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Prova di un sistema di puntamento distale per chiodi cefalomidollari come parte della riparazione chirurgica delle fratture dell'anca e della diafisi femorale

10 febbraio 2022 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio sarà uno studio prospettico caso-controllo che esaminerà l'uso di un dispositivo precedentemente approvato dalla FDA prodotto da Stryker, un sistema di puntamento distale che facilita il puntamento distale delle viti nei chiodi cefalomidollari nelle fratture dell'anca e della diafisi femorale. I pazienti che acconsentono a partecipare allo studio saranno nel braccio di controllo o nel braccio del dispositivo dello studio a seconda del loro chirurgo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi chirurgici condotti dal Dr. Konda o dal Dr. Leucht verranno eseguiti utilizzando la tecnica del dispositivo, gli interventi completati dal Dr. Egol o dal Dr. Tejwani verranno eseguiti senza il dispositivo, tecnica "a mano libera". Ogni braccio dello studio conterrà 29 pazienti. I pazienti che acconsentono alla partecipazione verranno arruolati nello studio e inseriti nel braccio corretto in base a chi è il loro chirurgo. Verranno raccolti dati demografici e sugli infortuni. Intraoperatoriamente, i pazienti di controllo riceveranno la procedura SOC. I pazienti con braccio del dispositivo avranno il dispositivo di targeting distale utilizzato nella loro procedura, ma l'impianto non sarà diverso dal SOC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Il paziente deve aver subito una frattura dell'anca o del femore indicata per l'inchiodamento cefalomidollare come misura terapeutica primaria e definitiva.
  • Il paziente deve essere autorizzato dal punto di vista medico per la fissazione operativa della frattura.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non soddisfa tutti i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
Procedura: Standard di sicurezza
Riceverà la tecnica standard di cura "a mano libera" di posizionamento della vite distale, come trattata dal Dr. Egol o dal Dr. Tejwani.
SPERIMENTALE: Trattamento del targeting distale
Procedura: Tecnica del dispositivo di targeting distale per il posizionamento della vite distale
Il secondo gruppo sarà il gruppo interventista che utilizzerà la tecnica del dispositivo di targeting distale del posizionamento della vite distale e sarà curato dal Dr. Konda e dal Dr. Leucht. Tutti i dati rilevanti per lo studio saranno raccolti durante l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'esposizione intraoperatoria media alle radiazioni dei pazienti durante la loro procedura di inchiodamento cefalomidollare.
Lasso di tempo: Linea di base, 1 giorno
Linea di base, 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della durata media del posizionamento della vite distale
Lasso di tempo: Linea di base, 1 giorno
Linea di base, 1 giorno
Variazione del tempo operatorio totale
Lasso di tempo: Linea di base, 1 giorno
Linea di base, 1 giorno
Variazione del costo operativo totale ($)
Lasso di tempo: Linea di base, 1 giorno
Linea di base, 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjit Konda, MD, New York Langone Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-01951

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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