Um estudo do TAK-018 na prevenção da recorrência da doença de Crohn após a cirurgia
11 de agosto de 2023 atualizado por: Takeda
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase 2a para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a comprovação precoce do conceito do TAK-018 para a prevenção da recorrência pós-operatória da doença de Crohn
O objetivo principal é verificar se TAK-018 reduz a recorrência de inflamação intestinal após cirurgia de ressecção abdominal em adultos com doença de Crohn.
Os participantes tomarão TAK-018 ou comprimidos de placebo por via oral, 2 vezes ao dia por até 26 semanas após a cirurgia. O placebo se parece com o TAK-018, mas não contém nenhum medicamento.
Os participantes terão 6 visitas de estudo durante o tratamento. As visitas 1 e 6 serão realizadas na clínica do estudo. As demais podem ser na clínica ou na casa do participante. O acompanhamento ocorrerá 4 semanas após o tratamento final.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-018 (Sibofimloc). TAK-018 é usado para a prevenção da recorrência pós-operatória da DC. Este estudo avaliará a eficácia do TAK-018 na redução da recorrência endoscópica da inflamação intestinal em participantes pós-operatórios com DC após ressecção ileocecal laparoscópica planejada com anastomose primária.
O estudo envolverá aproximadamente 96 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) na proporção de 1:1:1 para um dos três grupos de tratamento - que permanecerão não revelados aos participantes e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente ):
- TAK-018 0,30 g Dose baixa
- TAK-018 1,5 g Dose alta
- Placebo
Todos os participantes serão solicitados a tomar os comprimidos duas vezes ao dia imediatamente após uma refeição (ou seja, café da manhã e jantar) com água, com aproximadamente 8 a 12 horas de intervalo.
Os participantes terão flexibilidade para optar por soluções de cuidados de saúde domiciliares (HHC) na Triagem, Semana 3, Semana 6, Semana 12, Semana 18 e Semana 30 ou viajar para a clínica para todas as visitas agendadas de acordo com o protocolo, conforme permitido pelos regulamentos locais. Essa abordagem flexível foi projetada em resposta aos desafios de prestação de cuidados de saúde apresentados pela pandemia da doença de coronavírus (COVID-19) e para fornecer flexibilidade adicional durante o curso do estudo. As avaliações após a cirurgia e endoscopia na semana 26 serão realizadas na clínica. Todas as outras visitas do estudo podem ser realizadas por telessaúde e atendimento domiciliar de saúde (HHC).
Este estudo multicêntrico será realizado nos Estados Unidos, Reino Unido, França, Áustria e Alemanha. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 34 semanas. Os participantes farão uma visita final à clínica ou podem optar pela visita do HHC na semana 30 (30 dias após a endoscopia da semana 26) para acompanhamento de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14163
- Krankenhaus Waldfriede
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Niedersachsen
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Luneburg, Niedersachsen, Alemanha, 21339
- Klinikum Luneburg
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Nordrhein-westfalen
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Koln, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04129
- Klinikum Sankt Georg GmbH
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida/USF Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Inflammatory Bowel Disease Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7032
- University of North Carolina School of Medicine
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2536
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1375
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2740
- Houston Methodist Hospital
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Alsace
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Strasbourg Cedex, Alsace, França, 67200
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Auvergne
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Clermont-Ferrand Cedex, Auvergne, França, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
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Bretagne
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Rennes Cedex 9, Bretagne, França, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Il-de-France
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Paris Cedex 10, Il-de-France, França, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Midi-pyrenees
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Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, França, 31059
- Hopital Rangueil
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Provence Alpes Cote D'Azur
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Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, França, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Harrow, England, Reino Unido, HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust
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Prescot, England, Reino Unido, L35 5DR
- Saint Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna
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Wien, Vienna, Áustria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um diagnóstico documentado de DC confirmado por biópsia endoscópica antes da ressecção ou por tecido obtido na ressecção.
- Planejado para passar por uma ressecção ileocecal laparoscópica com anastomose primária dentro de 72 horas antes da randomização Dia 1. A confirmação de que nenhuma doença ativa foi deixada para trás após a ressecção será baseada na documentação do cirurgião no relatório operatório.
- Com a descontinuação pós-operatória de todos os medicamentos concomitantes especificamente relacionados ao tratamento da DC. Isso inclui fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) e terapia anti-integrina, anti-interleucina (IL) 12/23, tiopurinas e outros imunomoduladores, esteróides, 5-minosalicilatos e uso profilático de antibióticos para a prevenção de recorrência pós-operatória, como metronidazol.
- Retomou a ingestão oral e é capaz de engolir comprimidos dentro de 72 horas após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Tem DC perianal ativa.
- Teve mais de 3 procedimentos cirúrgicos anteriores para DC.
- Tem DC macroscopicamente ativa que não foi ressecada no momento da cirurgia, conforme documentado no relatório operatório do cirurgião.
- Com ressecção do intestino delgado que exceda 100 centímetros (cm) ou um participante considerado em risco de síndrome do intestino curto pelo cirurgião ou investigador.
- Tem tuberculose ativa ou latente, independentemente do histórico de tratamento, conforme evidenciado por qualquer um dos seguintes: história de tuberculose, OU teste QuantiFERON positivo ou 2 testes QuantiFERON indeterminados sucessivos, OU reação ao teste tuberculínico ≥10 milímetros (mm) (≥5 mm em participantes recebendo o equivalente a >15 miligramas por dia (mg/dia) de prednisona).
- Tem hepatite B crônica (positivo para o antígeno de superfície da hepatite B ou positivo para anticorpo de superfície da hepatite B e anticorpo central da hepatite B, mas negativo para o antígeno de superfície da hepatite B) ou infecção por hepatite C (evidente pela replicação viral por reação em cadeia da polimerase) dentro de 30 dias após Randomization.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
TAK-018 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, duas vezes ao dia (BID) por até 27,7 semanas.
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TAK-018 comprimidos correspondentes ao placebo.
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Experimental: TAK-018 0,30 g em dose baixa
TAK-018 0,30 gramas (g), comprimidos, por via oral, BID por até 31,7 semanas.
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TAK-018 comprimidos de liberação imediata.
Outros nomes:
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Experimental: TAK-018 1,5 g em dose alta
TAK-018 1,5 g, comprimidos, por via oral, BID por até 26,1 semanas.
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TAK-018 comprimidos de liberação imediata.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com recorrência endoscópica de DC conforme avaliado pela escala de classificação Rutgeerts na semana 26
Prazo: Na semana 26
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A recorrência endoscópica (RE) é definida como pontuação de Rutgeerts ≥ i2.
A pontuação de Rutgeerts é uma escala de 5 pontos usada para avaliar a recorrência endoscópica na anastomose ileocolônica e no íleo pré-anastomótico.
A pontuação total varia de i0 a i4; onde i0 = sem lesões, i1= ≤ 5 úlceras aftosas, i2= > 5 úlceras aftosas com mucosa normal entre lesões ou lesões confinadas à anastomose, i3= ileíte aftosa difusa com mucosa difusamente inflamada e i4= inflamação difusa com úlceras maiores, nódulos e/ou estreitamento.
Pontuação mais alta indica piora.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Na semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com calprotectina fecal (FCP) >135 microgramas por grama (mcg/g) nas semanas 3, 6, 12, 18, 26 e 30
Prazo: Nas semanas 3, 6, 12, 18, 26 e 30
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Amostras de fezes foram coletadas para análise de calprotectina fecal, biomarcador de atividade inflamatória intestinal.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Nas semanas 3, 6, 12, 18, 26 e 30
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Cvale: Concentrações plasmáticas mínimas observadas de TAK-018
Prazo: Pré-dose e em vários momentos (até 12 horas) pós-dose na Semana 3
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Pré-dose e em vários momentos (até 12 horas) pós-dose na Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-018-2001
- 2019-000886-19 (Número EudraCT)
- U1111-1225-5064 (Identificador de registro: WHO)
- NR266345 (Identificador de registro: IRAS)
- NL71098.018.19 (Identificador de registro: CCMO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .