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TAK-018预防克罗恩病术后复发的研究

2023年8月11日 更新者：Takeda

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、2a 期研究，以评估 TAK-018 预防术后克罗恩病复发的安全性、耐受性和早期概念验证

主要目的是了解 TAK-018 是否能减少成人克罗恩病患者腹部切除手术后肠道炎症的复发。

参与者将口服 TAK-018 或安慰剂药片，每天 2 次，持续长达手术后 26 周。 安慰剂看起来像 TAK-018，但里面没有任何药物。

参与者在接受治疗时将进行 6 次研究访问。 访问 1 和 6 将在研究诊所进行。 其他人可以在诊所或参与者家中。 随访将在最终治疗后 4 周进行。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中正在测试的药物称为 TAK-018 (Sibofimloc)。 TAK-018 用于预防术后 CD 复发。 本研究将评估 TAK-018 在计划的腹腔镜回盲部切除术一期吻合术后减少 CD 术后参与者肠道炎症内镜复发的疗效。

该研究将招募大约 96 名参与者。 参与者将以 1:1:1 的比例随机分配（偶然，如掷硬币）到三个治疗组之一——在研究期间将不向参与者和研究医生透露（除非有紧急医疗需要） ):

  • TAK-018 0.30 克低剂量
  • TAK-018 1.5 g 高剂量
  • 安慰剂

将要求所有参与者每天在饭后（即早餐和晚餐）用水服用两次药片，间隔大约 8 到 12 小时。

参与者将可以灵活地选择在筛选、第 3 周、第 6 周、第 12 周、第 18 周和第 30 周时选择家庭保健 (HHC) 解决方案，或者按照当地法规允许的协议前往诊所进行所有计划就诊。 这种灵活的方法旨在应对冠状病毒病 (COVID-19) 大流行带来的医疗保健服务挑战，并在试验过程中提供额外的灵活性。 第 26 周手术和内窥镜检查后的评估将在诊所进行。 所有其他研究访问可能由远程医疗和家庭医疗保健 (HHC) 进行。

这项多中心试验将在美国、英国、法国、奥地利和德国进行。 参与本研究的总时间约为 34 周。 参与者将对诊所进行最后一次访问，或者可以选择在第 30 周（第 26 周内窥镜检查后 30 天）进行 HHC 访问以进行安全跟进。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Vienna
      • Wien、Vienna、奥地利、1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • 德国
      • Berlin、德国、14163
        • Krankenhaus Waldfriede
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Niedersachsen
      • Luneburg、Niedersachsen、德国、21339
        • Klinikum Luneburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Koln、Nordrhein-westfalen、德国、51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04129
        • Klinikum Sankt Georg GmbH
  • 法国
    • Alsace
      • Strasbourg Cedex、Alsace、法国、67200
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand Cedex、Auvergne、法国、63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Bretagne
      • Rennes Cedex 9、Bretagne、法国、35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Il-de-France
      • Paris Cedex 10、Il-de-France、法国、75475
        • Hôpital Saint-Louis
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9、Midi-pyrenees、法国、31059
        • Hopital Rangueil
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Nice Cedex 3、Provence Alpes Cote D'Azur、法国、06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida/USF Health
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Inflammatory Bowel Disease Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7032
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212-1375
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-2740
        • Houston Methodist Hospital
  • 英国
    • England
      • Birmingham、England、英国、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Harrow、England、英国、HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
      • Prescot、England、英国、L35 5DR
        • Saint Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 必须通过切除前的内窥镜活检或切除时获得的组织证实 CD 的诊断记录。
  2. 计划在随机化第 1 天前 72 小时内进行腹腔镜回盲部切除术并进行一期吻合术。确认切除后没有留下任何活动性疾病将基于手术报告中的外科医生文件。
  3. 术后停用与 CD 治疗特别相关的所有合并用药。 这包括抗肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和抗整合素治疗、抗白细胞介素 (IL) 12/23、硫嘌呤和其他免疫调节剂、类固醇、5-氨基水杨酸盐​​以及预防性使用抗生素以预防术后复发如甲硝唑。
  4. 手术后 72 小时内已恢复经口摄入并能够吞咽药片。

排除标准：

  1. 有活跃的肛周 CD。
  2. 曾接受过 3 次以上的 CD 外科手术。
  3. 如外科医生的手术报告所述，在手术时有肉眼可见的活动性 CD 未切除。
  4. 小肠切除超过 100 厘米 (cm) 或被外科医生或研究者认为有短肠综合征风险的参与者。
  5. 患有活动性或潜伏性结核病，无论治疗史如何，有以下任何一项证据：结核病史，或 QuantiFERON 试验阳性或连续 2 次不确定的 QuantiFERON 试验，或结核菌素皮肤试验反应≥10 毫米 (mm) (≥5 mm在接受相当于每天 >15 毫克 (mg/天) 强的松的参与者中)。
  6. 患有慢性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原阳性，或乙型肝炎表面抗体和乙型肝炎核心抗体均阳性但乙型肝炎表面抗原阴性）或丙型肝炎感染（通过聚合酶链反应病毒复制证明）随机化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
TAK-018 安慰剂匹配片剂，口服，每日两次 (BID)，持续长达 27.7 周。
药品：TAK-018 安慰剂
TAK-018 安慰剂匹配药片。
实验性的：TAK-018 0.30 g 低剂量
TAK-018 0.30 克 (g)，片剂，口服，BID，最长 31.7 周。
药品：TAK-018
TAK-018 速释片。
其他名称：
  • 赛博菲洛克
实验性的：TAK-018 1.5 克 高剂量
TAK-018 1.5 g，片剂，口服，BID，最长 26.1 周。
药品：TAK-018
TAK-018 速释片。
其他名称：
  • 赛博菲洛克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周时根据 Rutgeerts 分级量表评估的 CD 内镜复发的参与者百分比
大体时间：第 26 周
内镜复发 (ER) 定义为 Rutgeerts 评分≥ i2。 Rutgeerts 评分为 5 分制，用于评估回结肠吻合口和吻合前回肠的内镜下复发情况。 总分范围为i0至i4；其中 i0 = 无病变，i1= ≤ 5 个口疮性溃疡，i2= > 5 个口疮性溃疡，病变之间粘膜正常或病变仅限于吻合口，i3= 弥漫性口疮性回肠炎，粘膜弥漫性发炎，i4= 弥漫性炎症，溃疡较大，结节和/或变窄。 分数越高表明病情恶化。 百分比四舍五入至最接近的一位小数。
第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 3、6、12、18、26 和 30 周粪便钙卫蛋白 (FCP) >135 微克/克 (mcg/g) 的参与者百分比
大体时间：第 3、6、12、18、26 和 30 周
收集粪便样本用于分析粪便钙卫蛋白（肠道炎症活动的生物标志物）。 百分比四舍五入至最接近的一位小数。
第 3、6、12、18、26 和 30 周
Ctrough：观察到的 TAK-018 血浆槽浓度
大体时间：给药前和第 3 周给药后的多个时间点（最多 12 小时）
给药前和第 3 周给药后的多个时间点（最多 12 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

合作者

Takeda Development Center Americas, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月4日

初级完成 (实际的)

2022年8月25日

研究完成 (实际的)

2022年8月25日

研究注册日期

首次提交

2019年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月7日

首次发布 (实际的)

2019年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月11日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-018-2001
  • 2019-000886-19 (EudraCT编号)
  • U1111-1225-5064 (注册表标识符：WHO)
  • NR266345 (注册表标识符：IRAS)
  • NL71098.018.19 (注册表标识符：CCMO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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