고관절 및 대퇴골 간부 골절의 수술적 치료의 일환으로 두부연수정에 대한 원위 표적 시스템의 시도
2022년 2월 10일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구는 Stryker에서 만든 이전에 FDA 승인을 받은 장치의 사용을 살펴보는 전향적 증례 대조 시험이 될 것입니다. 이 장치는 고관절 및 대퇴골 간부 골절에서 두족골 손톱의 원위부 조준을 용이하게 하는 원위부 조준 시스템입니다.
연구 참여에 동의한 환자는 외과 의사에 따라 연구의 제어 또는 장치 부문에 속하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
Konda 박사 또는 Leucht 박사가 수행하는 수술은 장치 기술을 사용하여 수행되며 Dr. Egol 또는 Dr. Tejwani가 수행하는 수술은 장치 없이 "자유 손" 기술을 사용하여 수행됩니다.
연구의 각 부문에는 29명의 환자가 포함됩니다.
참여에 동의한 환자는 연구에 등록되고 외과 의사가 누구인지에 따라 올바른 팔에 배치됩니다.
인구 통계 및 부상 데이터가 수집됩니다.
수술 중 대조군 환자는 SOC 절차를 받게 됩니다.
장치 팔 환자는 시술에 사용되는 원위 표적 장치를 갖게 되지만 임플란트는 SOC와 다르지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 1차 및 최종 치료 조치로 두부 골수 고정술을 위해 지시되는 고관절 또는 대퇴골 골절을 지속해야 합니다.
- 환자는 골절의 수술적 고정을 위해 의학적으로 허가를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 모든 포함 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
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Dr. Egol 또는 Dr. Tejwani가 치료하는 원위 나사 삽입의 표준 치료 "자유 손" 기술을 받게 됩니다.
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실험적: 말단 표적 치료
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두 번째 그룹은 원위 나사 배치의 원위 표적 장치 기술을 사용하고 Dr. Konda와 Dr. Leucht가 치료할 중재 그룹이 될 것입니다.
연구와 관련된 모든 데이터는 수술 중에 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Cephalomdullary 못 박는 절차 동안 환자에 대한 평균 수술 중 방사선 노출의 변화.
기간: 기준선, 1일
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기준선, 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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원위 나사 배치까지의 평균 시간 변화
기간: 기준선, 1일
|
기준선, 1일
|
|
총 작동 시간의 변화
기간: 기준선, 1일
|
기준선, 1일
|
|
총 운영 비용의 변화($)
기간: 기준선, 1일
|
기준선, 1일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sanjit Konda, MD, New York Langone Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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