Een studie van TAK-018 bij het voorkomen van herhaling van de ziekte van Crohn na een operatie
11 augustus 2023 bijgewerkt door: Takeda
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 2a-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en vroege proof of concept van TAK-018 voor de preventie van postoperatieve ziekte van Crohn te evalueren
Het belangrijkste doel is om te zien of TAK-018 het terugkeren van darmontsteking na abdominale resectie bij volwassenen met de ziekte van Crohn vermindert.
Deelnemers nemen TAK-018 of placebo-tabletten via de mond, 2 keer per dag gedurende maximaal 26 weken na de operatie. De placebo lijkt op TAK-018, maar bevat geen geneesmiddel.
Tijdens de behandeling krijgen de deelnemers 6 studiebezoeken. Bezoeken 1 en 6 zullen worden uitgevoerd in de onderzoekskliniek. De anderen kunnen in de kliniek zijn of bij de deelnemer thuis. De follow-up vindt plaats 4 weken na de laatste behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-018 (Sibofimloc). TAK-018 wordt gebruikt voor de preventie van postoperatieve terugkeer van de ziekte van Crohn. Deze studie zal de werkzaamheid van TAK-018 evalueren bij het verminderen van endoscopische recidieven van darmontsteking bij postoperatieve deelnemers met CD na geplande laparoscopische ileocecale resectie met primaire anastomose.
De studie zal inschrijven ongeveer 96 deelnemers. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) in een verhouding van 1:1:1 aan een van de drie behandelingsgroepen, die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de deelnemers en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is). ):
- TAK-018 0,30 g Lage dosis
- TAK-018 1,5 g Hoge dosis
- Placebo
Alle deelnemers wordt gevraagd om de tabletten tweemaal daags onmiddellijk na een maaltijd (dat wil zeggen ontbijt en diner) met water in te nemen, met een tussenpoos van ongeveer 8 tot 12 uur.
Deelnemers hebben de flexibiliteit om ofwel te kiezen voor thuiszorg (HHC)-oplossingen bij screening, week 3, week 6, week 12, week 18 en week 30 of naar de kliniek te reizen voor alle geplande bezoeken volgens protocol zoals toegestaan door lokale regelgeving. Deze flexibele aanpak is ontworpen als reactie op de uitdagingen op het gebied van gezondheidszorg die worden veroorzaakt door de pandemie van het coronavirus (COVID-19) en om extra flexibiliteit te bieden in de loop van het onderzoek. Beoordelingen na de operatie en endoscopie in week 26 zullen in de kliniek worden uitgevoerd. Alle andere studiebezoeken kunnen worden uitgevoerd door telezorg en thuiszorg (HHC).
Deze multicenterstudie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Oostenrijk en Duitsland. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 34 weken. Deelnemers brengen het laatste bezoek aan de kliniek of kunnen kiezen voor een HHC-bezoek in week 30 (30 dagen na de week 26-endoscopie) voor veiligheidsfollow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Niedersachsen
-
Luneburg, Niedersachsen, Duitsland, 21339
- Klinikum Luneburg
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Koln, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04129
- Klinikum Sankt Georg GmbH
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg Cedex, Alsace, Frankrijk, 67200
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand Cedex, Auvergne, Frankrijk, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
-
Bretagne
-
Rennes Cedex 9, Bretagne, Frankrijk, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Il-de-France
-
Paris Cedex 10, Il-de-France, Frankrijk, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Midi-pyrenees
-
Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Frankrijk, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
Provence Alpes Cote D'Azur
-
Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, Frankrijk, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
-
-
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Vienna
-
Wien, Vienna, Oostenrijk, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Harrow, England, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust
-
Prescot, England, Verenigd Koninkrijk, L35 5DR
- Saint Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida/USF Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Inflammatory Bowel Disease Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7032
- University of North Carolina School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2536
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-1375
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2740
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een gedocumenteerde diagnose van CD hebben, bevestigd door endoscopische biopsie vóór resectie of door weefsel verkregen bij resectie.
- Gepland om een laparoscopische ileocecale resectie met primaire anastomose te ondergaan binnen 72 uur vóór randomisatie Dag 1. Bevestiging dat er geen actieve ziekte is achtergebleven na resectie zal worden gebaseerd op de documentatie van de chirurg in het operatierapport.
- Met postoperatieve stopzetting van alle gelijktijdige medicatie die specifiek verband houdt met de behandeling van CD. Dit omvat therapie tegen tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en anti-integrine, anti-interleukine (IL) 12/23, thiopurines en andere immunomodulatoren, steroïden, 5-minosalicylaten en profylactisch gebruik van antibiotica voor de preventie van postoperatief recidief zoals metronidazol.
- Heeft de orale inname hervat en is in staat om binnen 72 uur na de operatie tabletten door te slikken.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft actieve perianale CD.
- Heeft >3 eerdere chirurgische ingrepen voor CD gehad.
- Heeft macroscopisch actieve coeliakie die niet is weggesneden op het moment van de operatie, zoals gedocumenteerd in het operatieverslag van de chirurg.
- Met een dunnedarmresectie van meer dan 100 centimeter (cm) of een deelnemer die door de chirurg of onderzoeker wordt beschouwd als een risico op het kortedarmsyndroom.
- Heeft actieve of latente tuberculose, ongeacht de behandelingsgeschiedenis, zoals blijkt uit een van de volgende: voorgeschiedenis van tuberculose, OF positieve QuantiFERON-test of 2 opeenvolgende onbepaalde QuantiFERON-testen, OF een tuberculinehuidtestreactie ≥10 millimeter (mm) (≥5 mm bij deelnemers die het equivalent van >15 milligram per dag (mg/dag) prednison kregen).
- Heeft chronische hepatitis B (hepatitis B-oppervlakteantigeen positief, of positief voor zowel hepatitis B-oppervlakteantilichaam als hepatitis B-kernantilichaam maar negatief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen) of hepatitis C-infectie (aantoonbaar door virale replicatie door polymerasekettingreactie) binnen 30 dagen na randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
TAK-018 placebo-matchende tabletten, oraal, tweemaal daags (BID) gedurende maximaal 27,7 weken.
|
TAK-018 placebo-matching tabletten.
|
|
Experimenteel: TAK-018 0,30 g lage dosis
TAK-018 0,30 gram (g), tabletten, oraal, BID gedurende maximaal 31,7 weken.
|
TAK-018 tabletten met onmiddellijke afgifte.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TAK-018 1,5 g hoge dosis
TAK-018 1,5 g, tabletten, oraal, BID gedurende maximaal 26,1 weken.
|
TAK-018 tabletten met onmiddellijke afgifte.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met endoscopisch recidief van CD zoals beoordeeld door de Rutgeerts-beoordelingsschaal in week 26
Tijdsspanne: In week 26
|
Endoscopisch recidief (ER) wordt gedefinieerd als een Rutgeertsscore ≥ i2.
De Rutgeerts-score is een vijfpuntsschaal die wordt gebruikt om endoscopisch recidief ter hoogte van de ileocolonische anastomose en het preanastomotische ileum te beoordelen.
De totaalscore varieert van i0 tot i4; waarbij i0 = geen laesies, i1= ≤ 5 aften, i2= > 5 aften met normaal slijmvlies tussen laesies of laesies beperkt tot de anastomose, i3= diffuse afteuze ileitis met diffuus ontstoken slijmvlies en i4= diffuse ontsteking met grotere zweren, knobbeltjes en/of vernauwing.
Een hogere score duidt op een verslechtering.
Percentages worden afgerond op het dichtstbijzijnde decimaal.
|
In week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met fecaal calprotectine (FCP) >135 microgram per gram (mcg/g) in week 3, 6, 12, 18, 26 en 30
Tijdsspanne: In week 3, 6, 12, 18, 26 en 30
|
Er werden ontlastingsmonsters verzameld voor analyse van fecaal calprotectine, een biomarker voor ontstekingsactiviteit in de darmen.
Percentages worden afgerond op het dichtstbijzijnde decimaal.
|
In week 3, 6, 12, 18, 26 en 30
|
|
Dal: waargenomen plasmadalconcentraties van TAK-018
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na de dosis in week 3
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na de dosis in week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-018-2001
- 2019-000886-19 (EudraCT-nummer)
- U1111-1225-5064 (Register-ID: WHO)
- NR266345 (Register-ID: IRAS)
- NL71098.018.19 (Register-ID: CCMO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .