Utprøving av et distalt målrettingssystem for kefalomedullære negler som del av kirurgisk reparasjon av hofte- og lårskaftfrakturer
10. februar 2022 oppdatert av: NYU Langone Health
Denne studien vil være en prospektiv, case-control studie som ser på bruken av en tidligere FDA-godkjent enhet laget av Stryker, et distalt målrettingssystem som letter den distale målrettingen av skruer i cephalomedullære negler i hofte- og lårbensskaftfrakturer.
Pasienter som samtykker til å delta i studien vil enten være i kontroll- eller enhetsarmen av studien, avhengig av kirurgen deres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Operasjoner utført av Dr. Konda eller Dr. Leucht vil bli utført ved bruk av enhetsteknikken, operasjoner utført av Dr. Egol eller Dr. Tejwani vil bli utført uten enheten, "frihåndsteknikk".
Hver arm av studien vil inneholde 29 pasienter.
Pasienter som samtykker til deltakelse vil bli registrert i studien og plassert i riktig arm basert på hvem deres kirurg er.
Demografiske data og skadedata vil bli samlet inn.
Intraoperativt vil kontrollpasienter motta SOC-prosedyren.
Pasienter med enhetsarm vil ha den distale målrettingsenheten som brukes i prosedyren, men implantatet vil ikke være annerledes enn SOC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være eldre enn eller lik 18 år.
- Pasienten må ha pådratt seg hofte- eller lårbensbrudd som er indisert for cefalomedullær spiker som primært og endelig behandlingstiltak.
- Pasienten må være medisinsk klarert for operativ fiksering av bruddet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten oppfyller ikke alle inklusjonskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Velferdstandard
|
Vil motta standardbehandlingen "frihånds"-teknikk for distal skrueplassering, som behandlet av Dr. Egol eller Dr. Tejwani.
|
|
EKSPERIMENTELL: Distal målrettingsbehandling
|
Den andre gruppen vil være intervensjonsgruppen som vil bruke den distale målrettingsapparatteknikken for distal skrueplassering og vil bli behandlet av Dr. Konda og Dr. Leucht.
Alle relevante data for studien vil bli samlet inn intraoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig intraoperativ strålingseksponering for pasienter under deres cefalomedullære spikerprosedyre.
Tidsramme: Grunnlinje, 1 dag
|
Grunnlinje, 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig tid til distal skrueplassering
Tidsramme: Grunnlinje, 1 dag
|
Grunnlinje, 1 dag
|
|
Endring i total operasjonstid
Tidsramme: Grunnlinje, 1 dag
|
Grunnlinje, 1 dag
|
|
Endring i total driftskostnad ($)
Tidsramme: Grunnlinje, 1 dag
|
Grunnlinje, 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjit Konda, MD, New York Langone Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. desember 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-01951
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .