Teste de um sistema de direcionamento distal para hastes cefalomedulares como parte do reparo cirúrgico de fraturas de quadril e diáfise femoral
10 de fevereiro de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
Este estudo será um estudo prospectivo, caso-controle, observando o uso de um dispositivo previamente aprovado pela FDA fabricado pela Stryker, um sistema de direcionamento distal que facilita o direcionamento distal de parafusos em hastes cefalomedulares em fraturas de quadril e fêmur.
Os pacientes que consentirem em participar do estudo estarão no braço de controle ou do dispositivo do estudo, dependendo de seu cirurgião.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As cirurgias realizadas pelo Dr. Konda ou pelo Dr. Leucht serão feitas com a técnica do aparelho, as cirurgias realizadas pelo Dr. Egol ou pelo Dr. Tejwani serão feitas sem o aparelho, técnica "mão livre".
Cada braço do estudo conterá 29 pacientes.
Os pacientes que consentirem em participar serão inscritos no estudo e colocados no braço correto com base em quem é seu cirurgião.
Dados demográficos e de lesões serão coletados.
No intraoperatório, os pacientes de controle receberão o procedimento SOC.
Os pacientes do braço do dispositivo terão o dispositivo de direcionamento distal usado em seu procedimento, mas o implante não será diferente do SOC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser maior ou igual a 18 anos de idade.
- O paciente deve ter sofrido uma fratura de quadril ou fêmur que está indicada para hastes cefalomedulares como medida de tratamento primário e definitivo.
- O paciente deve ser clinicamente liberado para a fixação cirúrgica de sua fratura.
Critério de exclusão:
- O paciente não preenche todos os critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de atendimento
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Receberá a técnica padrão de cuidados "à mão livre" de colocação do parafuso distal, conforme tratado pelo Dr. Egol ou pelo Dr. Tejwani.
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EXPERIMENTAL: Tratamento de direcionamento distal
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O segundo grupo será o grupo de intervenção que usará a técnica do dispositivo de direcionamento distal da colocação do parafuso distal e será tratado pelo Dr. Konda e pelo Dr. Leucht.
Todos os dados relevantes para o estudo serão coletados no intraoperatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na exposição média à radiação intraoperatória para pacientes durante o procedimento de haste cefalomedular.
Prazo: Linha de base, 1 dia
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Linha de base, 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no tempo médio de colocação do parafuso distal
Prazo: Linha de base, 1 dia
|
Linha de base, 1 dia
|
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Mudança no tempo operacional total
Prazo: Linha de base, 1 dia
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Linha de base, 1 dia
|
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Mudança no custo operacional total ($)
Prazo: Linha de base, 1 dia
|
Linha de base, 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sanjit Konda, MD, New York Langone Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
7 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
7 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
9 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-01951
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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