手術後のクローン病の再発予防におけるTAK-018の研究
2023年8月11日 更新者：Takeda
術後クローン病再発予防のためのTAK-018の安全性、忍容性、および概念の早期証明を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、第2a相試験
主な目的は、TAK-018 がクローン病の成人の腹部切除手術後の腸の炎症の再発を軽減するかどうかを確認することです。
参加者は、TAK-018 またはプラセボのいずれかの錠剤を、手術後最大 26 週間、1 日 2 回、経口で服用します。 プラセボは TAK-018 のように見えますが、薬は含まれていません。
参加者は、治療を受けている間、6回の研究訪問を受けます。 1回目と6回目の訪問は研究クリニックで実施されます。 他の人は、診療所または参加者の家にいることができます。 フォローアップは、最終治療の 4 週間後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-018 (Sibofimloc) と呼ばれます。 TAK-018はCDの術後再発予防に使用されます。 この研究では、一次吻合を伴う計画された腹腔鏡下回盲部切除後の CD の術後参加者における腸管炎症の内視鏡的再発の減少における TAK-018 の有効性を評価します。
この研究には、約96人の参加者が登録されます。 参加者は、1:1:1 の比率で 1:1:1 の比率でランダムに割り当てられます (偶然、コインを投げるように) 3 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。 ):
- TAK-018 0.30g 低用量
- TAK-018 高用量 1.5g
- プラセボ
すべての参加者は、1 日 2 回、食事の直後 (つまり、朝食と夕食) に水と一緒に、約 8 ～ 12 時間間隔で錠剤を服用するよう求められます。
参加者は、スクリーニング、第 3 週、第 6 週、第 12 週、第 18 週、および第 30 週に在宅医療 (HHC) ソリューションを選択するか、地域の規制で許可されているプロトコルごとに予定されているすべての訪問のためにクリニックに移動するかを柔軟に選択できます。 この柔軟なアプローチは、コロナウイルス病 (COVID-19) のパンデミックによってもたらされた医療提供の課題に対応し、試験の過程でさらなる柔軟性を提供するように設計されています。 26週目の手術と内視鏡検査後の評価は、クリニックで行われます。 他のすべての研究訪問は、遠隔医療および在宅医療 (HHC) によって実施される場合があります。
この多施設試験は、米国、英国、フランス、オーストリア、ドイツで実施されます。 この研究に参加する全体の期間は約 34 週間です。 参加者は、安全性のフォローアップのために、30 週目 (26 週目の内視鏡検査の 30 日後) にクリニックに最終訪問するか、HHC 訪問を選択できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida/USF Health
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Inflammatory Bowel Disease Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7032
- University of North Carolina School of Medicine
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2536
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-1375
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-2740
- Houston Methodist Hospital
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England
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Birmingham、England、イギリス、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Harrow、England、イギリス、HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust
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Prescot、England、イギリス、L35 5DR
- Saint Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna
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Wien、Vienna、オーストリア、1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Berlin、ドイツ、14163
- Krankenhaus Waldfriede
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Niedersachsen
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Luneburg、Niedersachsen、ドイツ、21339
- Klinikum Luneburg
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Nordrhein-westfalen
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Koln、Nordrhein-westfalen、ドイツ、51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04129
- Klinikum Sankt Georg GmbH
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Alsace
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Strasbourg Cedex、Alsace、フランス、67200
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Auvergne
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Clermont-Ferrand Cedex、Auvergne、フランス、63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
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Bretagne
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Rennes Cedex 9、Bretagne、フランス、35033
- Hôpital Pontchaillou
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Il-de-France
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Paris Cedex 10、Il-de-France、フランス、75475
- Hôpital Saint-Louis
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Midi-pyrenees
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Toulouse Cedex 9、Midi-pyrenees、フランス、31059
- Hopital Rangueil
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Provence Alpes Cote D'Azur
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Nice Cedex 3、Provence Alpes Cote D'Azur、フランス、06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -切除前の内視鏡生検または切除時に得られた組織によって確認されたCDの診断が文書化されている必要があります。
- 1日目の無作為化の72時間前に一次吻合を伴う腹腔鏡下回盲部切除を受ける予定。
- 特にCDの治療に関連するすべての併用薬の術後中止。 これには、抗腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) および抗インテグリン療法、抗インターロイキン (IL) 12/23、チオプリンおよびその他の免疫調節剤、ステロイド、5-ミノサリチル酸、および予防のための抗生物質の予防的使用が含まれます。メトロニダゾールなどの術後再発。
- 経口摂取を再開し、術後72時間以内に錠剤を飲み込むことができる。
除外基準:
- アクティブな肛門周囲 CD があります。
- -CDの以前の外科的処置が3回以上あります。
- -外科医の手術報告書に記載されているように、手術時に切除されていない肉眼的に活動的なCDを持っています。
- -100センチメートル（cm）を超える小腸切除を行った場合、または外科医または調査官によって短腸症候群のリスクがあると見なされた参加者。
- -治療歴に関係なく、活動性または潜在的な結核を持っている、次のいずれかによって証明される：結核の病歴、または陽性のQuantiFERONテストまたは2つの連続した不確定なQuantiFERONテスト、またはツベルクリン皮膚検査反応≥10ミリメートル（mm）（≥5mm > 1日あたり15ミリグラム（mg /日）のプレドニゾンに相当するものを受け取っている参加者）。
- -慢性B型肝炎（B型肝炎表面抗原陽性、またはB型肝炎表面抗体とB型肝炎コア抗体の両方が陽性であるが、B型肝炎表面抗原は陰性）またはC型肝炎感染（ポリメラーゼ連鎖反応によるウイルス複製により明らか）の30日以内ランダム化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
TAK-018 プラセボ適合錠剤、経口、1 日 2 回（BID）、最長 27.7 週間。
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TAK-018 プラセボ対応錠。
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実験的：TAK-018 低用量 0.30g
TAK-018 0.30 グラム (g)、錠剤、経口、BID 最長 31.7 週間。
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TAK-018速放錠。
他の名前：
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実験的：TAK-018 1.5g 高用量
TAK-018 1.5 g、錠剤、経口、BID 最長 26.1 週間。
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TAK-018速放錠。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26週目にRutgeertsグレーディングスケールで評価されたCDの内視鏡再発を有する参加者の割合
時間枠：26週目
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内視鏡的再発（ER）は、Rutgeerts スコア ≥ i2 として定義されます。
Rutgeerts スコアは、回腸結腸吻合部および吻合前回腸における内視鏡的再発を評価するために使用される 5 ポイントのスケールです。
合計スコアの範囲は i0 から i4 です。 i0 = 病変なし、i1 = ≤ 5 個のアフタ性潰瘍、i2 = 5 個以上のアフタ性潰瘍で病変間に正常な粘膜がある、または病変が吻合部に限定されている、i3 = びまん性の炎症を伴う粘膜を伴うびまん性アフタ性回腸炎、および i4 = より大きな潰瘍を伴うびまん性炎症、結節および/または狭窄。
スコアが高いほど悪化を示します。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3、6、12、18、26、30週目に糞便カルプロテクチン（FCP）が135マイクログラム/グラム（mcg/g）を超える参加者の割合
時間枠：3、6、12、18、26、30週目
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腸の炎症活動のバイオマーカーである糞便カルプロテクチンの分析のために、便サンプルが収集されました。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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3、6、12、18、26、30週目
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Ctrough: TAK-018 の観察された血漿トラフ濃度
時間枠：投与前および投与後 3 週目の複数の時点 (最大 12 時間)
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投与前および投与後 3 週目の複数の時点 (最大 12 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月4日
一次修了 (実際)
2022年8月25日
研究の完了 (実際)
2022年8月25日
試験登録日
最初に提出
2019年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月7日
最初の投稿 (実際)
2019年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-018-2001
- 2019-000886-19 (EudraCT番号)
- U1111-1225-5064 (レジストリ識別子：WHO)
- NR266345 (レジストリ識別子：IRAS)
- NL71098.018.19 (レジストリ識別子：CCMO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。