června 2021 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital
Účinky implantátu stentu uvolňujícího steroidy pro léčbu pacientů podstupujících operaci dutin pro eozinofilní chronickou rinosinusitidu s nosními polypy
Léčba eozinofilní sinusitidy s nosními polypy je obtížná a náročná. Po endoskopické sinusové operaci (ESS) jsou náchylné ke komplikacím, jako je edém, tvorba jizev, srůsty, stenóza dutin a recidiva polypů. Výzkumníci se zaměřují na posouzení účinnosti a bezpečnosti stentu uvolňujícího steroidy při implantaci do sinu u pacientů po ESS s eozinofilní sinusitidou a nosními polypy. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie zahrnovala pacienty s eozinofilní sinusitidou a nosními polypy. Po endoskopické bilaterální operaci sinusu byly stenty uvolňující steroidy náhodně implantovány na jednu stranu sinu a na druhou stranu jako kontrola.
Primárními výsledky jsou změna Lund-Kennedyho endoskopického skóre. Primární výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12. Sekundární výsledky zahrnují změny symptomů měřené vizuálním analogovým skóre a nosní průchodností (rezistence nosních dýchacích cest a nosní objem dutiny), vydechovaný nosní oxid dusnatý. Vyšetřovatelé také hodnotí změny v zánětlivých cytokinech (interleukin (IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferon-γ, tumor nekrotizující faktor-α, transformující růstový faktor- β, leukotrien, eotaxin) v nosních sekretech. Sekundární výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu. Slizniční patologie bude provedena 4 týdny po operaci. CT vyšetření dutin bude provedeno 8 týdnů po operaci. Změny sérového kortizolu jsou sledovány na začátku, ve 4. a 12. týdnu po operaci. Všechny nepříznivé jevy se zaznamenávají v průběhu experimentu
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty byly ve věku 18-65 let, muži nebo netěhotné ženy;
- Chápe účel a postupy soudu a dobrovolně podepisuje formulář informovaného souhlasu;
- Subjekty musí splňovat pokyny pro diagnostiku chronické sinusitidy a nosních polypů (EPOS2012), s diagnózou bilaterální chronické sinusitidy a nosních polypů. Histopatologické vyšetření ukázalo procento eozinofilů > 27 %.
- Plánovaná operace sinusu zahrnuje operaci oboustranného otevření sinu, na obou stranách by mělo být použito stejné vybavení, operace FESS musí být úspěšně dokončena a bez komplikací;
- Ženy nebyly během screeningové návštěvy v období laktace a neměly žádný plán kojení a těhotenství po dobu až 1 roku po zahájení operace;
- Subjekty se první tři měsíce neúčastnily jiných klinických studií a souhlasily, že se nebudou účastnit dalších klinických hodnocení, dokud nebude dosaženo konce studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má známou alergickou reakci nebo kontraindikaci na materiál zařízení a jeho degradační produkty (mamethason citrát, kyselina L-polymléčná, racemická kyselina polymléčná, laktid laktát, kyselina mléčná);
- Subjekty potřebují dlouhodobé perorální steroidní léky;
- Subjekt dostává imunoterapii pro imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění;
- Subjekty mají závažný diabetes nebo hypertenzi;
- Subjekty trpěly nebo trpí glaukomem nebo oční hypertenzí;
- Subjekty mají šedý zákal;
- Pacienti s akutní bakteriální sinusitidou a akutní plísňovou sinusitidou;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantát stentu uvolňujícího steroidy
Postup ESS musel být úspěšně dokončen bez komplikací na obou stranách.
Stent uvolňující steroidy byl náhodně implantován do jedné strany etmoidálního sinu a čelního sinu.
|
Po endoskopické bilaterální operaci sinu byly stenty uvolňující steroidy náhodně implantovány do jedné strany sinu.
|
|
Falešný srovnávač: Bez implantátu stentu uvolňujícího steroidy
Postup ESS musel být úspěšně dokončen bez komplikací na obou stranách.
Strana bez stentu je definována jako kontrolní strana.
|
Po endoskopické bilaterální operaci sinu byly stenty uvolňující steroidy náhodně implantovány do jedné strany sinu.
A strana bez stentu je definována jako kontrolní strana.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Lund-Kennedyho endoskopického skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Použili jsme Lund-Kennedyho endoskopický skórovací systém k měření nosní dutiny pacienta na základě otoků, váčků, srůstů, jizev a polypů.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny nosních příznaků
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
|
Nosní symptomy měřené vizuálním analogovým skóre.
Čtyři nosní symptomy (nosní obstrukce, rinorea, bolest hlavy a porucha čichu) se podílejí na přidělování celkového skóre nazálních symptomů (TNSS).
Příznaky jsou hodnoceny na 10bodové škále (0 = žádné příznaky; 10 = nejzávažnější příznaky).
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Průchodnost nosu
Časové okno: Základní, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Pro měření celkového objemu nosní dutiny (cm3) byla provedena akustická rinometrie a pro měření celkového odporu nosních dýchacích cest (Pa·cm-3·s-1) byl použit Rhinomanometr.
|
Základní, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
Vydechovaný nosní oxid dusnatý
Časové okno: Základní, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Změřte vydechovaný nosní oxid dusnatý (nNO).
Stručně, vzduch bez NO byl nasáván nosní dutinou rychlostí 50 ml/s.
Subjekt vydechoval proti odporu vzduchu, což vedlo k intraorálnímu tlaku k uzavření velum a zabránění smíchání ústního a nosního plynu.
Nosní plyn z tohoto okruhu byl kontinuálně veden částečně přímo do analyzátoru pro stanovení nNO a hladina nNO(ppb) byla vypočítána z plató trvajícího alespoň 3 s.
|
Základní, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé cytokiny (interleukin (IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferon-γ, tumor nekrotizující faktor-α, transformující růstový faktor-β, leukotrien, eotaxin) v nosním sekretu.
Časové okno: Základní, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Změna zánětlivých cytokinů (interleukin(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferon-γ, tumor nekrotizující faktor-α, transformující růstový faktor (TGF)- β1, TGF-β2, TGF-β3, Chemokin, Eotaxin) v nosních sekretech jako sekundární výstupy.
Nosní sekrety byly získány zavedením pooperačního sinus packu do nosní dutiny (akupunkturní strana) po dobu pěti minut.
Množství sekretů bylo stanoveno porovnáním hmotnosti houby před a po zavedení a do každé houby byly přidány 2 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Houbičky byly skladovány při 4 °C po dobu dvou hodin a nosní sekrety byly získány z houby centrifugací při 1500 g po dobu 15 minut při 4 °C.
Supernatanty byly odděleny a skladovány v alikvotech při -20 °C až do další analýzy.
Hladiny zánětlivých cytokinů (pg/g) byly analyzovány pomocí systému Luminex.
|
Základní, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
Hodnocení slizniční patologie
Časové okno: Týden 4
|
Získali jsme nosní sliznici a provedli patologická pozorování, abychom sledovali změny v úrovni zánětu a změny v počtu a množství zánětlivých buněk.
|
Týden 4
|
|
Sinus CT vyšetření
Časové okno: 8. týden
|
Pomocí CT skenování jsme pozorovali změny v Lund-Mackeyho skóre bilaterálních nosních dutin.
|
8. týden
|
|
Změny sérového kortizolu
Časové okno: Základní, 4. týden a 12. týden
|
Bezpečnost implantace stentu ověřujeme vyšetřením sérového kortizolu.
|
Základní, 4. týden a 12. týden
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
|
V průběhu experimentu věnujeme pozornost nálezům pacientů s těžkými reakcemi nebo bez nich.
|
Týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TR-Stent implant for CRSwNP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .