Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAK-018 в предотвращении рецидива болезни Крона после операции

11 августа 2023 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2а для оценки безопасности, переносимости и раннего подтверждения концепции TAK-018 для предотвращения рецидива послеоперационной болезни Крона

Основная цель состоит в том, чтобы увидеть, снижает ли TAK-018 рецидив воспаления кишечника после хирургической резекции брюшной полости у взрослых с болезнью Крона.

Участники будут принимать таблетки TAK-018 или плацебо перорально 2 раза в день в течение 26 недель после операции. Плацебо выглядит как ТАК-018, но в нем нет лекарства.

Во время лечения у участников будет 6 учебных визитов. Визиты 1 и 6 будут проводиться в исследовательской клинике. Остальные могут находиться в клинике или дома у участника. Последующее наблюдение будет происходить через 4 недели после окончательного лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется ТАК-018 (Сибофимлок). ТАК-018 используется для профилактики послеоперационного рецидива БК. В этом исследовании будет оцениваться эффективность ТАК-018 в снижении эндоскопического рецидива воспаления кишечника у послеоперационных участников с БК после плановой лапароскопической илеоцекальной резекции с первичным анастомозом.

В исследовании примут участие около 96 человек. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в соотношении 1:1:1 в одну из трех групп лечения, которая останется нераскрытой участникам и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет срочная медицинская необходимость). ):

  • ТАК-018 0,30 г Низкая доза
  • ТАК-018 1,5 г Высокая доза
  • Плацебо

Всем участникам будет предложено принимать таблетки два раза в день сразу после еды (то есть завтрака и ужина) с водой, с интервалом примерно от 8 до 12 часов.

У участников будет возможность выбрать решения для ухода на дому (HHC) на скрининге, неделе 3, неделе 6, неделе 12, неделе 18 и неделе 30 или отправиться в клинику для всех запланированных посещений в соответствии с протоколом, как это разрешено местным законодательством. Этот гибкий подход разработан в ответ на проблемы оказания медицинской помощи, связанные с пандемией коронавирусной болезни (COVID-19), и для обеспечения дополнительной гибкости в ходе испытания. Оценки после операции и эндоскопии на 26 неделе будут проводиться в клинике. Все другие учебные визиты могут проводиться с помощью телемедицины и медицинского обслуживания на дому (HHC).

Это многоцентровое исследование будет проводиться в США, Великобритании, Франции, Австрии и Германии. Общее время для участия в этом исследовании составляет приблизительно 34 недели. Участники совершат последний визит в клинику или могут выбрать посещение HHC на 30-й неделе (через 30 дней после эндоскопии на 26-й неделе) для последующего наблюдения за безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Австрия, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Niedersachsen
      • Luneburg, Niedersachsen, Германия, 21339
        • Klinikum Luneburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Koln, Nordrhein-westfalen, Германия, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04129
        • Klinikum Sankt Georg GmbH
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Harrow, England, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
      • Prescot, England, Соединенное Королевство, L35 5DR
        • Saint Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida/USF Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Inflammatory Bowel Disease Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7032
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-1375
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2740
        • Houston Methodist Hospital
  • Франция
    • Alsace
      • Strasbourg Cedex, Alsace, Франция, 67200
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand Cedex, Auvergne, Франция, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Bretagne
      • Rennes Cedex 9, Bretagne, Франция, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Il-de-France
      • Paris Cedex 10, Il-de-France, Франция, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Франция, 31059
        • Hopital Rangueil
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, Франция, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Должен иметь документально подтвержденный диагноз БК, подтвержденный эндоскопической биопсией перед резекцией или тканью, полученной при резекции.
  2. Планируется провести лапароскопическую илеоцекальную резекцию с первичным анастомозом в течение 72 часов до рандомизации. День 1. Подтверждение того, что после резекции не осталось активного заболевания, будет основано на документации хирурга в операционном отчете.
  3. При послеоперационном прекращении приема всех сопутствующих препаратов, специально связанных с лечением БК. Это включает терапию против фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-α) и антиинтегриновую терапию, антиинтерлейкин (ИЛ) 12/23, тиопурины и другие иммуномодуляторы, стероиды, 5-миносалицилаты, а также профилактическое применение антибиотиков для предупреждения послеоперационные рецидивы, такие как метронидазол.
  4. Возобновил пероральный прием и способен глотать таблетки в течение 72 часов после операции.

Критерий исключения:

  1. Имеет активный перианальный CD.
  2. Перенес> 3 предыдущих хирургических процедур по поводу целиакии.
  3. Имеет макроскопически активный БК, который не был резецирован во время операции, как указано в операционном отчете хирурга.
  4. С резекцией тонкой кишки, превышающей 100 сантиметров (см), или с участником, которого хирург или исследователь считает подверженным риску синдрома короткой кишки.
  5. Имеет активный или латентный туберкулез, независимо от истории лечения, о чем свидетельствует любое из следующего: история туберкулеза, ИЛИ положительный тест QuantiFERON или 2 последовательных неопределенных теста QuantiFERON, ИЛИ реакция на туберкулиновую кожную пробу ≥10 миллиметров (мм) (≥5 мм у участников, получающих эквивалент >15 миллиграммов в день (мг/день) преднизолона).
  6. Имеет хронический гепатит В (положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат как на поверхностные антитела гепатита В, так и на основные антитела гепатита В, но отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В) или инфекцию гепатита С (доказательство репликации вируса с помощью полимеразной цепной реакции) в течение 30 дней после рандомизация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо, TAK-018, перорально два раза в день (дважды в день) в течение до 27,7 недель.
Лекарство: TAK-018 Плацебо
Таблетки ТАК-018, соответствующие плацебо.
Экспериментальный: ТАК-018 0,30 г Низкая доза
ТАК-018 0,30 г (г), таблетки, перорально, 2 раза в день в течение до 31,7 недель.
Лекарство: ТАК-018
ТАК-018 таблетки с немедленным высвобождением.
Другие имена:
  • Сибофимлок
Экспериментальный: ТАК-018 1,5 г, высокая доза
ТАК-018 1,5 г, таблетки перорально, 2 раза в день в течение до 26,1 недели.
Лекарство: ТАК-018
ТАК-018 таблетки с немедленным высвобождением.
Другие имена:
  • Сибофимлок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с эндоскопическим рецидивом БК по оценке шкалы Рутгертса на 26 неделе
Временное ограничение: На 26 неделе
Эндоскопический рецидив (ЭР) определяется как балл Рутгертса ≥ i2. Шкала Рутгертса представляет собой 5-балльную шкалу, используемую для оценки эндоскопического рецидива в области подвздошно-ободочного анастомоза и преанастомотической подвздошной кишки. Общий балл варьируется от i0 до i4; где i0 = нет поражений, i1 = ≤ 5 афтозных язв, i2 = > 5 афтозных язв с нормальной слизистой оболочкой между поражениями или очаги ограничены анастомозом, i3 = диффузный афтозный илеит с диффузно воспаленной слизистой оболочкой и i4 = диффузное воспаление с более крупными язвами, узелки и/или сужения. Более высокий балл указывает на ухудшение. Проценты округляются до ближайшего десятичного числа.
На 26 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с фекальным кальпротектином (FCP) > 135 микрограмм на грамм (мкг/г) на 3, 6, 12, 18, 26 и 30 неделях
Временное ограничение: На 3, 6, 12, 18, 26 и 30 неделях
Образцы стула были собраны для анализа фекального кальпротектина, биомаркера воспалительной активности кишечника. Проценты округляются до ближайшего десятичного числа.
На 3, 6, 12, 18, 26 и 30 неделях
Ctrough: наблюдаемые минимальные концентрации TAK-018 в плазме.
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени (до 12 часов) после приема на 3-й неделе.
До введения дозы и в различные моменты времени (до 12 часов) после приема на 3-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Соавторы

Takeda Development Center Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-018-2001
  • 2019-000886-19 (Номер EudraCT)
  • U1111-1225-5064 (Идентификатор реестра: WHO)
  • NR266345 (Идентификатор реестра: IRAS)
  • NL71098.018.19 (Идентификатор реестра: CCMO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАК-018

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться