股関節および大腿骨骨幹部骨折の外科的修復の一環としての頭髄釘の遠位ターゲティング システムの試行
2022年2月10日 更新者：NYU Langone Health
この研究は前向きの症例対照試験であり、以前に FDA に承認された Stryker 製のデバイスの使用を検討します。これは、股関節および大腿骨骨幹部の骨折における頭髄釘のスクリューの遠位ターゲティングを容易にする遠位ターゲティング システムです。
研究への参加に同意した患者は、外科医に応じて、研究のコントロールアームまたはデバイスアームのいずれかになります。
調査の概要
詳細な説明
Konda 医師または Leucht 医師が行う手術は、デバイス技術を使用して行われます。Egol 医師または Tejwani 医師が行う手術は、デバイスを使用せずに「フリーハンド」技術で行われます。
研究の各アームには 29 人の患者が含まれます。
参加に同意した患者は研究に登録され、外科医が誰であるかに基づいて正しい腕に配置されます。
人口統計および傷害データが収集されます。
術中、対照患者はSOC手順を受けます。
デバイス アームの患者は、処置で使用される遠位ターゲティング デバイスを持ちますが、インプラントは SOC と変わりません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上である必要があります。
- 患者は、一次的かつ最終的な治療手段としての頭髄釘打ちの適応となる股関節または大腿骨の骨折を負っている必要があります。
- 患者は、骨折の手術固定のために医学的に許可されている必要があります。
除外基準:
- 患者はすべての選択基準を満たしていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：標準治療
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Dr. Egol または Dr. Tejwani によって治療されるように、遠位スクリュー配置の標準的なケア「フリーハンド」技術を受けます。
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実験的：遠位ターゲティング治療
|
2番目のグループは、遠位スクリュー配置の遠位ターゲティングデバイス技術を使用するインターベンショングループであり、Dr. KondaとDr. Leuchtによって治療されます.
研究に関連するすべてのデータは、術中に収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頭髄釘打ち処置中の患者への平均術中放射線被ばくの変化。
時間枠：ベースライン、1 日
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ベースライン、1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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遠位スクリュー留置までの平均時間の変化
時間枠：ベースライン、1 日
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ベースライン、1 日
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総稼働時間の推移
時間枠：ベースライン、1 日
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ベースライン、1 日
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総運用コストの変化 ($)
時間枠：ベースライン、1 日
|
ベースライン、1 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sanjit Konda, MD、New York Langone Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月17日
一次修了 (実際)
2020年12月7日
研究の完了 (実際)
2021年3月7日
試験登録日
最初に提出
2019年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月7日
最初の投稿 (実際)
2019年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月10日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。