Испытание системы дистального наведения для цефаломедуллярных стержней в хирургическом лечении переломов бедра и диафиза бедренной кости
10 февраля 2022 г. обновлено: NYU Langone Health
Это исследование будет проспективным исследованием случай-контроль, в котором будет рассматриваться использование ранее одобренного FDA устройства производства компании Stryker, системы дистального наведения, которая облегчает дистальное наведение винтов в цефаломедуллярных стержнях при переломах тазобедренного сустава и диафиза бедренной кости.
Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут находиться либо в контрольной группе, либо в группе с устройствами, в зависимости от их хирурга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Операции, проводимые доктором Кондой или доктором Лейхтом, будут проводиться с использованием техники устройства, операции, выполненные доктором Эголем или доктором Теджвани, будут выполняться без устройства, методом «свободной руки».
Каждая группа исследования будет включать 29 пациентов.
Пациенты, давшие согласие на участие, будут включены в исследование и помещены в правильную группу в зависимости от того, кто их хирург.
Будут собраны демографические данные и данные о травмах.
Во время операции контрольные пациенты получат процедуру SOC.
Пациентам с рукой устройства будет использоваться дистальное устройство наведения, используемое в их процедуре, но имплантат не будет отличаться от SOC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента должен быть больше или равен 18 годам.
- У пациента должен быть перелом бедра или бедренной кости, для которого показана цефаломедуллярная фиксация гвоздями в качестве первичной и окончательной лечебной меры.
- Пациент должен быть допущен к хирургической фиксации перелома.
Критерий исключения:
- Пациент не соответствует всем критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт заботы
|
Получит стандартную технику «свободной руки» установки дистального винта, которую лечили доктор Эгол или доктор Теджвани.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дистальное прицельное лечение
|
Вторая группа будет интервенционной группой, в которой будет использоваться метод установки дистального винта с помощью устройства для наведения на дистальную область, лечение будут проводить доктора Конда и доктор Лейхт.
Все данные, относящиеся к исследованию, будут собираться во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего интраоперационного облучения пациентов во время процедуры цефаломедуллярного стержня.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день
|
Исходный уровень, 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего времени до установки дистального винта
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день
|
Исходный уровень, 1 день
|
|
Изменение общего времени работы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день
|
Исходный уровень, 1 день
|
|
Изменение общих операционных расходов ($)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день
|
Исходный уровень, 1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanjit Konda, MD, New York Langone Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-01951
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .