Gli effetti dell'impianto di stent a rilascio di steroidi per il trattamento della rinosinusite cronica eosinofila con polipi nasali
16 giugno 2021 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital
Gli effetti dell'impianto di stent a rilascio di steroidi per il trattamento di pazienti sottoposti a chirurgia sinusale per rinosinusite cronica eosinofila con polipi nasali
Il trattamento della sinusite eosinofila con polipi nasali è difficile e impegnativo. Dopo la chirurgia endoscopica del seno (ESS), è probabile che si verifichino complicanze come edema, formazione di cicatrici, aderenze, stenosi del seno e recidiva di polipi. Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent a rilascio di steroidi quando impiantato nel seno in pazienti sottoposti a ESS con sinusite eosinofila e polipi nasali. Lo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato ha arruolato pazienti con sinusite eosinofila e polipi nasali. Dopo la chirurgia endoscopica bilaterale del seno, gli stent a rilascio di steroidi sono stati impiantati in modo casuale in un lato del seno e nell'altro lato come controllo.
Gli esiti primari sono il cambiamento nel punteggio endoscopico di Lund-Kennedy. Gli esiti primari saranno misurati al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12. Gli esiti secondari includono i cambiamenti nei sintomi misurati dal punteggio analogico visivo e dalla pervietà nasale (resistenza delle vie aeree nasali e volume della cavità), ossido nitrico nasale espirato. Gli investigatori valutano anche il cambiamento delle citochine infiammatorie (interleuchina (IL) -4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferone-γ, fattore di necrosi tumorale-α, fattore di crescita trasformante- β, leucotriene, eotassina) nelle secrezioni nasali. Gli esiti secondari saranno misurati al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12. La valutazione della patologia della mucosa verrà eseguita a 4 settimane dopo l'intervento. La scansione TC del seno sarà condotta a 8 settimane dopo l'intervento. Le variazioni del cortisolo sierico sono monitorate al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12 dopo l'intervento. Tutti gli eventi avversi vengono registrati durante l'esperimento
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti erano di età compresa tra 18 e 65 anni, uomini o donne non gravide;
- Comprende lo scopo e le modalità della sperimentazione e firma volontariamente il modulo di consenso informato;
- I soggetti devono soddisfare le linee guida per la diagnosi di sinusite cronica e polipi nasali (EPOS2012), diagnosticati con sinusite cronica bilaterale e polipi nasali. L'esame istopatologico ha evidenziato una percentuale di eosinofili >27%.
- La chirurgia pianificata del seno include la chirurgia bilaterale di apertura del seno, la stessa attrezzatura deve essere utilizzata su entrambi i lati, la chirurgia FESS deve essere completata con successo e nessuna complicazione;
- I soggetti di sesso femminile non erano nel periodo di allattamento durante la visita di screening e non avevano pianificato l'allattamento al seno e la gravidanza fino a 1 anno dopo l'inizio dell'operazione;
- I soggetti non hanno partecipato ad altri studi clinici per i primi tre mesi e hanno accettato di non partecipare ad altri studi clinici fino al raggiungimento della fine dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una reazione allergica nota o una controindicazione al materiale del dispositivo e ai suoi prodotti di degradazione (mametasone citrato, acido L-polilattico, acido polilattico racemico, lattato lattico, acido lattico);
- I soggetti necessitano di farmaci steroidi orali a lungo termine;
- Il soggetto sta ricevendo immunoterapia per malattie immunosoppressive o autoimmuni;
- I soggetti hanno diabete grave o ipertensione;
- Soggetti che hanno sofferto o stanno soffrendo di glaucoma o ipertensione oculare;
- I soggetti hanno la cataratta;
- Pazienti con sinusite batterica acuta e sinusite fungina acuta;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto di stent a rilascio di steroidi
La procedura ESS doveva essere completata con successo senza complicazioni da entrambe le parti.
Lo stent a rilascio di steroidi è stato impiantato in un lato del seno etmoidale e del seno frontale in modo casuale.
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Dopo la chirurgia endoscopica bilaterale del seno, gli stent a rilascio di steroidi sono stati impiantati in modo casuale in un lato del seno.
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Comparatore fittizio: Senza impianto di stent a rilascio di steroidi
La procedura ESS doveva essere completata con successo senza complicazioni da entrambe le parti.
Il lato senza stent è definito lato di controllo.
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Dopo la chirurgia endoscopica bilaterale del seno, gli stent a rilascio di steroidi sono stati impiantati in modo casuale in un lato del seno.
E il lato senza stent è definito lato di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento nel punteggio endoscopico di Lund-Kennedy
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Abbiamo utilizzato il sistema di punteggio endoscopico Lund-Kennedy per misurare la cavità nasale del paziente in base alla presenza di edema, vescicole, aderenze, cicatrici e polipi.
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Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti nei sintomi nasali
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Sintomi nasali misurati dal punteggio analogico visivo.
I quattro sintomi nasali (ostruzione nasale, rinorrea, mal di testa e disturbo olfattivo) coinvolti nell'assegnazione del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS).
I sintomi sono classificati su una scala a 10 punti (0 = nessun sintomo; 10 = sintomi più gravi).
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Pervietà nasale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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La rinometria acustica è stata eseguita per misurare il volume totale della cavità nasale (cm³) e il rinomanometro è stato utilizzato per misurare la resistenza totale delle vie aeree nasali (Pa·cm-³·s-1).
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Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Ossido di azoto nasale esalato
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Misurare l'ossido nitrico nasale espirato (nNO).
In breve, l'aria priva di NO è stata aspirata attraverso la cavità nasale ad una velocità di flusso di 50 ml/s.
Il soggetto espirava contro la resistenza dell'aria, provocando una pressione intraorale per chiudere il velo e impedire la miscelazione di gas orale e nasale.
Il gas nasale proveniente da questo circuito è stato continuamente indirizzato in parte direttamente nell'analizzatore per la determinazione di nNO e il livello di nNO(ppb) è stato calcolato da un plateau della durata di almeno 3 secondi.
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Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Citochine infiammatorie (interleuchina(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferone-γ, fattore di necrosi tumorale-α, fattore di crescita trasformante-β, leucotriene, eotassina) nelle secrezioni nasali.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Il cambiamento delle citochine infiammatorie (interleuchina(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17, IL-22, IL-25, interferone-γ, fattore di necrosi tumorale-α, fattore di crescita trasformante (TGF)- β1, TGF-β2, TGF-β3, Chemokine, Eotaxin) nelle secrezioni nasali come esiti secondari.
Le secrezioni nasali sono state ottenute inserendo un impacco sinusale postoperatorio nella cavità nasale (lato agopuntura) per cinque minuti.
La quantità di secrezioni è stata determinata confrontando il peso delle spugne prima e dopo l'inserimento e ad ogni spugna sono stati aggiunti 2 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Le spugne sono state conservate a 4°C per due ore e le secrezioni nasali sono state recuperate dalle spugne mediante centrifugazione a 1500 g per 15 minuti a 4°C.
I surnatanti sono stati separati e conservati in aliquote a -20°C fino a ulteriore analisi.
I livelli di citochine infiammatorie (pg/g) sono stati analizzati utilizzando il sistema Luminex.
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Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Valutazione della patologia della mucosa
Lasso di tempo: Settimana4
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Abbiamo ottenuto la mucosa nasale ed eseguito osservazioni patologiche per osservare i cambiamenti nel livello di infiammazione e i cambiamenti nel numero e nella quantità di cellule infiammatorie.
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Settimana4
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Scansione TC del seno
Lasso di tempo: Settimana 8
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Utilizzando la scansione TC, abbiamo osservato cambiamenti nei punteggi di Lund-Mackey dei seni nasali bilaterali.
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Settimana 8
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Cambiamenti nel cortisolo sierico
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
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Convalidiamo la sicurezza dell'impianto di stent esaminando il cortisolo sierico.
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Basale, settimana 4 e settimana 12
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana2, settimana4, settimana8, settimana12
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Durante l'avanzamento dell'esperimento, prestiamo attenzione ai risultati dei pazienti con o senza reazioni gravi.
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Settimana2, settimana4, settimana8, settimana12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR-Stent implant for CRSwNP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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