Une étude du TAK-018 dans la prévention de la récidive de la maladie de Crohn après la chirurgie
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et de phase 2a pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la preuve de concept précoce du TAK-018 pour la prévention de la récidive postopératoire de la maladie de Crohn
L'objectif principal est de voir si le TAK-018 réduit la récurrence de l'inflammation intestinale après une chirurgie de résection abdominale chez les adultes atteints de la maladie de Crohn.
Les participants prendront soit du TAK-018, soit des comprimés placebo par voie orale, 2 fois par jour jusqu'à 26 semaines après la chirurgie. Le placebo ressemble au TAK-018 mais ne contient aucun médicament.
Les participants auront 6 visites d'étude tout en recevant le traitement. Les visites 1 et 6 auront lieu à la clinique d'étude. Les autres peuvent être à la clinique ou au domicile du participant. Le suivi aura lieu 4 semaines après le traitement final.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-018 (Sibofimloc). TAK-018 est utilisé pour la prévention de la récidive postopératoire de CD. Cette étude évaluera l'efficacité du TAK-018 dans la réduction de la récidive endoscopique de l'inflammation intestinale chez les participants postopératoires atteints de MC après une résection iléo-colique laparoscopique planifiée avec anastomose primaire.
L'étude recrutera environ 96 participants. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) dans un rapport de 1:1:1 à l'un des trois groupes de traitement - qui ne sera pas divulgué aux participants et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent ):
- TAK-018 0,30 g Faible dose
- TAK-018 1,5 g Haute dose
- Placebo
Tous les participants seront invités à prendre les comprimés deux fois par jour immédiatement après un repas (c'est-à-dire le petit-déjeuner et le dîner) avec de l'eau, à environ 8 à 12 heures d'intervalle.
Les participants auront la possibilité d'opter pour des solutions de soins de santé à domicile (HHC) lors du dépistage, de la semaine 3, de la semaine 6, de la semaine 12, de la semaine 18 et de la semaine 30 ou de se rendre à la clinique pour toutes les visites programmées selon le protocole, comme le permettent les réglementations locales. Cette approche flexible est conçue pour répondre aux défis de la prestation des soins de santé présentés par la pandémie de maladie à coronavirus (COVID-19) et pour offrir une flexibilité supplémentaire au cours de l'essai. Les évaluations après la chirurgie et l'endoscopie à la semaine 26 seront effectuées à la clinique. Toutes les autres visites d'étude peuvent être effectuées par télésanté et soins de santé à domicile (HHC).
Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis, au Royaume-Uni, en France, en Autriche et en Allemagne. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 34 semaines. Les participants effectueront une dernière visite à la clinique ou pourront opter pour une visite HHC à la semaine 30 (30 jours après l'endoscopie de la semaine 26) pour un suivi de sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14163
- Krankenhaus Waldfriede
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Niedersachsen
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Luneburg, Niedersachsen, Allemagne, 21339
- Klinikum Luneburg
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Nordrhein-westfalen
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Koln, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04129
- Klinikum Sankt Georg GmbH
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Alsace
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Strasbourg Cedex, Alsace, France, 67200
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Auvergne
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Clermont-Ferrand Cedex, Auvergne, France, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
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Bretagne
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Rennes Cedex 9, Bretagne, France, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Il-de-France
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Paris Cedex 10, Il-de-France, France, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Midi-pyrenees
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Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, France, 31059
- Hopital Rangueil
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Provence Alpes Cote D'Azur
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Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, France, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna
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Wien, Vienna, L'Autriche, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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England
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Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Harrow, England, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust
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Prescot, England, Royaume-Uni, L35 5DR
- Saint Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida/USF Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Inflammatory Bowel Disease Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7032
- University of North Carolina School of Medicine
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Atrium Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-2536
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-1375
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-2740
- Houston Methodist Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un diagnostic documenté de MC confirmé par une biopsie endoscopique avant la résection ou par des tissus obtenus lors de la résection.
- Prévu de subir une résection iléo-colique laparoscopique avec anastomose primaire dans les 72 heures précédant la randomisation le jour 1. La confirmation qu'aucune maladie active n'a été laissée après la résection sera basée sur la documentation du chirurgien dans le rapport opératoire.
- Avec arrêt postopératoire de tous les médicaments concomitants spécifiquement liés au traitement de la MC. Cela comprend le traitement anti-facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et anti-intégrine, l'anti-interleukine (IL) 12/23, les thiopurines et autres immunomodulateurs, les stéroïdes, les 5-minosalicylates et l'utilisation prophylactique d'antibiotiques pour la prévention de récidive postopératoire comme le métronidazole.
- A repris la prise orale et est capable d'avaler des comprimés dans les 72 heures suivant la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- A CD périanale actif.
- A eu > 3 interventions chirurgicales antérieures pour la MC.
- A une CD macroscopiquement active qui n'a pas été réséquée au moment de la chirurgie, comme documenté dans le rapport opératoire du chirurgien.
- Avec une résection de l'intestin grêle qui dépasse 100 centimètres (cm) ou un participant considéré comme à risque de syndrome de l'intestin court par le chirurgien ou l'investigateur.
- A une tuberculose active ou latente, quels que soient les antécédents de traitement, comme en témoigne l'un des éléments suivants : antécédents de tuberculose, OU test QuantiFERON positif ou 2 tests QuantiFERON indéterminés successifs, OU réaction au test cutané à la tuberculine ≥10 millimètres (mm) (≥5 mm chez les participants recevant l'équivalent de > 15 milligrammes par jour (mg/jour) de prednisone).
- A une hépatite B chronique (antigène de surface de l'hépatite B positif, ou positif à la fois pour l'anticorps de surface de l'hépatite B et l'anticorps central de l'hépatite B mais négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B) ou une infection à l'hépatite C (évidente par la réplication virale par réaction en chaîne de la polymérase) dans les 30 jours suivant randomisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés correspondant au placebo TAK-018, par voie orale, deux fois par jour (BID) pendant un maximum de 27,7 semaines.
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TAK-018 comprimés correspondant au placebo.
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Expérimental: TAK-018 0,30 g faible dose
TAK-018 0,30 gramme (g), comprimés, par voie orale, deux fois par jour jusqu'à 31,7 semaines.
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Comprimés à libération immédiate TAK-018.
Autres noms:
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Expérimental: TAK-018 1,5 g dose élevée
TAK-018 1,5 g, comprimés, par voie orale, deux fois par jour jusqu'à 26,1 semaines.
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Comprimés à libération immédiate TAK-018.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une récidive endoscopique de MC, évalué par l'échelle de notation Rutgeerts à la semaine 26
Délai: À la semaine 26
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La récidive endoscopique (RE) est définie par un score de Rutgeerts ≥ i2.
Le score de Rutgeerts est une échelle en 5 points utilisée pour évaluer la récidive endoscopique au niveau de l'anastomose iléocolonique et de l'iléon préanastomotique.
Le score total varie de i0 à i4 ; où i0 = aucune lésion, i1 = ≤ 5 ulcères aphteux, i2 = > 5 ulcères aphteux avec muqueuse normale entre les lésions ou les lésions sont confinées à l'anastomose, i3 = iléite aphteuse diffuse avec inflammation diffuse de la muqueuse et i4 = inflammation diffuse avec ulcères plus gros, nodules et/ou rétrécissement.
Un score plus élevé indique une aggravation.
Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
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À la semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une calprotectine fécale (FCP) > 135 microgrammes par gramme (mcg/g) aux semaines 3, 6, 12, 18, 26 et 30
Délai: Aux semaines 3, 6, 12, 18, 26 et 30
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Des échantillons de selles ont été collectés pour l'analyse de la calprotectine fécale, un biomarqueur de l'activité inflammatoire intestinale.
Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
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Aux semaines 3, 6, 12, 18, 26 et 30
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Ctrough : Concentrations minimales plasmatiques observées de TAK-018
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) post-dose à la semaine 3
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Pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) post-dose à la semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-018-2001
- 2019-000886-19 (Numéro EudraCT)
- U1111-1225-5064 (Identificateur de registre: WHO)
- NR266345 (Identificateur de registre: IRAS)
- NL71098.018.19 (Identificateur de registre: CCMO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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