Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di TAK-018 nella prevenzione della recidiva della malattia di Crohn dopo l'intervento chirurgico

11 agosto 2023 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la prova precoce del concetto di TAK-018 per la prevenzione della recidiva della malattia di Crohn postoperatoria

L'obiettivo principale è vedere se TAK-018 riduce la ricorrenza dell'infiammazione intestinale dopo l'intervento chirurgico di resezione addominale negli adulti con malattia di Crohn.

I partecipanti prenderanno compresse TAK-018 o placebo per via orale, 2 volte al giorno per un massimo di 26 settimane dopo l'intervento chirurgico. Il placebo sembra TAK-018 ma non conterrà alcuna medicina.

I partecipanti avranno 6 visite di studio durante il trattamento. Le visite 1 e 6 saranno condotte presso la clinica dello studio. Gli altri possono essere in clinica oa casa del partecipante. Il follow-up avverrà 4 settimane dopo il trattamento finale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-018 (Sibofimloc). TAK-018 è utilizzato per la prevenzione delle recidive postoperatorie del CD. Questo studio valuterà l'efficacia di TAK-018 nel ridurre la recidiva endoscopica dell'infiammazione intestinale nei partecipanti postoperatori con MC dopo resezione ileocecale laparoscopica pianificata con anastomosi primaria.

Lo studio arruolerà circa 96 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) in rapporto 1:1:1 a uno dei tre gruppi di trattamento, che rimarranno segreti ai partecipanti e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica ):

  • TAK-018 0,30 g Basso dosaggio
  • TAK-018 1,5 g Dose elevata
  • Placebo

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere le compresse due volte al giorno subito dopo un pasto (ovvero colazione e cena) con acqua, a circa 8-12 ore di distanza.

I partecipanti avranno la flessibilità di optare per le soluzioni di assistenza sanitaria domiciliare (HHC) allo Screening, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18 e Settimana 30 o recarsi in clinica per tutte le visite programmate per protocollo come consentito dalle normative locali. Questo approccio flessibile è progettato in risposta alle sfide di erogazione dell'assistenza sanitaria presentate dalla pandemia di coronavirus (COVID-19) e per fornire ulteriore flessibilità durante il corso della sperimentazione. Le valutazioni dopo l'intervento chirurgico e l'endoscopia alla settimana 26 saranno condotte presso la clinica. Tutte le altre visite di studio possono essere condotte da telemedicina e assistenza sanitaria domiciliare (HHC).

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti, Regno Unito, Francia, Austria e Germania. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 34 settimane. I partecipanti effettueranno la visita finale alla clinica o potranno optare per la visita HHC alla settimana 30 (30 giorni dopo l'endoscopia della settimana 26) per il follow-up sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Francia
    • Alsace
      • Strasbourg Cedex, Alsace, Francia, 67200
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand Cedex, Auvergne, Francia, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Bretagne
      • Rennes Cedex 9, Bretagne, Francia, 35033
        • Hopital Pontchaillou
    • Il-de-France
      • Paris Cedex 10, Il-de-France, Francia, 75475
        • Hopital Saint-Louis
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Francia, 31059
        • Hôpital Rangueil
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, Francia, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Niedersachsen
      • Luneburg, Niedersachsen, Germania, 21339
        • Klinikum Luneburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Koln, Nordrhein-westfalen, Germania, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04129
        • Klinikum Sankt Georg GmbH
  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Harrow, England, Regno Unito, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
      • Prescot, England, Regno Unito, L35 5DR
        • Saint Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 92618
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida/USF Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Inflammatory Bowel Disease Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7032
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-1375
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2740
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere una diagnosi documentata di CD confermata dalla biopsia endoscopica prima della resezione o dal tessuto ottenuto alla resezione.
  2. Previsto per sottoporsi a resezione ileocecale laparoscopica con anastomosi primaria entro 72 ore prima della randomizzazione Giorno 1. La conferma che nessuna malattia attiva è stata lasciata dopo la resezione si baserà sulla documentazione del chirurgo nella relazione operativa.
  3. Con l'interruzione postoperatoria di tutti i farmaci concomitanti specificamente correlati al trattamento della celiachia. Ciò include terapia anti-fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e anti-integrina, anti-interleuchina (IL) 12/23, tiopurina e altri immunomodulatori, steroidi, 5-minosalicilati e uso profilattico di antibiotici per la prevenzione di recidiva postoperatoria come il metronidazolo.
  4. Ha ripreso l'assunzione orale ed è in grado di deglutire le compresse entro 72 ore dall'intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Ha CD perianale attivo.
  2. Ha avuto > 3 precedenti interventi chirurgici per CD.
  3. Ha CD macroscopicamente attivo che non è stato resecato al momento dell'intervento come documentato nella relazione operativa del chirurgo.
  4. Con resezione dell'intestino tenue che supera i 100 centimetri (cm) o un partecipante considerato a rischio di sindrome dell'intestino corto dal chirurgo o dallo sperimentatore.
  5. Ha tubercolosi attiva o latente, indipendentemente dalla storia del trattamento, come evidenziato da uno qualsiasi dei seguenti: storia di tubercolosi, O test QuantiFERON positivo o 2 test QuantiFERON indeterminati successivi, O una reazione al test cutaneo alla tubercolina ≥10 millimetri (mm) (≥5 mm nei partecipanti che hanno ricevuto l'equivalente di > 15 milligrammi al giorno (mg/giorno) di prednisone).
  6. Ha l'epatite B cronica (antigene di superficie dell'epatite B positivo, o positivo sia per l'anticorpo di superficie dell'epatite B che per l'anticorpo core dell'epatite B ma negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B) o infezione da epatite C (evidente dalla replicazione virale mediante reazione a catena della polimerasi) entro 30 giorni dal randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
TAK-018 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, due volte al giorno (BID) per un massimo di 27,7 settimane.
Droga: TAK-018 Placebo
TAK-018 compresse corrispondenti al placebo.
Sperimentale: TAK-018 0,30 g Basso dosaggio
TAK-018 0,30 grammi (g), compresse, per via orale, BID fino a 31,7 settimane.
Droga: TAK-018
TAK-018 compresse a rilascio immediato.
Altri nomi:
  • Sibofimloc
Sperimentale: TAK-018 Dose elevata da 1,5 g
TAK-018 1,5 g, compresse, per via orale, BID fino a 26,1 settimane.
Droga: TAK-018
TAK-018 compresse a rilascio immediato.
Altri nomi:
  • Sibofimloc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con recidiva endoscopica di CD valutata dalla scala di valutazione Rutgeerts alla settimana 26
Lasso di tempo: Alla settimana 26
La recidiva endoscopica (ER) è definita come un punteggio di Rutgeerts ≥ i2. Il punteggio Rutgeerts è una scala a 5 punti utilizzata per valutare la recidiva endoscopica a livello dell'anastomosi ileocolonica e dell'ileo preanastomotico. Il punteggio totale varia da i0 a i4; dove i0 = nessuna lesione, i1= ≤ 5 ulcere aftose, i2= > 5 ulcere aftose con mucosa normale tra lesioni o lesioni confinate all'anastomosi, i3= ileite aftosa diffusa con mucosa diffusamente infiammata e i4= infiammazione diffusa con ulcere più grandi, noduli e/o restringimenti. Un punteggio più alto indica un peggioramento. Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con calprotectina fecale (FCP) >135 microgrammi per grammo (mcg/g) alle settimane 3, 6, 12, 18, 26 e 30
Lasso di tempo: Alle settimane 3, 6, 12, 18, 26 e 30
Sono stati raccolti campioni di feci per l'analisi della calprotectina fecale, un biomarcatore dell'attività infiammatoria intestinale. Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Alle settimane 3, 6, 12, 18, 26 e 30
Ctrough: concentrazioni plasmatiche osservate di TAK-018
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali (fino a 12 ore) post-dose alla settimana 3
Pre-dose e in più punti temporali (fino a 12 ore) post-dose alla settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Collaboratori

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-018-2001
  • 2019-000886-19 (Numero EudraCT)
  • U1111-1225-5064 (Identificatore di registro: WHO)
  • NR266345 (Identificatore di registro: IRAS)
  • NL71098.018.19 (Identificatore di registro: CCMO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Prove cliniche su TAK-018

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi