Versuch eines distalen Zielsystems für kephalomedulläre Nägel als Teil der chirurgischen Reparatur von Hüft- und Femurschaftfrakturen
10. Februar 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health
Diese Studie wird eine prospektive Fall-Kontroll-Studie sein, die sich mit der Verwendung eines zuvor von der FDA zugelassenen Geräts von Stryker befasst, einem distalen Zielsystem, das das distale Zielen von Schrauben in cephalomedullären Nägeln bei Hüft- und Femurschaftfrakturen erleichtert.
Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, befinden sich je nach Chirurg entweder im Kontroll- oder im Gerätearm der Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Operationen, die von Dr. Konda oder Dr. Leucht durchgeführt werden, werden mit der Gerätetechnik durchgeführt, Operationen, die von Dr. Egol oder Dr. Tejwani durchgeführt werden, werden ohne das Gerät durchgeführt, „Freihand“-Technik.
Jeder Arm der Studie umfasst 29 Patienten.
Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden in die Studie aufgenommen und je nach Chirurg dem richtigen Arm zugeordnet.
Es werden demografische und Verletzungsdaten erhoben.
Intraoperativ erhalten Kontrollpatienten das SOC-Verfahren.
Gerätearm-Patienten haben das distale Zielgerät, das in ihrem Verfahren verwendet wird, aber das Implantat unterscheidet sich nicht von SOC.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Der Patient muss eine Hüft- oder Femurfraktur erlitten haben, die für eine zephalomedulläre Nagelung als primäre und endgültige Behandlungsmaßnahme indiziert ist.
- Der Patient muss medizinisch für die operative Fixierung seiner Fraktur freigegeben werden.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient erfüllt nicht alle Einschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
|
Wird die Standardbehandlung „Freihand“-Technik der distalen Schraubenplatzierung erhalten, wie sie von Dr. Egol oder Dr. Tejwani behandelt wird.
|
|
EXPERIMENTAL: Distale Targeting-Behandlung
|
Die zweite Gruppe wird die Interventionsgruppe sein, die die Technik des distalen Zielgeräts der distalen Schraubenplatzierung verwendet und von Dr. Konda und Dr. Leucht behandelt wird.
Alle für die Studie relevanten Daten werden intraoperativ erhoben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der mittleren intraoperativen Strahlenexposition von Patienten während ihres cephalomedullären Nagelverfahrens.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Tag
|
Grundlinie, 1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der durchschnittlichen Zeitdauer bis zur distalen Schraubenplatzierung
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Tag
|
Grundlinie, 1 Tag
|
|
Änderung der Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Tag
|
Grundlinie, 1 Tag
|
|
Änderung der Gesamtbetriebskosten ($)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Tag
|
Grundlinie, 1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjit Konda, MD, New York Langone Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. Dezember 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-01951
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .