Distaalisen kohdistusjärjestelmän kokeilu kefalomedullaarisiin kynsiin osana lonkka- ja reisiluun murtumien kirurgista korjausta
torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämä tutkimus on tulevaisuuden tapauskohtainen kontrollikoe, jossa tarkastellaan aiemmin FDA:n hyväksymän Strykerin valmistaman laitteen käyttöä, distaalista kohdistusjärjestelmää, joka helpottaa ruuvien kohdistamista kefalomedullaarisiin kynsiin lonkka- ja reisiluun murtumissa.
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, ovat joko tutkimuksen kontrolli- tai laitehaarassa kirurgistaan riippuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tohtori Kondan tai Dr. Leuchtin tekemät leikkaukset tehdään laitetekniikalla, tohtori Egolin tai tohtori Tejwanin suorittamat leikkaukset tehdään ilman laitetta, "vapaan käden" tekniikkaa.
Kukin tutkimushaara sisältää 29 potilasta.
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, otetaan mukaan tutkimukseen ja sijoitetaan oikeaan käsivarteen sen mukaan, kuka heidän kirurginsa on.
Väestö- ja loukkaantumistietoja kerätään.
Leikkauksen aikana kontrollipotilaat saavat SOC-toimenpiteen.
Laitekäsivarren potilailla on toimenpiteessä käytettävä distaalinen kohdistuslaite, mutta implantti ei eroa SOC:sta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla on oltava lonkka- tai reisiluun murtuma, joka on tarkoitettu päänaulojen naulaukseen ensisijaisena ja lopullisena hoitotoimenpiteenä.
- Potilas on saatava lääketieteellisesti selvitettyä murtuman operatiivista kiinnitystä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei täytä kaikkia osallistumiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitostandardi
|
Hän saa standardin mukaisen hoidon "vapaalla kädellä" distaalisen ruuvin asettamisen tekniikan, jota hoitavat tohtori Egol tai tohtori Tejwani.
|
|
KOKEELLISTA: Distaalinen kohdistushoito
|
Toinen ryhmä on interventioryhmä, joka käyttää distaalisen kohdistuslaitteen tekniikkaa distaalisen ruuvin sijoittamisessa ja jota hoitavat tohtori Konda ja tohtori Leucht.
Kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot kerätään leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos potilaiden keskimääräisessä intraoperatiivisessa säteilyaltistuksessa kefalomedullaarisen naulaustoimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 päivä
|
Perustaso, 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä kestossa ruuvin distaaliseen asettamiseen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 päivä
|
Perustaso, 1 päivä
|
|
Kokonaistoimintaajan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 päivä
|
Perustaso, 1 päivä
|
|
Muutos operatiivisissa kokonaiskustannuksissa ($)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 päivä
|
Perustaso, 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjit Konda, MD, New York Langone Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 7. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-01951
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .