Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška distálního zaměřovacího systému pro cefalomedulární nehty jako součást chirurgické opravy zlomenin kyčle a stehenní kosti

10. února 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato studie bude prospektivní, případová - kontrolní studie, která se zaměří na použití dříve schváleného zařízení FDA vyrobeného společností Stryker, distálního zaměřovacího systému, který usnadňuje distální zacílení šroubů v cefalomedulárních hřebech u zlomenin kyčle a diafýzy femuru. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou v závislosti na jejich chirurgovi buď v kontrolní části studie, nebo v rameni se zařízením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace prováděné Dr. Kondou nebo Dr. Leuchtem budou prováděny přístrojovou technikou, operace prováděné Dr. Egolem nebo Dr. Tejwanim bez přístroje, technikou „volné ruky“. Každá větev studie bude obsahovat 29 pacientů. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou zařazeni do studie a umístěni do správné paže podle toho, kdo je jejich chirurg. Budou shromažďovány demografické údaje a údaje o zranění. Kontrolní pacienti podstoupí během operace proceduru SOC. Pacienti s paží zařízení budou mít distální zaměřovací zařízení použité při jejich postupu, ale implantát se nebude lišit od SOC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší nebo rovný 18 letům.
  • Pacient musí utrpět zlomeninu kyčle nebo stehenní kosti, která je indikována k cefalomedulárnímu hřebování jako primárnímu a definitivnímu léčebnému opatření.
  • Pacient musí být lékařsky propuštěn pro operativní fixaci zlomeniny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesplňuje všechna zařazovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
Postup: Standartní péče
Obdrží standardní péči "z volné ruky" techniku ​​umístění distálního šroubu, jak ji ošetřují Dr. Egol nebo Dr. Tejwani.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba distálního cílení
Postup: Distální cílící zařízení technika umístění distálního šroubu
Druhou skupinou bude intervenční skupina, která bude používat techniku ​​distálního zaměřovacího zařízení při umístění distálního šroubu a bude ji ošetřovat Dr. Konda a Dr. Leucht. Všechna relevantní data pro studii budou shromážděna během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné intraoperační radiační expozice pacientů během jejich cefalomedulárního hřebování.
Časové okno: Výchozí stav, 1 den
Výchozí stav, 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné doby do zavedení distálního šroubu
Časové okno: Výchozí stav, 1 den
Výchozí stav, 1 den
Změna celkové doby operace
Časové okno: Výchozí stav, 1 den
Výchozí stav, 1 den
Změna celkových provozních nákladů ($)
Časové okno: Výchozí stav, 1 den
Výchozí stav, 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjit Konda, MD, New York Langone Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-01951

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit