Proef van een distaal richtsysteem voor cefalomedullaire nagels als onderdeel van chirurgisch herstel van heup- en femurschachtfracturen
10 februari 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Deze studie zal een prospectieve, case-control trial zijn waarbij gekeken wordt naar het gebruik van een eerder door de FDA goedgekeurd apparaat gemaakt door Stryker, een distaal richtsysteem dat het distaal richten van schroeven in cephalomedullaire nagels in heup- en femurschachtfracturen vergemakkelijkt.
Patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, bevinden zich in de controle- of apparaatarm van het onderzoek, afhankelijk van hun chirurg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Operaties uitgevoerd door Dr. Konda of Dr. Leucht zullen worden uitgevoerd met behulp van de apparaattechniek, operaties die zijn voltooid door Dr. Egol of Dr. Tejwani zullen worden uitgevoerd zonder het apparaat, de "vrije hand"-techniek.
Elke arm van de studie zal 29 patiënten bevatten.
Patiënten die instemmen met deelname zullen worden opgenomen in het onderzoek en in de juiste arm worden geplaatst op basis van wie hun chirurg is.
Demografische en letselgegevens worden verzameld.
Tijdens de operatie krijgen controlepatiënten de SOC-procedure.
Patiënten met een apparaatarm zullen het distale richtapparaat gebruiken in hun procedure, maar het implantaat zal niet anders zijn dan de SOC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
- De patiënt moet een heup- of dijbeenfractuur hebben opgelopen die geïndiceerd is voor cephalomedullaire spijkering als primaire en definitieve behandelingsmaatregel.
- De patiënt moet medisch worden goedgekeurd voor operatieve fixatie van hun fractuur.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt voldoet niet aan alle inclusiecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard
|
Zal de zorgstandaard "free-hand"-techniek van distale schroefplaatsing krijgen, zoals behandeld door Dr. Egol of Dr. Tejwani.
|
|
EXPERIMENTEEL: Distale richtbehandeling
|
De tweede groep zal de interventionele groep zijn die de techniek van het distale richtapparaat van distale schroefplaatsing zal gebruiken en zal worden behandeld door Dr. Konda en Dr. Leucht.
Alle relevante gegevens voor het onderzoek zullen intra-operatief worden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde intra-operatieve stralingsblootstelling van patiënten tijdens hun cephalomedullaire spijkerprocedure.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag
|
Basislijn, 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gemiddelde tijdsduur naar distale schroefplaatsing
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag
|
Basislijn, 1 dag
|
|
Verandering in totale operatietijd
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag
|
Basislijn, 1 dag
|
|
Verandering in totale operationele kosten ($)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag
|
Basislijn, 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanjit Konda, MD, New York Langone Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 december 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-01951
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .