수술 후 크론병 재발 방지에 대한 TAK-018의 연구
2023년 8월 11일 업데이트: Takeda
수술 후 크론병 재발 예방을 위한 TAK-018의 안전성, 내약성 및 초기 개념 증명을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 2a상 연구
주요 목표는 TAK-018이 성인 크론병 환자의 복부 절제 수술 후 장 염증의 재발을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
참가자는 수술 후 최대 26주 동안 매일 2회 경구로 TAK-018 또는 위약 정제를 복용합니다. 위약은 TAK-018처럼 보이지만 그 안에는 어떤 약도 들어 있지 않습니다.
참가자는 치료를 받는 동안 6번의 연구 방문을 하게 됩니다. 방문 1 및 6은 연구 클리닉에서 수행될 것입니다. 나머지는 클리닉이나 참가자의 집에 있을 수 있습니다. 후속 조치는 최종 치료 후 4주 후에 발생합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-018(Sibofimloc)입니다. TAK-018은 수술 후 크론병 재발 방지용으로 사용된다. 이 연구는 1차 문합으로 계획된 복강경 회장 맹장 절제술 후 CD를 가진 수술 후 참가자의 장 염증의 내시경적 재발을 감소시키는 TAK-018의 효능을 평가할 것입니다.
이 연구에는 약 96명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 세 가지 치료 그룹 중 하나에 1:1:1 비율로 (우연히 동전 던지기와 같이) 무작위로 배정됩니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한). ):
- TAK-018 0.30g 저용량
- TAK-018 1.5g 고용량
- 위약
모든 참가자는 약 8~12시간 간격으로 물과 함께 식사(즉, 아침 및 저녁 식사) 직후에 정제를 하루에 두 번 복용하도록 요청받을 것입니다.
참가자는 3주차, 6주차, 12주차, 18주차, 30주차 스크리닝 시 가정 건강 관리(HHC) 솔루션을 선택하거나 현지 규정에 따라 프로토콜에 따라 모든 예정된 방문을 위해 클리닉을 방문할 수 있는 유연성을 갖게 됩니다. 이 유연한 접근 방식은 코로나바이러스 질병(COVID-19) 대유행으로 인해 제기된 의료 서비스 제공 문제에 대응하고 시험 과정 동안 추가적인 유연성을 제공하도록 설계되었습니다. 26주차에 수술 및 내시경 검사 후 평가는 클리닉에서 실시됩니다. 다른 모든 연구 방문은 원격 의료 및 가정 건강 관리(HHC)에서 수행할 수 있습니다.
이 다중 센터 시험은 미국, 영국, 프랑스, 오스트리아 및 독일에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 34주입니다. 참가자는 안전 후속 조치를 위해 클리닉을 마지막으로 방문하거나 30주차(26주차 내시경 검사 후 30일)에 HHC 방문을 선택할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14163
- Krankenhaus Waldfriede
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Niedersachsen
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Luneburg, Niedersachsen, 독일, 21339
- Klinikum Lüneburg
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Nordrhein-westfalen
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Koln, Nordrhein-westfalen, 독일, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04129
- Klinikum Sankt Georg GmbH
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida/USF Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Inflammatory Bowel Disease Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7032
- University of North Carolina School of Medicine
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2536
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212-1375
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-2740
- Houston Methodist Hospital
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England
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Birmingham, England, 영국, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Harrow, England, 영국, HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust
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Prescot, England, 영국, L35 5DR
- Saint Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna
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Wien, Vienna, 오스트리아, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Alsace
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Strasbourg Cedex, Alsace, 프랑스, 67200
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Auvergne
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Clermont-Ferrand Cedex, Auvergne, 프랑스, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
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Bretagne
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Rennes Cedex 9, Bretagne, 프랑스, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Il-de-France
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Paris Cedex 10, Il-de-France, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Midi-pyrenees
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Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, 프랑스, 31059
- Hopital Rangueil
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Provence Alpes Cote D'Azur
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Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, 프랑스, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 절제 전 내시경 생검 또는 절제 시 얻은 조직으로 확증된 CD의 문서화된 진단이 있어야 합니다.
- 무작위화 1일 전 72시간 이내에 1차 문합과 함께 복강경 회맹부 절제술을 받을 계획입니다. 절제 후 활동성 질병이 남지 않았는지 확인하는 것은 수술 보고서의 외과의의 문서를 기반으로 합니다.
- 특히 CD 치료와 관련된 모든 병용 약물의 수술 후 중단. 여기에는 항종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및 항인테그린 요법, 항인터루킨(IL) 12/23, 티오퓨린 및 기타 면역 조절제, 스테로이드, 5-미노살리실레이트, 예방을 위한 항생제의 예방적 사용이 포함됩니다. 메트로니다졸과 같은 수술 후 재발.
- 경구 섭취를 재개했으며 수술 후 72시간 이내에 정제를 삼킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 활성 항문 주위 CD가 있습니다.
- 이전에 CD에 대해 3회 이상의 수술을 받은 적이 있습니다.
- 외과의의 수술 보고서에 기록된 대로 수술 시 절제되지 않은 육안으로 활성인 크론병이 있습니다.
- 100센티미터(cm)를 초과하는 소장 절제 또는 외과의 또는 조사관에 의해 단장 증후군의 위험이 있는 것으로 간주되는 참여자.
- 활동성 또는 잠복성 결핵이 있음, 치료 이력과 관계없이 다음 중 하나로 입증됨: 결핵 병력, 또는 양성 QuantiFERON 검사 또는 연속 2회의 불확정 QuantiFERON 검사 또는 투베르쿨린 피부 검사 반응 ≥10mm(mm)(≥5mm) >15mg/일(mg/일) 프레드니손에 해당하는 용량을 받는 참가자의 경우).
- 만성 B형 간염(B형 간염 표면 항원 양성 또는 B형 간염 표면 항체 및 B형 간염 핵심 항체 모두 양성이지만 B형 간염 표면 항원 음성) 또는 C형 간염 감염(중합 효소 연쇄 반응에 의한 바이러스 복제에 의해 입증됨)이 30일 이내에 있음 무작위화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
TAK-018 위약 매칭 정제, 최대 27.7주 동안 하루 2회(BID) 경구 투여됩니다.
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TAK-018 플라시보-매칭 정제.
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실험적: TAK-018 0.30g 저용량
TAK-018 0.30g(g), 정제, 경구, 최대 31.7주 동안 BID.
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TAK-018 즉시 방출 정제.
다른 이름들:
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실험적: TAK-018 1.5g 고용량
TAK-018 1.5g, 정제, 경구, 최대 26.1주 동안 BID.
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TAK-018 즉시 방출 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 Rutgeerts 등급 척도에 의해 평가된 크론병 내시경 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 26주차에
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내시경 재발(ER)은 Rutgeerts 점수 ≥ i2로 정의됩니다.
Rutgeerts 점수는 회장결장 문합 및 문합전 회장에서 내시경 재발을 평가하는 데 사용되는 5점 척도입니다.
총점의 범위는 i0에서 i4까지입니다. 여기서 i0 = 병변 없음, i1 = 5개 이하의 아프타 궤양, i2= > 5개 병변 또는 병변 사이에 정상 점막이 있는 아프타 궤양은 문합부에 국한됨, i3= 광범위하게 염증이 있는 점막이 있는 미만성 아프타 회장염, i4= 더 큰 궤양을 동반한 미만성 염증, 결절 및/또는 좁아짐.
점수가 높을수록 악화됨을 의미합니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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26주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주차, 6주차, 12주차, 18주차, 26주차, 30주차에 대변 칼프로텍틴(FCP)이 135mcg/g(그램당 마이크로그램)을 초과하는 참가자의 비율
기간: 3주차, 6주차, 12주차, 18주차, 26주차, 30주차
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장 염증 활성의 바이오마커인 대변 칼프로텍틴의 분석을 위해 대변 샘플을 수집했습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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3주차, 6주차, 12주차, 18주차, 26주차, 30주차
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Ctrough: 관찰된 TAK-018의 혈장 최저 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 3주차에 여러 시점(최대 12시간)에 투여
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투여 전 및 투여 후 3주차에 여러 시점(최대 12시간)에 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-018-2001
- 2019-000886-19 (EudraCT 번호)
- U1111-1225-5064 (레지스트리 식별자: WHO)
- NR266345 (레지스트리 식별자: IRAS)
- NL71098.018.19 (레지스트리 식별자: CCMO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .