Essai d'un système de ciblage distal pour les clous céphalo-médullaires dans le cadre de la réparation chirurgicale des fractures de la hanche et de la tige fémorale
10 février 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
Cette étude sera un essai prospectif cas-témoin portant sur l'utilisation d'un dispositif précédemment approuvé par la FDA fabriqué par Stryker, un système de ciblage distal qui facilite le ciblage distal des vis dans les clous céphalomédullaires dans les fractures de la hanche et de la diaphyse fémorale.
Les patients qui consentent à participer à l'étude seront soit dans le bras contrôle soit dans le bras dispositif de l'étude en fonction de leur chirurgien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chirurgies effectuées par le Dr Konda ou le Dr Leucht seront effectuées en utilisant la technique de l'appareil, les chirurgies effectuées par le Dr Egol ou le Dr Tejwani seront effectuées sans l'appareil, la technique "main libre".
Chaque bras de l'étude contiendra 29 patients.
Les patients qui consentent à participer seront inscrits à l'étude et placés dans le bon bras en fonction de l'identité de leur chirurgien.
Des données démographiques et sur les blessures seront recueillies.
En peropératoire, les patients témoins recevront la procédure SOC.
Les patients du bras appareil auront le dispositif de ciblage distal utilisé dans leur procédure, mais l'implant ne sera pas différent du SOC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Le patient doit avoir subi une fracture de la hanche ou du fémur qui est indiquée pour l'enclouage céphalo-médullaire comme mesure de traitement primaire et définitive.
- Le patient doit être médicalement autorisé pour la fixation opératoire de sa fracture.
Critère d'exclusion:
- Le patient ne répond pas à tous les critères d'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins
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Recevra la technique standard de soins "à main levée" de placement de vis distale, telle que traitée par le Dr Egol ou le Dr Tejwani.
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EXPÉRIMENTAL: Traitement de ciblage distal
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Le deuxième groupe sera le groupe interventionnel qui utilisera la technique du dispositif de ciblage distal du placement de vis distales et sera traité par le Dr Konda et le Dr Leucht.
Toutes les données pertinentes à l'étude seront recueillies en peropératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'exposition moyenne aux rayonnements peropératoires des patients au cours de leur procédure d'enclouage céphalo-médullaire.
Délai: Base de référence, 1 jour
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Base de référence, 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la durée moyenne de mise en place de la vis distale
Délai: Base de référence, 1 jour
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Base de référence, 1 jour
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Modification du temps opératoire total
Délai: Base de référence, 1 jour
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Base de référence, 1 jour
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Changement du coût total de fonctionnement ($)
Délai: Base de référence, 1 jour
|
Base de référence, 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjit Konda, MD, New York Langone Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 décembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
7 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2019
Première publication (RÉEL)
9 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-01951
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .