Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAK-018 i forebyggelse af tilbagefald af Crohns sygdom efter operation

11. august 2023 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 2a-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og tidligt bevis på konceptet af TAK-018 til forebyggelse af tilbagefald af Crohns sygdom

Hovedformålet er at se, om TAK-018 reducerer tilbagefald af tarmbetændelse efter abdominal resektionsoperation hos voksne med Crohns sygdom.

Deltagerne vil tage enten TAK-018 eller placebotabletter gennem munden 2 gange hver dag i op til 26 uger efter operationen. Placeboen ligner TAK-018, men vil ikke have nogen medicin i sig.

Deltagerne vil have 6 studiebesøg, mens de modtager behandling. Besøg 1 og 6 vil blive gennemført på studieklinikken. De øvrige kan være i klinikken eller hjemme hos deltageren. Opfølgning vil ske 4 uger efter afsluttende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-018 (Sibofimloc). TAK-018 anvendes til forebyggelse af postoperativt tilbagefald af CD. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​TAK-018 til at reducere endoskopisk tilbagefald af tarmbetændelse hos postoperative deltagere med CD efter planlagt laparoskopisk ileocekal resektion med primær anastomose.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 96 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) i forholdet 1:1:1 til en af ​​de tre behandlingsgrupper - som vil forblive uoplyst for deltagerne og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et presserende medicinsk behov ):

  • TAK-018 0,30 g Lav dosis
  • TAK-018 1,5 g Høj dosis
  • Placebo

Alle deltagere vil blive bedt om at tage tabletterne to gange dagligt umiddelbart efter et måltid (det vil sige morgenmad og aftensmad) med vand med cirka 8 til 12 timers mellemrum.

Deltagerne vil have fleksibilitet til enten at vælge hjemmeplejeløsninger (HHC) ved screening, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 30 eller rejse til klinikken for alle planlagte besøg i henhold til protokol som tilladt af lokale regler. Denne fleksible tilgang er designet som svar på sundhedsydelsesudfordringer som følge af pandemien med coronavirus (COVID-19) og for at give yderligere fleksibilitet i løbet af forsøget. Vurderinger efter operation og endoskopi i uge 26 vil blive udført på klinikken. Alle andre studiebesøg kan udføres af telesundhed og hjemmepleje (HHC).

Dette multicenterforsøg vil blive udført i USA, Storbritannien, Frankrig, Østrig og Tyskland. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 34 uger. Deltagerne vil aflægge sidste besøg på klinikken eller kan vælge HHC-besøg i uge 30 (30 dage efter uge 26 endoskopi) for sikkerhedsopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
      • Harrow, England, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
      • Prescot, England, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
        • Saint Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida/USF Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Inflammatory Bowel Disease Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7032
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-1375
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2740
        • Houston Methodist Hospital
  • Frankrig
    • Alsace
      • Strasbourg Cedex, Alsace, Frankrig, 67200
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand Cedex, Auvergne, Frankrig, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Bretagne
      • Rennes Cedex 9, Bretagne, Frankrig, 35033
        • Hopital Pontchaillou
    • Il-de-France
      • Paris Cedex 10, Il-de-France, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Frankrig, 31059
        • Hôpital Rangueil
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, Frankrig, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Niedersachsen
      • Luneburg, Niedersachsen, Tyskland, 21339
        • Klinikum Lüneburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Koln, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
        • Klinikum Sankt Georg GmbH
  • Østrig
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Østrig, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have en dokumenteret diagnose af CD bekræftet ved endoskopisk biopsi før resektion eller ved væv opnået ved resektion.
  2. Planlagt at gennemgå en laparoskopisk ileocecal resektion med primær anastomose inden for 72 timer før randomisering Dag 1. Bekræftelse på, at ingen aktiv sygdom er efterladt efter resektion, vil blive baseret på kirurgens dokumentation i operationsrapporten.
  3. Med postoperativ seponering af al samtidig medicin, der er specifikt relateret til behandling af CD. Dette omfatter anti-tumor nekrose faktor-alfa (TNF-α) og anti-integrin terapi, anti-interleukin (IL) 12/23, thiopuriner og andre immunmodulatorer, steroider, 5-minosalicylater og profylaktisk brug af antibiotika til forebyggelse af postoperativt recidiv såsom metronidazol.
  4. Har genoptaget oral indtagelse og er i stand til at sluge tabletter inden for 72 timer efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har aktiv perianal CD.
  2. Har haft >3 tidligere kirurgiske indgreb for CD.
  3. Har makroskopisk aktiv CD, der ikke blev resekeret på operationstidspunktet som dokumenteret i kirurgens operationsrapport.
  4. Med tyndtarmsresektion, der overstiger 100 centimeter (cm) eller en deltager, som af kirurgen eller efterforskeren anses for at være i risiko for korttarmssyndrom.
  5. Har aktiv eller latent tuberkulose, uanset behandlingshistorie, som påvist af et af følgende: tuberkulosehistorie, ELLER positiv QuantiFERON-test eller 2 på hinanden følgende ubestemte QuantiFERON-test, ELLER en tuberkulin-hudtestreaktion ≥10 millimeter (mm) (≥5 mm) hos deltagere, der fik det, der svarer til >15 milligram pr. dag (mg/dag) prednison).
  6. Har kronisk hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen positiv eller positiv for både hepatitis B overflade antistof og hepatitis B kerne antistof, men negativ for hepatitis B overflade antigen) eller hepatitis C infektion (synlig ved viral replikation ved polymerase kædereaktion) inden for 30 dage efter randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
TAK-018 placebo-matchende tabletter, oralt, to gange dagligt (BID) i op til 27,7 uger.
Medicin: TAK-018 Placebo
TAK-018 placebo-matchende tabletter.
Eksperimentel: TAK-018 0,30 g Lav Dosis
TAK-018 0,30 gram (g), tabletter, oralt, BID i op til 31,7 uger.
Medicin: TAK-018
TAK-018 tabletter med øjeblikkelig frigivelse.
Andre navne:
  • Sibofimloc
Eksperimentel: TAK-018 1,5 g Højdosis
TAK-018 1,5 g, tabletter, oralt, BID i op til 26,1 uger.
Medicin: TAK-018
TAK-018 tabletter med øjeblikkelig frigivelse.
Andre navne:
  • Sibofimloc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med endoskopisk gentagelse af CD som vurderet af Rutgeerts karakterskala i uge 26
Tidsramme: I uge 26
Endoskopisk recidiv (ER) er defineret som en Rutgeerts' score ≥ i2. Rutgeerts-scoringen er en 5-trins skala, der bruges til at vurdere endoskopisk tilbagefald ved ileocolon anastomose og præanastomotisk ileum. Den samlede score spænder fra i0 til i4; hvor i0 = ingen læsioner, i1= ≤ 5 aphthous ulcera, i2= > 5 aphthous ulcera med normal slimhinde mellem læsioner eller læsioner er begrænset til anastomosen, i3= diffus aphthous ileitis med diffust betændt slimhinde og i4= diffus ulcera med større ulcera knuder og/eller indsnævring. Højere score indikerer forværring. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
I uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fækalt calprotectin (FCP) >135 mikrogram pr. gram (mcg/g) i uge 3, 6, 12, 18, 26 og 30
Tidsramme: I uge 3, 6, 12, 18, 26 og 30
Afføringsprøver blev indsamlet til analyse af fækalt calprotectin, en biomarkør for intestinal inflammatorisk aktivitet. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
I uge 3, 6, 12, 18, 26 og 30
Ctrough: Observerede plasmatrough-koncentrationer af TAK-018
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis i uge 3
Før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis i uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Samarbejdspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-018-2001
  • 2019-000886-19 (EudraCT nummer)
  • U1111-1225-5064 (Registry Identifier: WHO)
  • NR266345 (Registry Identifier: IRAS)
  • NL71098.018.19 (Registry Identifier: CCMO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner