Un estudio de TAK-018 para prevenir la recurrencia de la enfermedad de Crohn después de la cirugía
11 de agosto de 2023 actualizado por: Takeda
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 2a para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la prueba de concepto temprana de TAK-018 para la prevención de la recurrencia posoperatoria de la enfermedad de Crohn
El objetivo principal es ver si TAK-018 reduce la recurrencia de la inflamación intestinal después de la cirugía de resección abdominal en adultos con enfermedad de Crohn.
Los participantes tomarán TAK-018 o tabletas de placebo por vía oral, 2 veces al día hasta 26 semanas después de la cirugía. El placebo se parece a TAK-018 pero no contiene ningún medicamento.
Los participantes tendrán 6 visitas de estudio mientras reciben tratamiento. Las visitas 1 y 6 se realizarán en la clínica del estudio. Los demás pueden estar en la clínica o en el domicilio del participante. El seguimiento se realizará 4 semanas después del tratamiento final.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-018 (Sibofimloc). TAK-018 se utiliza para la prevención de la recurrencia posoperatoria de EC. Este estudio evaluará la eficacia de TAK-018 para reducir la recurrencia endoscópica de la inflamación intestinal en participantes posoperatorios con EC después de una resección ileocecal laparoscópica planificada con anastomosis primaria.
El estudio inscribirá a aproximadamente 96 participantes. Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) en una proporción de 1:1:1 a uno de los tres grupos de tratamiento, que no se revelará a los participantes ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente). ):
- TAK-018 0,30 g Dosis baja
- TAK-018 1,5 g Dosis alta
- Placebo
Se les pedirá a todos los participantes que tomen las tabletas dos veces al día inmediatamente después de una comida (es decir, desayuno y cena) con agua, aproximadamente con un intervalo de 8 a 12 horas.
Los participantes tendrán flexibilidad para optar por soluciones de atención médica domiciliaria (HHC) en la selección, la semana 3, la semana 6, la semana 12, la semana 18 y la semana 30 o viajar a la clínica para todas las visitas programadas por protocolo según lo permitido por las regulaciones locales. Este enfoque flexible está diseñado en respuesta a los desafíos de la prestación de atención médica presentados por la pandemia de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) y para brindar flexibilidad adicional durante el transcurso del ensayo. Las evaluaciones después de la cirugía y la endoscopia en la semana 26 se realizarán en la clínica. Todas las demás visitas del estudio pueden realizarse mediante telesalud y atención médica domiciliaria (HHC).
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Estados Unidos, Reino Unido, Francia, Austria y Alemania. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 34 semanas. Los participantes harán la visita final a la clínica o pueden optar por la visita HHC en la semana 30 (30 días después de la endoscopia de la semana 26) para un seguimiento de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14163
- Krankenhaus Waldfriede
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Niedersachsen
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Luneburg, Niedersachsen, Alemania, 21339
- Klinikum Luneburg
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Nordrhein-westfalen
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Koln, Nordrhein-westfalen, Alemania, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04129
- Klinikum Sankt Georg GmbH
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna
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Wien, Vienna, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida/USF Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Inflammatory Bowel Disease Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7032
- University of North Carolina School of Medicine
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2536
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1375
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2740
- Houston Methodist Hospital
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Alsace
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Strasbourg Cedex, Alsace, Francia, 67200
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Auvergne
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Clermont-Ferrand Cedex, Auvergne, Francia, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
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Bretagne
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Rennes Cedex 9, Bretagne, Francia, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Il-de-France
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Paris Cedex 10, Il-de-France, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Midi-pyrenees
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Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Francia, 31059
- Hopital Rangueil
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Provence Alpes Cote D'Azur
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Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Harrow, England, Reino Unido, HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust
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Prescot, England, Reino Unido, L35 5DR
- Saint Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico documentado de EC confirmado por biopsia endoscópica antes de la resección o por tejido obtenido en la resección.
- Planeado para someterse a una resección ileocecal laparoscópica con anastomosis primaria dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización Día 1. La confirmación de que no ha quedado enfermedad activa después de la resección se basará en la documentación del cirujano en el informe operatorio.
- Con suspensión postoperatoria de todos los medicamentos concomitantes específicamente relacionados con el tratamiento de la EC. Esto incluye anti-factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-α) y terapia anti-integrina, anti-interleucina (IL) 12/23, tiopurinas y otros inmunomoduladores, esteroides, 5-minosalicilatos y uso profiláctico de antibióticos para la prevención de recurrencia postoperatoria como metronidazol.
- Ha reanudado la ingesta oral y es capaz de tragar tabletas dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Tiene CD perianal activo.
- Ha tenido >3 procedimientos quirúrgicos previos por EC.
- Tiene CD macroscópicamente activa que no fue resecada en el momento de la cirugía como se documenta en el informe operatorio del cirujano.
- Con resección de intestino delgado que exceda los 100 centímetros (cm) o un participante que el cirujano o el investigador considere en riesgo de síndrome de intestino corto.
- Tiene tuberculosis activa o latente, independientemente del historial de tratamiento, como lo demuestra cualquiera de los siguientes: antecedentes de tuberculosis, O prueba QuantiFERON positiva o 2 pruebas QuantiFERON sucesivas indeterminadas, O una reacción a la prueba cutánea de la tuberculina ≥10 milímetros (mm) (≥5 mm en participantes que reciben el equivalente de >15 miligramos por día (mg/día) de prednisona).
- Tiene hepatitis B crónica (antígeno de superficie de hepatitis B positivo, o positivo tanto para el anticuerpo de superficie de hepatitis B como para el anticuerpo central de hepatitis B, pero negativo para el antígeno de superficie de hepatitis B) o infección por hepatitis C (evidente por replicación viral por reacción en cadena de la polimerasa) dentro de los 30 días de aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
TAK-018 tabletas de combinación con placebo, por vía oral, dos veces al día (BID) durante hasta 27,7 semanas.
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TAK-018 comprimidos equivalentes a placebo.
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Experimental: TAK-018 0,30 g Dosis baja
TAK-018 0,30 gramos (g), tabletas, por vía oral, dos veces al día durante hasta 31,7 semanas.
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TAK-018 comprimidos de liberación inmediata.
Otros nombres:
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Experimental: TAK-018 1,5 g dosis alta
TAK-018 1,5 g, tabletas, por vía oral, BID por hasta 26,1 semanas.
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TAK-018 comprimidos de liberación inmediata.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con recurrencia endoscópica de EC según la evaluación de la escala de calificación de Rutgeerts en la semana 26
Periodo de tiempo: En la semana 26
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La recurrencia endoscópica (RE) se define como una puntuación de Rutgeerts ≥ i2.
La puntuación de Rutgeerts es una escala de 5 puntos que se utiliza para evaluar la recurrencia endoscópica en la anastomosis ileocolónica y el íleon preanastomótico.
La puntuación total oscila entre i0 y i4; donde i0 = sin lesiones, i1= ≤ 5 úlceras aftosas, i2= > 5 úlceras aftosas con mucosa normal entre lesiones o lesiones confinadas a la anastomosis, i3= ileítis aftosa difusa con mucosa difusamente inflamada e i4= inflamación difusa con úlceras más grandes, nódulos y/o estrechamientos.
Una puntuación más alta indica un empeoramiento.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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En la semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con calprotectina fecal (FCP) >135 microgramos por gramo (mcg/g) en las semanas 3, 6, 12, 18, 26 y 30
Periodo de tiempo: En las semanas 3, 6, 12, 18, 26 y 30
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Se recogieron muestras de heces para analizar la calprotectina fecal, un biomarcador de la actividad inflamatoria intestinal.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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En las semanas 3, 6, 12, 18, 26 y 30
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Cvalle: Concentraciones mínimas plasmáticas observadas de TAK-018
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 12 horas) después de la dosis en la Semana 3
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Antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 12 horas) después de la dosis en la Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-018-2001
- 2019-000886-19 (Número EudraCT)
- U1111-1225-5064 (Identificador de registro: WHO)
- NR266345 (Identificador de registro: IRAS)
- NL71098.018.19 (Identificador de registro: CCMO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .