Próba dystalnego systemu celowania dla gwoździ głowowo-rdzeniowych jako elementu chirurgicznej naprawy złamań trzonu biodra i kości udowej
10 lutego 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Niniejsze badanie będzie prospektywnym badaniem kliniczno-kontrolnym dotyczącym użycia wcześniej zatwierdzonego przez FDA urządzenia firmy Stryker, systemu celowania w dystalny cel, który ułatwia celowanie wkrętami w gwoździach głowowo-rdzeniowych w złamaniach kości biodrowej i trzonowej kości udowej.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą albo w grupie kontrolnej, albo w ramieniu badania, w zależności od chirurga.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacje przeprowadzane przez dr Kondę lub dr Leuchta będą wykonywane techniką urządzenia, operacje wykonywane przez dr Egola lub dr Tejwaniego będą wykonywane bez urządzenia, techniką „z wolnej ręki”.
Każde ramię badania obejmie 29 pacjentów.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną włączeni do badania i umieszczeni w odpowiednim ramieniu w zależności od tego, kto jest ich chirurgiem.
Zostaną zebrane dane demograficzne i dotyczące obrażeń.
Śródoperacyjnie pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają procedurę SOC.
Pacjenci z ramieniem urządzenia będą mieli do dyspozycji dystalne urządzenie celujące, ale implant nie będzie się różnił od SOC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
- Pacjent musi mieć złamanie biodra lub kości udowej, które jest wskazane do gwoździowania rdzenia głowowego jako podstawowego i ostatecznego środka leczniczego.
- Pacjent musi być medycznie dopuszczony do operacyjnego zespolenia złamania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
|
Otrzyma standardową pielęgnację metodą „z wolnej ręki” wkręcania dystalnego, tak jak leczy dr Egol czy dr Tejwani.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dystalne leczenie ukierunkowane
|
Druga grupa będzie grupą interwencyjną, która będzie wykorzystywać technikę dystalnego celowania za pomocą dystalnego wkręcania i będzie leczona przez dr Kondę i dr Leuchta.
Wszystkie istotne dane do badania zostaną zebrane śródoperacyjnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej śródoperacyjnej ekspozycji na promieniowanie pacjentów podczas zabiegu gwoździowania rdzenia głowowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień
|
Linia bazowa, 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniego czasu do umieszczenia śruby dystalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień
|
Linia bazowa, 1 dzień
|
|
Zmiana całkowitego czasu operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień
|
Linia bazowa, 1 dzień
|
|
Zmiana całkowitego kosztu operacyjnego ($)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień
|
Linia bazowa, 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sanjit Konda, MD, New York Langone Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-01951
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .