Infuzja BM-MNC i UC-MSC dla pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM)
8 maja 2019 zaktualizowane przez: Van Hanh General Hospital
Wstępna ocena bezpieczeństwa i skuteczności infuzji komórek jednojądrzastych szpiku kostnego (BM-MNC) i mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki pępowinowej (UC-MSC) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM)
Celem tego badania jest wstępna ocena bezpieczeństwa i skuteczności infuzji autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego (BM-MNC) i allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki pępowinowej (UC-MSC) u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Komórki jednojądrzaste są pobierane z autologicznego szpiku kostnego, a alogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste są izolowane i hodowane z tkanek pępowiny.
30 pacjentów z cukrzycą typu 2 zostanie włączonych do badania i otrzyma komórki jednojądrzaste i mezenchymalne komórki macierzyste we wlewie dożylnym i będzie obserwowanych przez 6 miesięcy. Pozostałych 30 pacjentów z cukrzycą typu 2 zostanie włączonych do badania i leczonych standardowymi lekami, co posłuży jako grupa kontrolna.
Bezpieczeństwo polega na ocenie występowania zdarzeń niepożądanych (AE) podczas infuzji komórek macierzystych lub na podstawie oceny lekarza.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena poprawy peptydu C i HOMA-β, HOMA-IR, cytokin TNF-α, IL-1β, poziomu glukozy we krwi, poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
- Rekrutacyjny
- Van Hanh General Hospital
-
Kontakt:
- Phuong Thi-Bich Le, MSc-MD
- Numer telefonu: +84 902742732
- E-mail: drbphuong@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U kogo zdiagnozowano cukrzycę typu 2 według ADA 3 lata lub więcej
- Pacjenci potrafią czytać, pisać i rozumieć formularz ICF oraz wyrażają zgodę na udział w badaniu
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat na seansie.
- FBG > 7 mmol/l
- 8% ≤ HbA1C ≤ 11%
- Peptyd C na czczo > 0,6 ng/ml
- Anty-GAD (-)
- Pacjent jest leczony dwoma doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, ale niekontrolowaną glikemią (HbA1C ≥ 8%)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, planujące zajść w ciążę oraz kobiety karmiące piersią w okresie objętym badaniem
- pacjent ma chorobę lub chorobę naczyniową w wywiadzie; historia choroby aorty brzusznej lub klatki piersiowej;
- U pacjentów rozpoznaje się niewydolność serca IV stopnia wg NYHA lub niewydolność nerek IV stopnia wg KDIGO;
- Pacjenci z ciężkim nowotworem złośliwym lub dysplazją w ciągu 5 lat przed okresem badania lub cierpiący na ciężki nowotwór złośliwy lub dysplazję
- Infekcja jest w trakcie leczenia antybiotykami lub właśnie odstawiono antybiotyki w ciągu 14 dni
- Choroba hematologiczna lub koagulopatia
- Występują nieprawidłowości w czynności wątroby (AspAT i/lub ALT ≥ 2-krotność lub bilirubina ≥ 2,0-krotność normy w czasie badania przesiewowego);
- Pacjenci z chorobami niedoboru odporności, takimi jak HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B i C;
- Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki lub przebyte ostre zapalenie trzustki;
- Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne (takie jak azatiopryna, metotreksat) w ciągu 6 miesięcy przed terminem badania lub przyjmujący leki immunosupresyjne;
- Pacjent nie jest w stanie ukończyć badania;
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BM-MNC i UC-MSC
30 pacjentów z cukrzycą typu 2 zostanie włączonych do badania i otrzyma komórki jednojądrzaste i mezenchymalne komórki macierzyste we wlewie dożylnym.
|
Autologiczne komórki jednojądrzaste szpiku kostnego (BM-MNC) i allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki pępowinowej (UC-MSC) w sterylnych warunkach do leczenia tej choroby. UC-MSC: 1-2 x 10^6 komórek/kg |
|
Inny: Leki stojące
30 pacjentów z cukrzycą typu 2 zostanie włączonych do programu i będzie leczonych standardowymi lekami.
|
Lekarstwo standardowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom C-peptydu i HOMA-β
Ramy czasowe: rejestracja, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po transplantacji
|
Ocenić zmiany poziomu C-peptydu i HOMA-β po przeszczepie
|
rejestracja, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po transplantacji
|
|
Poziom HOMA-IR i cytokin TNF-α, IL-1β
Ramy czasowe: rejestracja, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po transplantacji
|
Ocena zmian poziomu HOMA-IR i cytokin TNF-α, IL-1β po przeszczepie
|
rejestracja, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po transplantacji
|
|
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: rejestracja, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po transplantacji
|
Ocenić zmiany poziomu glukozy we krwi po przeszczepie
|
rejestracja, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po transplantacji
|
|
Poziom hemoglobiny A1c (HbA1c).
Ramy czasowe: rejestracja, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po transplantacji
|
Ocenić zmiany poziomu HbA1C po przeszczepie
|
rejestracja, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po transplantacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Liczba zdarzeń niepożądanych w obu grupach
|
w ciągu 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka insuliny i dawka leku
Ramy czasowe: rejestracja, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po transplantacji
|
Ocenić zmiany w dawce insuliny i dawkowaniu leku po przeszczepie
|
rejestracja, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Phuong Thi-Bich Le, MSc-MD, Stem Cell Unit, Van Hanh General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNLS012019-TBG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .