Prueba de un sistema de orientación distal para clavos cefalomedulares como parte de la reparación quirúrgica de fracturas de cadera y diáfisis femoral
10 de febrero de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
Este estudio será un ensayo prospectivo de casos y controles que analice el uso de un dispositivo previamente aprobado por la FDA fabricado por Stryker, un sistema de orientación distal que facilita la orientación distal de tornillos en clavos cefalomedulares en fracturas de cadera y diáfisis femoral.
Los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio estarán en el brazo de control o del dispositivo del estudio, dependiendo de su cirujano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las cirugías realizadas por el Dr. Konda o el Dr. Leucht se realizarán utilizando la técnica del dispositivo, las cirugías realizadas por el Dr. Egol o el Dr. Tejwani se realizarán sin el dispositivo, técnica de "manos libres".
Cada brazo del estudio contendrá 29 pacientes.
Los pacientes que den su consentimiento para participar se inscribirán en el estudio y se colocarán en el brazo correcto según quién sea su cirujano.
Se recopilarán datos demográficos y de lesiones.
Intraoperatoriamente, los pacientes de control recibirán el procedimiento SOC.
Los pacientes del brazo del dispositivo tendrán el dispositivo de orientación distal utilizado en su procedimiento, pero el implante no será diferente del SOC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser mayor o igual a 18 años de edad.
- El paciente debe haber sufrido una fractura de cadera o fémur que esté indicada para el enclavado cefalomedular como medida de tratamiento primario y definitivo.
- El paciente debe estar médicamente autorizado para la fijación quirúrgica de su fractura.
Criterio de exclusión:
- El paciente no cumple con todos los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de cuidado
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Recibirá la técnica estándar de atención "a mano libre" de colocación de tornillos distales, según lo tratado por el Dr. Egol o el Dr. Tejwani.
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de orientación distal
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El segundo grupo será el grupo de intervención que utilizará la técnica del dispositivo de orientación distal de colocación de tornillos distales y será tratado por el Dr. Konda y el Dr. Leucht.
Todos los datos relevantes para el estudio se recopilarán intraoperatoriamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la exposición media a la radiación intraoperatoria de los pacientes durante el procedimiento de enclavado cefalomedular.
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día
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Línea base, 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el tiempo medio de colocación del tornillo distal
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día
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Línea base, 1 día
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Cambio en el tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día
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Línea base, 1 día
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Cambio en el costo operativo total ($)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día
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Línea base, 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjit Konda, MD, New York Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-01951
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .