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Eine Studie von TAK-018 zur Verhinderung des Wiederauftretens von Morbus Crohn nach einer Operation

11. August 2023 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des frühen Wirksamkeitsnachweises von TAK-018 zur Prävention eines postoperativen Wiederauftretens von Morbus Crohn

Das Hauptziel ist zu sehen, ob TAK-018 das Wiederauftreten von Darmentzündungen nach einer Bauchresektion bei Erwachsenen mit Morbus Crohn reduziert.

Die Teilnehmer nehmen bis zu 26 Wochen nach der Operation zweimal täglich entweder TAK-018 oder Placebo-Tabletten oral ein. Das Placebo sieht aus wie TAK-018, enthält aber keine Medikamente.

Die Teilnehmer haben während der Behandlung 6 Studienbesuche. Die Visiten 1 und 6 werden in der Studienklinik durchgeführt. Die anderen können in der Klinik oder beim Teilnehmer zu Hause sein. Die Nachuntersuchung erfolgt 4 Wochen nach der letzten Behandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-018 (Sibofimloc). TAK-018 wird zur Prävention eines postoperativen MC-Rezidivs eingesetzt. Diese Studie wird die Wirksamkeit von TAK-018 bei der Verringerung des endoskopischen Wiederauftretens von Darmentzündungen bei postoperativen Teilnehmern mit MC nach geplanter laparoskopischer Ileozökalresektion mit primärer Anastomose bewerten.

An der Studie werden etwa 96 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) im Verhältnis 1:1:1 einer der drei Behandlungsgruppen zugeordnet, die den Teilnehmern und dem Studienarzt während der Studie nicht bekannt gegeben werden (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf). ):

  • TAK-018 0,30 g Niedrige Dosis
  • TAK-018 1,5 g Hochdosiert
  • Placebo

Alle Teilnehmer werden gebeten, die Tabletten zweimal täglich unmittelbar nach einer Mahlzeit (d. h. Frühstück und Abendessen) mit Wasser im Abstand von etwa 8 bis 12 Stunden einzunehmen.

Die Teilnehmer haben die Flexibilität, sich beim Screening, in Woche 3, Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 30 entweder für Lösungen für die häusliche Krankenpflege (HHC) zu entscheiden oder für alle geplanten Besuche gemäß Protokoll in die Klinik zu reisen, wie dies nach den örtlichen Vorschriften zulässig ist. Dieser flexible Ansatz wurde entwickelt, um auf die Herausforderungen der Gesundheitsversorgung durch die Pandemie der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) zu reagieren und zusätzliche Flexibilität im Verlauf der Studie zu bieten. Untersuchungen nach Operation und Endoskopie in Woche 26 werden in der Klinik durchgeführt. Alle anderen Studienbesuche können durch Telemedizin und häusliche Krankenpflege (HHC) durchgeführt werden.

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten, Großbritannien, Frankreich, Österreich und Deutschland durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 34 Wochen. Die Teilnehmer machen einen letzten Besuch in der Klinik oder können sich für einen HHC-Besuch in Woche 30 (30 Tage nach der Endoskopie in Woche 26) zur Sicherheitsnachsorge entscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Niedersachsen
      • Luneburg, Niedersachsen, Deutschland, 21339
        • Klinikum Lüneburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Koln, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04129
        • Klinikum Sankt Georg GmbH
  • Frankreich
    • Alsace
      • Strasbourg Cedex, Alsace, Frankreich, 67200
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand Cedex, Auvergne, Frankreich, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Bretagne
      • Rennes Cedex 9, Bretagne, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Il-de-France
      • Paris Cedex 10, Il-de-France, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Frankreich, 31059
        • Hopital Rangueil
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, Frankreich, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida/USF Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Inflammatory Bowel Disease Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7032
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1375
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2740
        • Houston Methodist Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Harrow, England, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
      • Prescot, England, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
        • Saint Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Österreich
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine dokumentierte CD-Diagnose haben, die durch endoskopische Biopsie vor der Resektion oder durch bei der Resektion gewonnenes Gewebe bestätigt wurde.
  2. Geplant, sich innerhalb von 72 Stunden vor Tag 1 der Randomisierung einer laparoskopischen Ileozökalresektion mit primärer Anastomose zu unterziehen. Die Bestätigung, dass nach der Resektion keine aktive Krankheit zurückgelassen wurde, basiert auf der Dokumentation des Chirurgen im Operationsbericht.
  3. Mit postoperativem Absetzen aller Begleitmedikationen speziell im Zusammenhang mit der Behandlung von MC. Dazu gehören Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-α) und Anti-Integrin-Therapie, Anti-Interleukin (IL) 12/23, Thiopurine und andere Immunmodulatoren, Steroide, 5-Minosalicylate und die prophylaktische Verwendung von Antibiotika zur Vorbeugung von postoperative Rezidive wie Metronidazol.
  4. Hat die orale Einnahme wieder aufgenommen und ist in der Lage, innerhalb von 72 Stunden nach der Operation Tabletten zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat aktive perianale CD.
  2. Hatte >3 frühere chirurgische Eingriffe für CD.
  3. Hat makroskopisch aktive CD, die zum Zeitpunkt der Operation nicht reseziert wurde, wie im Operationsbericht des Chirurgen dokumentiert.
  4. Mit einer Dünndarmresektion, die 100 Zentimeter (cm) überschreitet, oder einem Teilnehmer, der vom Chirurgen oder Prüfarzt als gefährdet für ein Kurzdarmsyndrom eingestuft wird.
  5. Hat aktive oder latente Tuberkulose, unabhängig von der Behandlungsvorgeschichte, wie durch eines der folgenden belegt: Vorgeschichte der Tuberkulose ODER positiver QuantiFERON-Test oder 2 aufeinanderfolgende unbestimmte QuantiFERON-Tests ODER eine Tuberkulin-Hauttestreaktion ≥10 Millimeter (mm) (≥5 mm bei Teilnehmern, die das Äquivalent von >15 Milligramm pro Tag (mg/Tag) Prednison erhalten).
  6. Hat eine chronische Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantikörper und Hepatitis-B-Core-Antikörper, aber negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen) oder Hepatitis-C-Infektion (erkennbar durch virale Replikation durch Polymerase-Kettenreaktion) innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
TAK-018 Placebo-passende Tabletten, oral, zweimal täglich (BID) für bis zu 27,7 Wochen.
Arzneimittel: TAK-018 Placebo
TAK-018 Placebo-passende Tabletten.
Experimental: TAK-018 0,30 g Niedrige Dosis
TAK-018 0,30 Gramm (g), Tabletten, oral, BID für bis zu 31,7 Wochen.
Arzneimittel: TAK-018
TAK-018 Tabletten mit sofortiger Freisetzung.
Andere Namen:
  • Sibofimloc
Experimental: TAK-018 1,5 g Hochdosiert
TAK-018 1,5 g, Tabletten, oral, BID für bis zu 26,1 Wochen.
Arzneimittel: TAK-018
TAK-018 Tabletten mit sofortiger Freisetzung.
Andere Namen:
  • Sibofimloc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischem CD-Rezidiv gemäß Rutgeerts-Bewertungsskala in Woche 26
Zeitfenster: In Woche 26
Ein endoskopisches Rezidiv (ER) ist definiert als ein Rutgeerts-Score ≥ i2. Die Rutgeerts-Bewertung ist eine 5-Punkte-Skala zur Beurteilung des endoskopischen Rezidivs an der ileokolonischen Anastomose und dem präanastomosen Ileum. Die Gesamtpunktzahl reicht von i0 bis i4; wobei i0 = keine Läsionen, i1 = ≤ 5 aphthöse Geschwüre, i2 = > 5 aphthöse Geschwüre mit normaler Schleimhaut zwischen Läsionen oder Läsionen sind auf die Anastomose beschränkt, i3 = diffuse aphthöse Ileitis mit diffus entzündeter Schleimhaut und i4 = diffuse Entzündung mit größeren Geschwüren, Knötchen und/oder Verengungen. Ein höherer Wert weist auf eine Verschlechterung hin. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
In Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit fäkalem Calprotectin (FCP) >135 Mikrogramm pro Gramm (mcg/g) in den Wochen 3, 6, 12, 18, 26 und 30
Zeitfenster: In den Wochen 3, 6, 12, 18, 26 und 30
Zur Analyse von fäkalem Calprotectin, einem Biomarker für die Entzündungsaktivität im Darm, wurden Stuhlproben entnommen. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
In den Wochen 3, 6, 12, 18, 26 und 30
Ctrough: Beobachtete Plasma-Talkonzentrationen von TAK-018
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme in Woche 3
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme in Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

Takeda Development Center Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-018-2001
  • 2019-000886-19 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1225-5064 (Registrierungskennung: WHO)
  • NR266345 (Registrierungskennung: IRAS)
  • NL71098.018.19 (Registrierungskennung: CCMO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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