Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-018:sta Crohnin taudin uusiutumisen estämisessä leikkauksen jälkeen

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen 2a tutkimus TAK-018:n turvallisuuden, siedettävyyden ja varhaisen todisteen arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen Crohnin taudin uusiutumisen ehkäisemiseksi

Päätavoitteena on selvittää, vähentääkö TAK-018 suoliston tulehduksen uusiutumista vatsan resektioleikkauksen jälkeen aikuisilla, joilla on Crohnin tauti.

Osallistujat ottavat joko TAK-018- tai lumetabletteja suun kautta 2 kertaa päivässä 26 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Plasebo näyttää TAK-018:lta, mutta siinä ei ole lääkettä.

Osallistujat saavat 6 opintokäyntiä hoidon aikana. Käynnit 1 ja 6 tehdään opintoklinikalla. Muut voivat olla klinikalla tai osallistujan kotona. Seuranta tapahtuu 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-018 (Sibofimloc). TAK-018:aa käytetään postoperatiivisen CD:n uusiutumisen ehkäisyyn. Tässä tutkimuksessa arvioidaan TAK-018:n tehoa suoliston tulehduksen endoskooppisen uusiutumisen vähentämisessä CD-potilailla postoperatiivisilla potilailla suunnitellun laparoskooppisen ileokekaalisen resektion ja primaarisen anastomoosin jälkeen.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 96 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) suhteessa 1:1:1 johonkin kolmesta hoitoryhmästä, jotka jäävät osallistujille ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole). ):

  • TAK-018 0,30 g Pieni annos
  • TAK-018 1,5 g Suuri annos
  • Plasebo

Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan tabletit kahdesti päivässä välittömästi aterian (eli aamiaisen ja päivällisen) jälkeen veden kanssa noin 8-12 tunnin välein.

Osallistujat voivat joko valita kotiterveydenhuollon (HHC) ratkaisut seulonnalla, viikolla 3, viikolla 6, viikolla 12, viikolla 18 ja viikolla 30 tai matkustaa klinikalle kaikille aikataulun mukaisille käynneille protokollan mukaan paikallisten määräysten sallimalla tavalla. Tämä joustava lähestymistapa on suunniteltu vastaamaan koronavirustaudin (COVID-19) pandemian asettamiin terveydenhuollon haasteisiin ja tarjoamaan lisää joustavuutta kokeen aikana. Leikkauksen ja endoskopian jälkeiset arvioinnit viikolla 26 tehdään klinikalla. Kaikki muut opintokäynnit voidaan tehdä etä- ja kotiterveydenhuollossa (HHC).

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa, Isossa-Britanniassa, Ranskassa, Itävallassa ja Saksassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 34 viikkoa. Osallistujat tekevät viimeisen käynnin klinikalla tai voivat valita HHC-käynnin viikolla 30 (30 päivää viikon 26 endoskopian jälkeen) turvallisuusseurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Itävalta, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Ranska
    • Alsace
      • Strasbourg Cedex, Alsace, Ranska, 67200
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand Cedex, Auvergne, Ranska, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Bretagne
      • Rennes Cedex 9, Bretagne, Ranska, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Il-de-France
      • Paris Cedex 10, Il-de-France, Ranska, 75475
        • Hopital Saint-Louis
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Ranska, 31059
        • Hopital Rangueil
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, Ranska, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Niedersachsen
      • Luneburg, Niedersachsen, Saksa, 21339
        • Klinikum Luneburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Koln, Nordrhein-westfalen, Saksa, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04129
        • Klinikum Sankt Georg GmbH
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Harrow, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
      • Prescot, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L35 5DR
        • Saint Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida/USF Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Inflammatory Bowel Disease Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7032
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-1375
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2740
        • Houston Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on oltava dokumentoitu CD-diagnoosi, joka on vahvistettu endoskooppisella biopsialla ennen resektiota tai resektiossa saadulla kudoksella.
  2. Suunnitelmissa laparoskooppinen ileocecal-resektio primaarisella anastomoosilla 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista Päivä 1. Vahvistus siitä, että aktiivista sairautta ei ole jäänyt resektion jälkeen, perustuu kirurgin dokumentaatioon leikkausraportissa.
  3. Leikkauksen jälkeinen lopettaminen kaikkien samanaikaisten erityisesti CD-taudin hoitoon liittyvien lääkkeiden käyttö. Tämä sisältää antituumorinekroositekijä alfa (TNF-α) ja anti-integriinihoito, anti-interleukiini (IL) 12/23, tiopuriinit ja muut immunomodulaattorit, steroidit, 5-minosalisylaatit ja antibioottien ennaltaehkäisevä käyttö leikkauksen jälkeinen uusiutuminen, kuten metronidatsoli.
  4. Hän on jatkanut ottamista suun kautta ja pystyy nielemään tabletit 72 tunnin kuluessa leikkauksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On aktiivinen perianaalinen CD.
  2. Hänellä on ollut yli 3 aiempaa leikkausta CD:n takia.
  3. Hänellä on makroskooppisesti aktiivinen CD, jota ei ole leikattu leikkauksen aikana, kuten kirurgin leikkausraportissa dokumentoidaan.
  4. Yli 100 senttimetriä (cm) oleva ohutsuolen resektio tai osallistuja, jonka kirurgi tai tutkija pitää lyhyen suolen oireyhtymän riskinä.
  5. hänellä on aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi hoitohistoriasta riippumatta, minkä todistaa jokin seuraavista: tuberkuloosihistoria, TAI positiivinen QuantiFERON-testi tai 2 peräkkäistä määrittelemätöntä QuantiFERON-testiä TAI tuberkuliini-ihotestin reaktio ≥10 mm (mm) (≥5 mm) osallistujilla, jotka saivat vastaavan määrän >15 milligrammaa päivässä (mg/vrk) prednisonia).
  6. Hänellä on krooninen hepatiitti B (hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai positiivinen sekä hepatiitti B -pinnan vasta-aineelle että hepatiitti B -ydinvasta-aineelle, mutta negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille) tai hepatiitti C -infektio (ilmeinen viruksen replikaatiolla polymeraasiketjureaktiolla) 30 päivän sisällä satunnaistaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
TAK-018 lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä (BID) jopa 27,7 viikon ajan.
Lääke: TAK-018 Placebo
TAK-018 lumelääkettä vastaavat tabletit.
Kokeellinen: TAK-018 0,30 g Pieni annos
TAK-018 0,30 grammaa (g), tabletit, suun kautta, BID jopa 31,7 viikkoa.
Lääke: TAK-018
TAK-018 välittömästi vapautuvat tabletit.
Muut nimet:
  • Sibofimloc
Kokeellinen: TAK-018 1,5 g suuri annos
TAK-018 1,5 g, tabletit, suun kautta, BID jopa 26,1 viikkoa.
Lääke: TAK-018
TAK-018 välittömästi vapautuvat tabletit.
Muut nimet:
  • Sibofimloc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen CD:n uusiutuminen Rutgeertsin luokitusasteikolla viikolla 26
Aikaikkuna: Viikolla 26
Endoskooppinen uusiutuminen (ER) määritellään Rutgeertsin pistemääräksi ≥ i2. Rutgeertsin pisteytys on 5 pisteen asteikko, jota käytetään endoskooppisen uusiutumisen arvioimiseen ileocolonic anastomoosissa ja preanastomoottisessa ileumissa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä i0 - i4; jossa i0 = ei leesioita, i1 = ≤ 5 aftista haavaumaa, i2 = > 5 aftista haavaumaa normaalilla limakalvolla leesioiden välillä tai vauriot rajoittuvat anastomoosiin, i3 = diffuusi aftinen ileiitti, jossa on diffuusisti tulehtunut limakalvo, ja i suurempia tulehdusta kyhmyt ja/tai kapeneminen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huononemista. Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
Viikolla 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ulosteen kalprotektiiniä (FCP) > 135 mikrogrammaa grammaa kohti (mcg/g) viikoilla 3, 6, 12, 18, 26 ja 30
Aikaikkuna: Viikoilla 3, 6, 12, 18, 26 ja 30
Ulostenäytteet kerättiin ulosteen kalprotektiinin, suoliston tulehdusaktiivisuuden biomarkkerin, analysoimiseksi. Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
Viikoilla 3, 6, 12, 18, 26 ja 30
Ctrough: TAK-018:n havaitut plasmapohjapitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen viikolla 3
Ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen viikolla 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Yhteistyökumppanit

Takeda Development Center Americas, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-018-2001
  • 2019-000886-19 (EudraCT-numero)
  • U1111-1225-5064 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • NR266345 (Rekisterin tunniste: IRAS)
  • NL71098.018.19 (Rekisterin tunniste: CCMO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAK-018

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa