Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-018 w zapobieganiu nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna po operacji

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wczesną weryfikację koncepcji TAK-018 w zapobieganiu nawrotom pooperacyjnej choroby Leśniowskiego-Crohna

Głównym celem jest sprawdzenie, czy TAK-018 zmniejsza nawroty zapalenia jelit po resekcji jamy brzusznej u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Uczestnicy będą przyjmować tabletki TAK-018 lub placebo doustnie, 2 razy dziennie przez okres do 26 tygodni po operacji. Placebo wygląda jak TAK-018, ale nie zawiera żadnych leków.

W trakcie leczenia uczestnicy będą mieli 6 wizyt studyjnych. Wizyty 1 i 6 zostaną przeprowadzone w badanej klinice. Pozostali mogą przebywać w klinice lub w domu uczestnika. Kontrola nastąpi po 4 tygodniach od zakończenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się TAK-018 (Sibofimloc). TAK-018 jest stosowany w profilaktyce pooperacyjnego nawrotu CD. Niniejsze badanie oceni skuteczność TAK-018 w zmniejszaniu endoskopowego nawrotu zapalenia jelit u uczestników pooperacyjnych z CD po planowanej laparoskopowej resekcji krętniczo-kątniczej z pierwotnym zespoleniem.

W badaniu weźmie udział około 96 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup terapeutycznych, co pozostanie nieujawnione uczestnikom i lekarzowi badania podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna) ):

  • TAK-018 0,30 g Mała dawka
  • TAK-018 1,5 g Wysoka dawka
  • Placebo

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie tabletek dwa razy dziennie bezpośrednio po posiłku (tj. śniadaniu i kolacji) popijając wodą, w odstępie około 8 do 12 godzin.

Uczestnicy będą mieli swobodę wyboru rozwiązań domowej opieki zdrowotnej (HHC) podczas badań przesiewowych, tygodnia 3, tygodnia 6, tygodnia 12, tygodnia 18 i tygodnia 30 lub udania się do kliniki na wszystkie zaplanowane wizyty zgodnie z protokołem, zgodnie z lokalnymi przepisami. To elastyczne podejście zostało opracowane w odpowiedzi na wyzwania związane ze świadczeniem opieki zdrowotnej związane z pandemią choroby koronawirusowej (COVID-19) oraz w celu zapewnienia dodatkowej elastyczności w trakcie badania. Oceny po operacji i endoskopii w 26. tygodniu zostaną przeprowadzone w klinice. Wszystkie inne wizyty studyjne mogą być prowadzone przez telezdrowie i domową opiekę zdrowotną (HHC).

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Francji, Austrii i Niemczech. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosi około 34 tygodni. Uczestnicy odbędą ostatnią wizytę w klinice lub mogą wybrać wizytę HHC w 30. tygodniu (30 dni po endoskopii w 26. tygodniu) w celu kontroli bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Francja
    • Alsace
      • Strasbourg Cedex, Alsace, Francja, 67200
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand Cedex, Auvergne, Francja, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Bretagne
      • Rennes Cedex 9, Bretagne, Francja, 35033
        • Hopital Pontchaillou
    • Il-de-France
      • Paris Cedex 10, Il-de-France, Francja, 75475
        • Hopital Saint-Louis
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Francja, 31059
        • Hôpital Rangueil
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, Francja, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Niedersachsen
      • Luneburg, Niedersachsen, Niemcy, 21339
        • Klinikum Luneburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Koln, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04129
        • Klinikum Sankt Georg GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida/USF Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Inflammatory Bowel Disease Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7032
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-1375
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2740
        • Houston Methodist Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Harrow, England, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
      • Prescot, England, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
        • Saint Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć udokumentowaną diagnozę CD potwierdzoną biopsją endoskopową przed resekcją lub tkanką uzyskaną podczas resekcji.
  2. Planowane poddanie się laparoskopowej resekcji krętniczo-kątniczej z pierwotnym zespoleniem w ciągu 72 godzin przed randomizacją. Dzień 1. Potwierdzenie, że po resekcji nie pozostała żadna aktywna choroba, będzie oparte na dokumentacji chirurga zawartej w raporcie operacyjnym.
  3. Z pooperacyjnym odstawieniem wszystkich leków towarzyszących, szczególnie związanych z leczeniem CD. Obejmuje to terapię przeciwnowotworową czynnika martwicy alfa (TNF-α) i antyintegrynę, anty-interleukinę (IL) 12/23, tiopuryny i inne immunomodulatory, steroidy, 5-minosalicylany oraz profilaktyczne stosowanie antybiotyków w celu zapobiegania nawroty pooperacyjne, takie jak metronidazol.
  4. Wrócił do przyjmowania doustnego i jest w stanie połykać tabletki w ciągu 72 godzin po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma aktywną okołoodbytową CD.
  2. Miał ponad 3 wcześniejsze zabiegi chirurgiczne z powodu CD.
  3. Ma makroskopowo aktywną CD, która nie została usunięta w czasie operacji, jak udokumentowano w raporcie operacyjnym chirurga.
  4. W przypadku resekcji jelita cienkiego, która przekracza 100 centymetrów (cm) lub uczestnika, u którego chirurg lub badacz uważa, że ​​istnieje ryzyko wystąpienia zespołu krótkiego jelita.
  5. Ma aktywną lub utajoną gruźlicę, niezależnie od historii leczenia, o czym świadczy którykolwiek z poniższych: gruźlica w wywiadzie LUB dodatni wynik testu QuantiFERON lub 2 kolejne nieokreślone testy QuantiFERON LUB odczyn skórny w próbie tuberkulinowej ≥10 milimetrów (mm) (≥5 mm) u uczestników otrzymujących równowartość >15 miligramów na dzień (mg/dzień) prednizonu).
  6. ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatni wynik zarówno przeciwciał przeciw powierzchniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B, jak i rdzeniowego przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, ale ujemny pod względem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (widoczne na podstawie replikacji wirusa w reakcji łańcuchowej polimerazy) w ciągu 30 dni od randomizacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
TAK-018 tabletki odpowiadające placebo, doustnie, dwa razy na dobę (BID) przez okres do 27,7 tygodnia.
Lek: TAK-018 Placebo
TAK-018 tabletki pasujące do placebo.
Eksperymentalny: TAK-018 0,30 g Niska dawka
TAK-018 0,30 gram (g), tabletki, doustnie, BID przez okres do 31,7 tygodnia.
Lek: TAK-018
TAK-018 tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Inne nazwy:
  • Sibofimloc
Eksperymentalny: TAK-018 1,5 g Wysoka dawka
TAK-018 1,5 g, tabletki, doustnie, BID przez okres do 26,1 tygodnia.
Lek: TAK-018
TAK-018 tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Inne nazwy:
  • Sibofimloc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z endoskopowym nawrotem CD oceniany w 26. tygodniu w skali Rutgeertsa
Ramy czasowe: W tygodniu 26
Nawrót endoskopowy (ER) definiuje się jako wynik Rutgeertsa ≥ i2. Skala Rutgeertsa to pięciopunktowa skala stosowana do oceny endoskopowej wznowy w zespoleniu krętniczo-okrężniczym i jelicie krętym przed zespoleniem. Całkowity wynik waha się od i0 do i4; gdzie i0 = brak zmian, i1= ≤ 5 owrzodzeń aftowych, i2= > 5 owrzodzeń aftowych z prawidłową błoną śluzową pomiędzy zmianami lub zmianami ograniczonymi do zespolenia, i3= rozlane aftowe zapalenie jelita krętego z błoną śluzową z rozlanym stanem zapalnym i i4= rozsiane zapalenie z większymi owrzodzeniami, guzki i/lub zwężenia. Wyższy wynik oznacza pogorszenie. Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
W tygodniu 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z kalprotektyną w kale (FCP) > 135 mikrogramów na gram (mcg/g) w 3., 6., 12., 18., 26. i 30. tygodniu
Ramy czasowe: W 3., 6., 12., 18., 26. i 30. tygodniu
Pobrano próbki kału do analizy kalprotektyny w kale, biomarkera aktywności zapalnej jelit. Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
W 3., 6., 12., 18., 26. i 30. tygodniu
Minimalne stężenie: Obserwowane minimalne stężenia TAK-018 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu w 3. tygodniu
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu w 3. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Takeda Development Center Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-018-2001
  • 2019-000886-19 (Numer EudraCT)
  • U1111-1225-5064 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • NR266345 (Identyfikator rejestru: IRAS)
  • NL71098.018.19 (Identyfikator rejestru: CCMO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na TAK-018

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj