Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BM-MNC'er og UC-MSC'er infusion til type 2 diabetes mellitus patienter (T2DM)

8. maj 2019 opdateret af: Van Hanh General Hospital

En foreløbig evaluering af sikkerhed og effektivitet af mononukleære knoglemarvsceller (BM-MNC'er) og navlestrengsvæv-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC) infusion til type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den foreløbige sikkerhed og effektivitet af autologe knoglemarvsmononukleære celler (BM-MNC'er) og allogene navlestrengsvæv-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) infusion i type 2 diabetes mellitus patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mononukleære celler opsamles fra autolog knoglemarv, og allogene mesenkymale stamceller isoleres og dyrkes fra navlestrengsvæv.

30 patienter med Type 2 Diabetes Mellitus vil blive indskrevet og modtaget mononukleære celler og mesenkymale stamceller ved intravenøs infusion og fulgt op i 6 måneder. De øvrige 30 patienter med type 2-diabetes mellitus vil blive indskrevet og behandlet med standardmedicin, som vil blive brugt som kontrolgruppe.

Sikkerhed er at vurdere forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) under enten stamcelleinfusion eller ved lægevurderinger.

Det primære endepunkt er at vurdere forbedringen af ​​patientens C-peptid og HOMA-β, HOMA-IR, cytokiner TNF-α, IL-1β, blodsukkerniveau, hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Rekruttering
        • Van Hanh General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvem er diagnosticeret med Type 2 Diabetes Mellitus i henhold til ADA 3 år eller mere
  • Patienterne er i stand til at læse, skrive og forstå ICF-formularen og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Mænd og kvinder mellem 18 og 70 år ved screeningen.
  • FBG > 7 mmol/L
  • 8 % ≤ HbA1C ≤ 11 %
  • Fastende C-peptid > 0,6 ng/ml
  • Anti GAD (-)
  • Patienten behandles med to orale diabetesmedicin men ukontrolleret blodsukker (HbA1C ≥ 8%)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, der planlægger at blive gravide og ammende kvinder i studieperioden
  • Patienten har en sygdom eller en historie med vaskulær sygdom; historie med abdominal eller brystaortasygdom;
  • Patienter diagnosticeres med hjertesvigt grad IV ifølge NYHA eller nyresvigt grad IV ifølge KDIGO;
  • Patienter med svær malignitet eller dysplasi inden for 5 år før undersøgelsesperioden, eller som lider af svær malignitet eller dysplasi
  • Infektion er under antibiotikabehandling eller antibiotika er netop seponeret inden for 14 dage
  • Hæmatologisk sygdom eller koagulopati
  • Der er abnormiteter i leverfunktionen (AST og/eller ALAT ≥ 2 gange eller bilirubin ≥ 2,0 gange normal værdi på screeningstidspunktet);
  • Patienter med immundefektsygdomme såsom HIV eller hepatitis B og C;
  • Akut eller kronisk pancreatitis eller en historie med akut pancreatitis;
  • Patienter, der tager immunsuppressive lægemidler (såsom azathioprin, methotrexat) inden for 6 måneder før undersøgelsestidspunktet eller tager immunsuppressive lægemidler;
  • Patienten er ikke i stand til at fuldføre undersøgelsen;
  • Patienten deltager i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BM-MNC og UC-MSC
30 patienter med Type 2 Diabetes Mellitus vil blive indskrevet og modtaget mononukleære celler og mesenkymale stamceller ved intravenøs infusion.
Biologisk: BM-MNC og UC-MSC

Autologe knoglemarvsmononukleære celler (BM-MNC'er) og allogene navlestrengsvæv-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) under sterile forhold til behandling af denne sygdom.

UC-MSC: 1-2 x 10^6 celler/kg
Andet: Stand medicin
30 patienter med type 2-diabetes mellitus vil blive indskrevet og behandlet med standardmedicin.
Andet: Styring
Standard medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af C-peptid og HOMA-β
Tidsramme: indskrivning, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter transplantation
Vurder ændringerne i C-peptid og HOMA-β niveau efter transplantation
indskrivning, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter transplantation
Niveauet af HOMA-IR og cytokinerne TNF-α, IL-1β
Tidsramme: indskrivning, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter transplantation
Vurder ændringerne i HOMA-IR og cytokiner TNF-α, IL-1β niveau efter transplantation
indskrivning, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter transplantation
Blodsukkerniveau
Tidsramme: indskrivning, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter transplantation
Vurder ændringerne i blodsukkerniveauet efter transplantation
indskrivning, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter transplantation
Hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau
Tidsramme: indskrivning, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter transplantation
Vurder ændringerne i HbA1C-niveau efter transplantation
indskrivning, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter transplantation
Uønskede hændelser
Tidsramme: i løbet af 6 måneder
Antal uønskede hændelser i begge grupper
i løbet af 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulindosis og lægemiddeldosering
Tidsramme: indskrivning, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter transplantation
Vurder ændringerne i insulindosis og lægemiddeldosering efter transplantation
indskrivning, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Van Hanh General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phuong Thi-Bich Le, MSc-MD, Stem Cell Unit, Van Hanh General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNLS012019-TBG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med BM-MNC og UC-MSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner