Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TAK-018 for å forhindre tilbakefall av Crohns sykdom etter kirurgi

11. august 2023 oppdatert av: Takeda

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 2a-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og tidlig bevis på konseptet til TAK-018 for forebygging av gjentakelse av postoperativ Crohns sykdom

Hovedmålet er å se om TAK-018 reduserer tilbakefall av tarmbetennelse etter abdominal reseksjonsoperasjon hos voksne med Crohns sykdom.

Deltakerne vil ta enten TAK-018 eller placebotabletter gjennom munnen, 2 ganger hver dag i opptil 26 uker etter operasjonen. Placeboen ser ut som TAK-018, men vil ikke ha noen medisin i seg.

Deltakerne vil ha 6 studiebesøk mens de får behandling. Besøk 1 og 6 vil bli gjennomført på studieklinikken. De andre kan være i klinikken eller hjemme hos deltakeren. Oppfølging vil skje 4 uker etter avsluttende behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-018 (Sibofimloc). TAK-018 brukes til forebygging av postoperativt tilbakefall av CD. Denne studien vil evaluere effekten av TAK-018 for å redusere endoskopisk tilbakefall av tarmbetennelse hos postoperative deltakere med CD etter planlagt laparoskopisk ileocecal reseksjon med primær anastomose.

Studien vil inkludere cirka 96 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) i forholdet 1:1:1 til en av de tre behandlingsgruppene - som vil forbli ukjent for deltakerne og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov ):

  • TAK-018 0,30 g Lav dose
  • TAK-018 1,5 g Høy dose
  • Placebo

Alle deltakere vil bli bedt om å ta tablettene to ganger daglig umiddelbart etter et måltid (det vil si frokost og middag) med vann, med ca. 8 til 12 timers mellomrom.

Deltakerne vil ha fleksibilitet til enten å velge hjemmehelsetjenester (HHC) løsninger ved screening, uke 3, uke 6, uke 12, uke 18 og uke 30 eller reise til klinikken for alle planlagte besøk i henhold til protokollen som tillatt av lokale forskrifter. Denne fleksible tilnærmingen er utformet som svar på helsevesenets leveringsutfordringer presentert av pandemien med koronavirussykdom (COVID-19), og for å gi ekstra fleksibilitet i løpet av forsøket. Vurderinger etter operasjon og endoskopi ved uke 26 vil bli gjennomført på klinikken. Alle andre studiebesøk kan gjennomføres av telehelse og hjemmehelsetjeneste (HHC).

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA, Storbritannia, Frankrike, Østerrike og Tyskland. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 34 uker. Deltakerne vil foreta et siste besøk til klinikken eller kan velge HHC-besøk i uke 30 (30 dager etter endoskopi uke 26) for sikkerhetsoppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida/USF Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Inflammatory Bowel Disease Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7032
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-1375
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2740
        • Houston Methodist Hospital
  • Frankrike
    • Alsace
      • Strasbourg Cedex, Alsace, Frankrike, 67200
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand Cedex, Auvergne, Frankrike, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Bretagne
      • Rennes Cedex 9, Bretagne, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Il-de-France
      • Paris Cedex 10, Il-de-France, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Frankrike, 31059
        • Hopital Rangueil
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, Frankrike, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
  • Storbritannia
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Harrow, England, Storbritannia, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
      • Prescot, England, Storbritannia, L35 5DR
        • Saint Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Niedersachsen
      • Luneburg, Niedersachsen, Tyskland, 21339
        • Klinikum Luneburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Koln, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
        • Klinikum Sankt Georg GmbH
  • Østerrike
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Østerrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må ha en dokumentert diagnose av CD bekreftet ved endoskopisk biopsi før reseksjon eller ved vev oppnådd ved reseksjon.
  2. Planlagt å gjennomgå laparoskopisk ileocecal reseksjon med primær anastomose innen 72 timer før randomisering Dag 1. Bekreftelse på at ingen aktiv sykdom er etterlatt etter reseksjon vil baseres på kirurgens dokumentasjon i operasjonsrapporten.
  3. Med postoperativ seponering av alle samtidige medisiner spesifikt relatert til behandling av CD. Dette inkluderer anti-tumor nekrose faktor-alfa (TNF-α) og anti-integrin terapi, anti-interleukin (IL) 12/23, tiopuriner og andre immunmodulatorer, steroider, 5-minosalicylater og profylaktisk bruk av antibiotika for forebygging av postoperativt residiv som metronidazol.
  4. Har gjenopptatt oralt inntak og er i stand til å svelge tabletter innen 72 timer etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har aktiv perianal CD.
  2. Har hatt >3 tidligere kirurgiske inngrep for CD.
  3. Har makroskopisk aktiv CD som ikke ble resekert ved operasjonstidspunktet som dokumentert i kirurgens operasjonsrapport.
  4. Med tynntarmsreseksjon som overstiger 100 centimeter (cm) eller en deltaker som av kirurgen eller etterforskeren anses for å ha en risiko for korttarmsyndrom.
  5. Har aktiv eller latent tuberkulose, uavhengig av behandlingshistorie, som dokumentert av noe av følgende: tuberkulosehistorie, ELLER positiv QuantiFERON-test eller 2 påfølgende ubestemte QuantiFERON-tester, ELLER en tuberkulinhudtestreaksjon ≥10 millimeter (mm) (≥5 mm) hos deltakere som mottok tilsvarende >15 milligram per dag (mg/dag) prednison).
  6. Har kronisk hepatitt B (hepatitt B overflateantigen positiv, eller positiv for både hepatitt B overflateantistoff og hepatitt B kjerneantistoff, men negativ for hepatitt B overflateantigen) eller hepatitt C infeksjon (tydelig ved viral replikasjon ved polymerasekjedereaksjon) innen 30 dager etter randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
TAK-018 placebo-matchende tabletter, oralt, to ganger daglig (BID) i opptil 27,7 uker.
Legemiddel: TAK-018 Placebo
TAK-018 placebo-matchende tabletter.
Eksperimentell: TAK-018 0,30 g Lavdose
TAK-018 0,30 gram (g), tabletter, oralt, BID i opptil 31,7 uker.
Legemiddel: TAK-018
TAK-018 tabletter med umiddelbar utgivelse.
Andre navn:
  • Sibofimloc
Eksperimentell: TAK-018 1,5 g Høydose
TAK-018 1,5 g, tabletter, oralt, BID i inntil 26,1 uker.
Legemiddel: TAK-018
TAK-018 tabletter med umiddelbar utgivelse.
Andre navn:
  • Sibofimloc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med endoskopisk tilbakefall av CD som vurdert av Rutgeerts karakterskala ved uke 26
Tidsramme: I uke 26
Endoskopisk residiv (ER) er definert som en Rutgeerts-score ≥ i2. Rutgeerts-skåringen er en 5-punkts skala som brukes til å vurdere endoskopisk tilbakefall ved ileokolonisk anastomose og preanastomotisk ileum. Den totale poengsummen varierer fra i0 til i4; hvor i0 = ingen lesjoner, i1= ≤ 5 aftøse sår, i2= > 5 aftøse sår med normal slimhinne mellom lesjoner eller lesjoner er begrenset til anastomosen, i3= diffus aftøs ileitis med diffust betent slimhinne og i4= diffus betennelse med større sår knuter og/eller innsnevring. Høyere poengsum indikerer forverring. Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
I uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fekalt kalprotektin (FCP) >135 mikrogram per gram (mcg/g) i uke 3, 6, 12, 18, 26 og 30
Tidsramme: I uke 3, 6, 12, 18, 26 og 30
Avføringsprøver ble samlet for analyse av fekalt kalprotektin, en biomarkør for tarmbetennelsesaktivitet. Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
I uke 3, 6, 12, 18, 26 og 30
Ctrough: Observerte plasmabunnkonsentrasjoner av TAK-018
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkter (opptil 12 timer) etter dose ved uke 3
Før dose og ved flere tidspunkter (opptil 12 timer) etter dose ved uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Samarbeidspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-018-2001
  • 2019-000886-19 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1225-5064 (Registeridentifikator: WHO)
  • NR266345 (Registeridentifikator: IRAS)
  • NL71098.018.19 (Registeridentifikator: CCMO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på TAK-018

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere