2型糖尿病患者のためのBM-MNCおよびUC-MSC注入 (T2DM)
2019年5月8日 更新者：Van Hanh General Hospital
2型糖尿病（T2DM）患者に対する骨髄単核細胞（BM-MNC）および臍帯組織由来間葉系幹細胞（UC-MSC）注入の予備的安全性および有効性評価
この研究の目的は、2型糖尿病患者における自家骨髄単核細胞（BM-MNC）および同種臍帯組織由来間葉系幹細胞（UC-MSC）注入の予備的な安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
単核細胞は自己骨髄から収集され、同種間葉系幹細胞は臍帯組織から分離および培養されます。
2型糖尿病の30人の患者が登録され、静脈内注入により単核細胞と間葉系幹細胞が投与され、6か月間追跡されます。 2型真性糖尿病の他の30人の患者が登録され、対照群として使用される標準的な薬で治療されます.
安全性とは、幹細胞注入中または医師の評価による有害事象（AE）の発生を評価することです。
主要評価項目は、患者の C-ペプチドおよび HOMA-β、HOMA-IR、サイトカイン TNF-α、IL-1β、血糖値、ヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルの改善を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh、ベトナム、700000
- 募集
- Van Hanh General Hospital
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コンタクト：
- Phuong Thi-Bich Le, MSc-MD
- 電話番号：+84 902742732
- メール：drbphuong@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ADAにより2型糖尿病と診断された方 3年以上
- -患者はICFフォームを読み、書き、理解することができ、研究への参加に同意します
- スクリーニング時の18歳から70歳までの男女。
- FBG > 7mmol/L
- 8%≦HbA1C≦11%
- 空腹時 C-ペプチド > 0.6 ng/ml
- 抗GAD (-)
- 患者は 2 つの経口糖尿病薬で治療されているが、血糖値が制御されていない (HbA1C ≥ 8%)
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を予定している女性、研究期間中に授乳中の女性
- 患者に疾患または血管疾患の病歴がある;腹部または胸部大動脈疾患の病歴;
- 患者は、NYHAによる心不全度IVまたはKDIGOによる腎不全度IVと診断されています。
- -研究期間前の5年以内に重度の悪性腫瘍または異形成を有する患者、または重度の悪性腫瘍または異形成に苦しんでいる患者
- 感染症は抗生物質治療を受けているか、抗生物質は14日以内に中止されたばかりです
- 血液疾患または凝固障害
- 肝機能に異常がある（スクリーニング時のASTおよび/またはALT≧2倍またはビリルビン≧2.0倍）;
- HIVまたはB型およびC型肝炎などの免疫不全疾患の患者;
- -急性または慢性膵炎、または急性膵炎の病歴;
- -免疫抑制薬（アザチオプリン、メトトレキサートなど）を服用している患者 試験時間の6か月前または免疫抑制薬を服用している;
- 患者は研究を完了することができません。
- 患者は別の研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BM-MNC と UC-MSC
2型糖尿病の30人の患者が登録され、静脈内注入によって単核細胞と間葉系幹細胞が投与されます。
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この疾患を治療するための滅菌条件下での自家骨髄単核細胞 (BM-MNC) および同種臍帯組織由来間葉系幹細胞 (UC-MSC)。 UC-MSC: 1-2 x 10^6 細胞/kg |
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他の：立ち薬
2型糖尿病の30人の患者が登録され、標準的な薬で治療されます。
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標準医療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C-ペプチドとHOMA-βのレベル
時間枠：登録、移植後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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移植後の C-ペプチドおよび HOMA-β レベルの変化を評価する
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登録、移植後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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HOMA-IRおよびサイトカインTNF-α、IL-1βのレベル
時間枠：登録、移植後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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移植後の HOMA-IR およびサイトカイン TNF-α、IL-1β レベルの変化を評価する
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登録、移植後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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血糖値
時間枠：登録、移植後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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移植後の血糖値の変化を評価する
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登録、移植後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) 値
時間枠：登録、移植後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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移植後のHbA1C値の変化を評価する
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登録、移植後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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有害事象
時間枠：6ヶ月間
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両群の有害事象数
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6ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン投与量と薬物投与量
時間枠：登録、移植後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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移植後のインスリン投与量と薬物投与量の変化を評価する
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登録、移植後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Phuong Thi-Bich Le, MSc-MD、Stem Cell Unit, Van Hanh General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月24日
一次修了 (予想される)
2019年12月30日
研究の完了 (予想される)
2020年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月7日
最初の投稿 (実際)
2019年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月8日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。