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作为髋部和股骨干骨折手术修复一部分的头髓钉远端靶向系统的试验

2022年2月10日 更新者：NYU Langone Health
这项研究将是一项前瞻性病例对照试验，研究使用 Stryker 制造的先前 FDA 批准的装置，这是一种远端定位系统，可简化髋部和股骨干骨折中头髓钉螺钉的远端定位。 同意参与该研究的患者将根据他们的外科医生在研究的控制组或设备组中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

由 Konda 博士或 Leucht 博士进行的手术将使用设备技术完成，由 Egol 博士或 Tejwani 博士完成的手术将在没有设备的情况下完成，即“徒手”技术。 该研究的每一组将包含 29 名患者。 同意参与的患者将被纳入研究，并根据他们的外科医生是谁被安置在正确的手臂上。 将收集人口统计和伤害数据。 术中，对照患者将接受 SOC 程序。 设备臂患者将在他们的手术中使用远端靶向设备，但植入物与 SOC 没有什么不同。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须年满 18 岁。
  • 患者必须经历过髋部或股骨骨折，且适用于头髓髓内钉固定术作为主要和最终治疗措施。
  • 患者必须经过医学检查才能对其骨折进行手术固定。

排除标准：

  • 患者不符合所有纳入标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：护理标准
程序：护理标准
将接受由 Egol 博士或 Tejwani 博士治疗的远端螺钉放置的护理标准“徒手”技术。
实验性的：远端靶向治疗
程序：远端螺钉置入的远端靶向装置技术
第二组将是介入组，将使用远端螺钉放置的远端靶向装置技术，由 Konda 博士和 Leucht 博士进行治疗。 所有与研究相关的数据都将在术中收集。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
患者在头髓髓内钉手术期间平均术中辐射暴露的变化。
大体时间：基线，1 天
基线，1 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
远端螺钉置入平均时间的变化
大体时间：基线，1 天
基线，1 天
总手术时间的变化
大体时间：基线，1 天
基线，1 天
总运营成本的变化（美元）
大体时间：基线，1 天
基线，1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

调查人员

  • 首席研究员：Sanjit Konda, MD、New York Langone Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月17日

初级完成 (实际的)

2020年12月7日

研究完成 (实际的)

2021年3月7日

研究注册日期

首次提交

2019年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月7日

首次发布 (实际的)

2019年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月10日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-01951

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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