Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af et distalt målretningssystem for cephalomedullære negle som en del af kirurgisk reparation af hofte- og lårbensskaftfrakturer

10. februar 2022 opdateret af: NYU Langone Health
Denne undersøgelse vil være et prospektivt case-kontrolforsøg, der ser på brugen af ​​en tidligere FDA godkendt enhed lavet af Stryker, et distalt målretningssystem, der letter den distale målretning af skruer i cephalomedullære negle i hofte- og lårbensskaftfrakturer. Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil enten være i kontrol- eller enhedsarmen af ​​undersøgelsen afhængigt af deres kirurg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Operationer udført af Dr. Konda eller Dr. Leucht vil blive udført ved hjælp af enhedsteknikken, operationer udført af Dr. Egol eller Dr. Tejwani vil blive udført uden enheden, "fri hånds" teknik. Hver arm af undersøgelsen vil indeholde 29 patienter. Patienter, der giver samtykke til deltagelse, vil blive tilmeldt undersøgelsen og placeret i den rigtige arm baseret på, hvem deres kirurg er. Demografiske data og skadesdata vil blive indsamlet. Intraoperativt vil kontrolpatienter modtage SOC-proceduren. Patientarmpatienter vil have den distale målretningsenhed, der bruges i deres procedure, men implantatet vil ikke være anderledes end SOC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være over eller lig med 18 år.
  • Patienten skal have pådraget sig et hofte- eller lårbensbrud, der er indiceret til cephalomedullær søm som det primære og endelige behandlingstiltag.
  • Patienten skal være lægegodkendt for operativ fiksering af sin fraktur.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten opfylder ikke alle inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje
Procedure: Standard for pleje
Vil modtage standardbehandlingsteknikken "frihånds"-teknik med distal skrueplacering, som behandlet af Dr. Egol eller Dr. Tejwani.
EKSPERIMENTEL: Distal målretningsbehandling
Procedure: Distal målretningsanordnings teknik til distal skrueplacering
Den anden gruppe vil være den interventionelle gruppe, som vil bruge den distale målretningsteknik med distal skrueplacering og vil blive behandlet af Dr. Konda og Dr. Leucht. Alle relevante data til undersøgelsen vil blive indsamlet intraoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig intraoperativ strålingseksponering for patienter under deres cephalomedullære sømprocedure.
Tidsramme: Baseline, 1 dag
Baseline, 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig tid til distal skrueplacering
Tidsramme: Baseline, 1 dag
Baseline, 1 dag
Ændring i samlet operationstid
Tidsramme: Baseline, 1 dag
Baseline, 1 dag
Ændring i samlede driftsomkostninger ($)
Tidsramme: Baseline, 1 dag
Baseline, 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjit Konda, MD, New York Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-01951

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner